2022年上半年中国新药出海成绩单!国产PD-1再次奋勇出海,百济神州和君实谁能率先成功上岸?。。。 | 药时代出海系列

中国首款自研P-CAB替戈拉生片获批 罗欣药业“创仿结合”战略迎新里程碑

2022年上半年中国新药出海成绩单!国产PD-1再次奋勇出海,百济神州和君实谁能率先成功上岸?。。。 | 药时代出海系列

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01
药时代编者按
2022年上半年中国新药出海成绩单!国产PD-1再次奋勇出海,百济神州和君实谁能率先成功上岸?。。。 | 药时代出海系列
2022年4月25日,药时代出海系列发布了第一篇文章,至今已经发布了六篇。

(1)1.61亿美元,中国药企海外并购!百济神州泽布替尼全球50个市场获批。亚盛、信达、先声、泛生子等也喜讯频传 | 药时代出海系列 (2022-06-26)

(2)中国药企金榜题名!恒瑞加大国际化力度;传奇、艾博、原启、多禧、蔼睦、研健、迈杰也喜讯频传 | 药时代出海系列 (2022-06-12)

(3)受美国预摘牌影响的14家中国药企之股价、市值分析 | 药时代出海系列(2022-05-29)

(4)中国新药出海,传奇再现!全球新,中国创!本维莫德终获FDA批准!恒瑞喜讯频传!。。。| 药时代出海系列 (2022-05-28)

(5)百济神州、传奇、恒瑞、和黄、信达、君实、和铂。。。中国多少家药企正在扬帆出海?| 药时代出海系列 (2022-05-14)

(6)当我们讨论「出海」时,我们究竟在讨论什么?| 药时代出海系列 (2022-04-25)

其它出海为主题的文章还有:

今天,我们准备了系列第七篇,汇总在过去的几个月里药时代收集到的中国药企出海相关资讯,总结2022年上半年中国新药出海成绩单。
 
截止2022年7月8日,我们共收集到86家公司的181条资讯。
  • 1月份:30条
  • 2月份:18条
  • 3月份:34条
  • 4月份:22条
  • 5月份:32条
  • 6月份:40条
  • 7月份:5条
 
我们将从不同的维度、角度进行简单的分析。
 
02
2022年1月
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在开年第一个月里,多家中国药企的出海征程取得进展,传来好消息。

License out等合作:

  1. 三生国健与美国Syncromune公司就PD-1单抗609A达成授权协议
  2. 君实生物与Coherus扩大肿瘤免疫领域合作,将在美加共同开发和商业化JS006(抗TIGIT单抗)
  3. Sana Biotechnology,驯鹿医疗, 信达生物共同宣布就经临床验证的BCMA CAR达成战略合作和非独家许可协议
  4. 和誉医药宣布与礼来开展全球合作以发现与开发新型小分子药物
  5. 博生吉医药与法国Transgene公司携手合作 联合溶瘤病毒与CAR-T细胞疗法治疗实体瘤
 
国际期刊:
  1. 基石药业宣布择捷美®(舒格利单抗注射液)IV期非小细胞肺癌注册临床研究成果在《柳叶刀-肿瘤学》特邀发表
  2. 恒瑞医药创新药治疗乳腺癌脑转移研究成果荣登《柳叶刀.肿瘤学》
 
海外高管:
  1. 科济药业宣布任命Richard John Daly为旗下美国公司总裁
海外基地:
  1. 亘喜生物正式启用美国创新研发中心
 
临床进展或完成:
  1. 歌礼制药旗下甘莱制药宣布其完全自主研发的非酒精性脂肪性肝炎同类第一双靶点固定剂量复方制剂ASC43F完成美国I期临床试验
  2. 亨利医药宣布KBP-5074全球III期临床研究完成首例受试者给药
  3. 和铂医药宣布完成新一代抗CTLA-4抗体HBM4003两项I期临床试验首例患者给药
  4. 亚虹医药APL-1202肌层浸润性膀胱癌临床试验在美国实现全球首例患者给药
  5. 先为达宣布其GLP-1候选药物XW003肥胖症国际多中心IIb临床试验启动患者给药
  6. 科望医药宣布CD39单抗新药ES002在美国完成I期临床试验首例患者给药
 

临床试验申请与获批:

  1. 基石药业潜在全球同类最佳药物CS5001(ROR1 ADC)临床试验申请获美国食品药品监督管理局批准
  2. IND获批!美国FDA正式批准海昶生物WGI-0301(AKT-1反义核酸肝癌治疗LNP)项目进入临床试验
  3. 歌礼宣布递交完全自主研发的口服PD-L1小分子抑制剂ASC61美国临床试验申请,用于治疗晚期实体瘤
  4. 加科思Aurora A抑制剂JAB-2485在美国获批IND
  5. 歌礼宣布皮下注射PD-L1抗体ASC22(恩沃利单抗)美国临床试验申请获批,用于慢性乙型肝炎功能性治愈
  6. 纽福斯:首个中国籍眼科基因治疗药物获得美国FDA临床试验许可
  7. 和其瑞医药宣布美国FDA批准首创单抗新药HMI-115治疗雄激素脱发的临床二期试验申请
融资:
  1. 「爱科诺生物」获超5000万美元B轮融资,RIPK1抑制剂在FDA获批IND
资格授予:
  1. 科济药业再获RMAT!其自主研发产品CT041被FDA授予“再生医学先进疗法”(RMAT)
  2. FDA 授予西比曼再生医学先进疗法 ( RMAT) 和快速通道(FT)资格
  3. 又一突破性里程碑!合源生物CNCT19细胞注射液获美国FDA孤儿药资格认定,正式开启全球化征程
  4. NFS-02!纽福斯眼科体内基因治疗新药获FDA孤儿药认定
  5. 中国籍基因治疗药物获双孤儿药身份,EMA授予纽福斯NR082孤儿药认定
  6. 石药集团宣布在研新药JMT601(CPO107)获得FDA授予的快速通道资格
  7. 迪哲医药宣布美国FDA授予DZD9008突破性疗法认定用于治疗EGFR 20号外显子插入突变的非小细胞肺癌患者
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03
2022年2月
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海外基地:

  1. 科济药业首个海外cGMP生产工厂在美启动运营,加速全球化布局

拒绝批准:

  1. 美国FDA肿瘤药物咨询委员会针对信达/礼来的信迪利单抗新药申请 投票建议需要补充额外数据

里程碑付款:

  1. 传奇生物在与杨森公司的BCMA CAR-T合作中达成里程碑付款

临床进展或完成:

  1. 开拓药业AR-PROTAC(GT20029)治疗脱发和痤疮的美国I期临床试验完成首例受试者给药

  2. 潜在first-in-class新进展,复宏汉霖创新抗PD-L1×TIGIT双抗在澳大利亚完成首例患者用药

  3. 君圣泰与FDA成功召开EOP2会议,推进HTD1801国际多中心临床3期试验

临床试验申请与获批:

  1. 歌礼宣布口服PD-L1小分子抑制剂ASC61美国临床试验申请获批,用于治疗晚期实体瘤

  2. 国内首家!德琪医药宣布CD73小分子抑制剂ATG-037的I期临床试验申请在澳大利亚获批

  3. 蔼睦医疗宣布用于治疗视网膜血管疾病的新型双特异性生物分子AM712获FDA的IND批准

  4. Sirnaomics siRNA候选药物STP707以静脉给药治疗原发硬化性胆管炎(PSC)的一期临床试验已获得FDA安全放行

  5. 药捷安康宣布非共价可逆BTK抑制剂TT-01488治疗B细胞淋巴瘤的临床试验申请在美国获FDA批准、在中国获NMPA正式受理

  6. 和铂医药B7H4x4-1BB双特异性抗体在澳洲获批I期临床试验

上市申请与获批:

  1. 云顶新耀宣布Trodelvy®首次在新加坡获批用于转移性三阴性乳腺癌的二线治疗

  2. 百济神州宣布百悦泽®(泽布替尼)获美国食品药品监督管理局受理治疗慢性淋巴细胞白血病的新适应症上市许可申请

  3. 百济神州宣布百悦泽®(泽布替尼)获欧洲药品管理局受理治疗慢性淋巴细胞白血病和边缘区淋巴瘤的上市许可申请

资格授予:

  1. 北恒生物自体CAR-T产品CTB001获得美国FDA孤儿药资格认定

  2. 信达生物与驯鹿医疗共同开发的BCMA CAR-T候选产品获美国FDA授予“孤儿药”认定

  3. 迪哲医药宣布美国FDA授予DZD4205快速通道认定用于治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤患者

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04
2022年3月
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License out等合作:

  1. F-627敲开欧美主流药品市场大门 新加坡亿一就Ryzneuta™与德国公司达成商业合作

  2. 最高25亿美元!天演药业宣布与赛诺菲达成安全抗体SAFEbody®多靶点合作,开发新一代掩蔽抗体候选药物

  3. 三迭纪与西门子达成战略合作,加速推进制药产业数字化

  4. 云顶新耀将加入吉利德、默沙东开展的临床试验,评估Trodelvy®联合KEYTRUDA®(帕博利珠单抗)用于一线转移性非小细胞肺癌的治疗效果

  5. 创胜集团与百时美施贵宝合作开展TST001联合欧狄沃(R)用于局部晚期或转移性胃癌/胃食管连接部癌患者的全球临床试验

  6. 英矽智能与EQRx达成战略合作

  7. 信达生物与礼来深化肿瘤领域战略合作

  8. 博奥信生物(Biosion)宣布与Pyxis Oncology公司签订授权协议

国际榜单:

  1. 晶泰科技获选生物医药科技“Fierce 15”权威榜单

  2. 传奇生物被比利时法兰德斯投资贸易局评为“年度新进公司”

国际大会:

  1. 同宜医药亮相第12届伦敦世界ADC大会,首次公布CBP-1008临床进展

 

海外高管:

  1. Jeff Porter博士出任来凯医药科学顾问委员会主席

海外基地:

  1. 百奥赛图欧洲创新中心在德国海德堡成立,国际化进程加速

里程碑付款:

  1. 和黄医药就启动沃瑞沙®(ORPATHYS®)全球III期肺癌研究起始工作收到阿斯利康的1,500万美元里程碑付款

临床试验进展或完成:

  1. 开拓药业宣布福瑞他恩用于脱发治疗的美国II期临床试验完成首例患者给药

  2. 甘李药业在美国开启试验性药物GZR18首次人类试验

  3. 基石药业拓舒沃®(艾伏尼布片)在美国和欧洲取得多项重磅进展

  4. 基石药业宣布PD-1抗体nofazinlimab联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌的国际多中心注册研究成功达成预设患者入组目标

  5. 维眸生物干眼症创新药VVN001美国II期临床试验结果积极

  6. 基石药业宣布潜在全球同类最佳药物CS5001(ROR1 ADC)I期临床在美国完成首例患者入组

临床试验申请与获批:

  1. 药捷安康宣布自主研发的AXL/FLT3双靶点抑制剂TT-00973临床试验申请获美国FDA批准

  2. 天演药业宣布FDA批准进行其抗CTLA-4安全抗体SAFEbody® ADG126与抗PD-1 帕博利珠单抗联合疗法的Ib/II 期临床试验

  3. 三迭纪3D打印重磅药物获美国FDA临床试验(IND)批准

  4. 嘉晨西海全球首款自复制mRNA癌症治疗药物JCXH-211正式获得FDA I期注册临床试验批件

上市申请与获批:

  1. 百济神州和Medison宣布以色列批准百悦泽®(泽布替尼)用于治疗华氏巨球蛋白血症

 

资格授予:

  1. 天境生物用于治疗胃癌的在研创新双抗TJ-CD4B获FDA孤儿药资格认定

  2. 科金生物针对丙酮酸激酶缺乏症细胞疗法CG001取得EMA孤儿药资格认定

  3. 博生吉靶向B7-H3嵌合抗原受体T细胞注射液获得美国FDA孤儿药资格认定

  4. 亚盛医药MDM2-p53抑制剂APG-115获得美国FDA儿童罕见病资格认证,用于治疗神经母细胞瘤

  5. 博生吉靶向B7-H3嵌合抗原受体T细胞注射液获得美国FDA罕见儿科疾病(RPD)认定

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05
2022年4月
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License out:

  1. 普瑞金生物授予CellPoint靶向BCMA的CAR-T疗法欧美权益

  2. 劲方医药&SELLAS生命科学战略合作:共同开发高选择性CDK9抑制剂GFH009

  3. 实力认可!和铂自主平台开发新型双抗,授权阿斯利康

  4. 百奥赛图与默克签署抗体协议

国际基地:

  1. 百济神州在美国新泽西州的全新生产基地和临床研发中心破土动工

国际期刊:

  1. 驯鹿生物双靶点CD5/CD7 CAR-T研究结果荣登国际期刊STTT

  2. 基石药业宣布《新英格兰医学杂志》重磅发表拓舒沃®(艾伏尼布片)联合阿扎胞苷治疗初治IDH1突变急性髓系白血病患者的全球AGILE III期研究数据

里程碑付款:

  1. 传奇生物Cilta-cel再获杨森公司5000万美元里程碑付款

临床进展或完成:

  1. 挚盟医药在美国完成自主研发新药CB06 I期临床首次人体给药

  2. 开拓药业公布普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者III期全球多中心临床试验关键数据结果

  3. 百济神州公布ALPINE试验最终缓解评估结果:独立审查委员会确认百悦泽®在慢性淋巴细胞白血病中对比伊布替尼取得总缓解率的优效性

  4. 百济神州宣布百泽安®联合化疗治疗一线晚期食管鳞状细胞癌的全球3期临床试验达到主要终点

临床试验申请与获批:

  1. 君实生物JS009(抗CD112R单抗)临床试验申请获得美国FDA批准

  2. 新旭生技获得FDA许可进行APNmAb005一期临床试验

  3. 疫情中砥砺前行,德琪医药在澳大利亚递交ATG-018的I期临床试验申请

上市申请与获批:

  1. 百济神州宣布欧洲药品管理局已受理百泽安®用于治疗食管鳞状细胞癌和非小细胞肺癌的上市许可申请

  2. 百济神州宣布百悦泽®(泽布替尼)在乌拉圭获批用于治疗套细胞淋巴瘤、边缘区淋巴瘤和华氏巨球蛋白血症

资格授予:

  1. H药汉斯状®治疗小细胞肺癌获得美国FDA孤儿药资格认定

  2. 君实生物特瑞普利单抗治疗小细胞肺癌获得美国FDA孤儿药资格认定

  3. 上海斯丹赛CAR-T疗法获美FDA授予快速通道资格

  4. 创胜集团顺利通过TST001生产的欧盟质量受权人审计

  5. 道明生物宣布美国FDA授予CFI-400945治疗急性骨髓性白血病的快速通道资格

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06
2022年5月
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License out等合作:
  1. 礼新医药与Turning Point就LM-302达成海外独家授权合作
  2. 创新药出海!济民可信与ORION达成重磅合作!
  3. 复宏汉霖授予Eurofarma三款生物类似药南美权益
  4. 科伦博泰生物大分子肿瘤项目 A 有偿许可 MSD 公司在中国外商业化开发
  5. 半独家商业化授权,复宏汉霖与Abbott就汉利康®和汉曲优®达成海外合作
国际大会:
  1. 再次亮相世界舞台,原启生物CAR-T临床数据入选2022 EHA年会
  2. 百济神州将在2022年欧洲血液学协会年会上展现血液学产品组合和管线的实力
  3. 北海康成ASGCT年会公布与UMass Chan医学院合作的首项研究显示——新型基因治疗有望临床应用于SMA
国际期刊:
  1. 迪哲医药重磅项目舒沃替尼荣登《Cancer Discovery》,彰显中国科创硬核实力
  2. 国际顶尖药企BMS最新文章报道,慧渡医疗液态活检技术位居国际行业榜首
  3. 重磅 | 科济药业CT041研究者发起试验CAR-T细胞治疗消化系统肿瘤研究结果在《Nature Medicine》杂志发表
  4. 祝贺!国际顶级医学期刊《自然-医学》同时发表两篇关于华领医药全球首创糖尿病新药多格列艾汀的III期研究结果的同行评议论文
  5. 国际顶级学术期刊JCO发表翰森制药甲磺酸阿美替尼AENEAS最新研究成果
  6. 信念医药血友病B基因治疗在研药物(BBM-H901注射液)临床研究成果在《柳叶刀-血液病学》上发表 
海外基地:
  1. 百济神州瑞士巴塞尔地区办事处正式启用,进一步拓展欧洲业务
  2. 恒瑞加快国际化进程!成立海外子公司Luzsana Biotechnology
拒绝批准:
  1. 和黄医药收到美国FDA有关索凡替尼(surufatinib) 用于治疗晚期神经内分泌瘤的完整回复函
  2. 君实生物最新公告:PD-1收到FDA完整回复函 要求进行一项质控流程变更
临床进展或完成:
  1. 里程碑!盟科药业全球三期临床试验首例患者开始给药
  2. 开拓药业宣布ALK-1单抗联合Nivolumab治疗晚期肝癌II期全球多中心临床试验在美国完成首例患者给药
  3. 恒瑞医药PD-1组合疗法针对肝癌的国际多中心III期临床成功,拟向FDA新药上市的沟通交流申请
  4. 挚盟医药抗癫痫新药完成美国Ⅰ期临床试验首次人体给药
  5. 首位患者给药 | 嘉和生物GB263T(EGFR/cMET/cMET三特异性抗体)首次人体临床试验正式启动
  6. 中美同步 来凯医药一项乳腺癌临床研究在两国完成首例受试者给药
  7. 蔼睦医疗宣布用于治疗视网膜疾病的 AM712 美国一期临床研究完成首例患者给药
临床试验申请与获批:
  1. 创响生物OX40拮抗剂获得FDA临床研究许可
  2. 科望医药宣布其全球首创靶向CD39和TGF-β双抗药物ES014获批美国FDA临床试验
  3. 惠和生物三抗药物获FDA批准进入临床
  4. 创响生物针对免疫疾病的第三代BTKi获得FDA临床IND许可
  5. 贝达药业SHP2抑制剂BPI-442096在美国获批临床
上市申请与获批:
  1. 25年来首款!FDA正式批准本维莫德乳膏上市;全球新·中国创——时隔三年,本维莫德海外终获批
  2. 传奇生物首款产品CARVYKTI®获欧盟附条件上市许可

 

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07
2022年6月
2022年上半年中国新药出海成绩单!国产PD-1再次奋勇出海,百济神州和君实谁能率先成功上岸?。。。 | 药时代出海系列

License out等合作:

  1. 杭州多禧生物科技有限公司宣布与杨森就新型抗体偶联药物(ADC药物)达成合作和许可协议

  2. 复宏汉霖宣布与Organon公司签署两款生物类似药的授权许可及供货协议

  3. 华东医药宣布其全资子公司杭州中美华东与Julphar公司达成利拉鲁肽注射液生物类似药针对糖尿病和减肥两个适应症的合作

  4. 传奇生物与都柏林圣三一学院及圣詹姆斯医院达成战略合作

国际大会:

  1. ASCO速递:原启生物口头报告Ori-CAR017 I 期临床研究(POLARIS)数据

  2. 百济神州将出席高盛第43届全球年度医疗保健会议

  3. 先为达将在欧洲肝病学会年会展示GLP-1和GIP项目临床前研究数据

  4. 百济神州在2022年欧洲血液学协会年会上展示其日益丰富的血液学产品组合和管线

  5. 北海康成在 2022 年欧洲血液学协会大会公布 CAN106 一期临床数据

  6. 亘喜生物在EHA2022年会上公布BCMA/CD19双靶点 FasTCAR候选产品GC012F治疗RRMM的更新临床数据,100%患者达到MRD阴性

  7. 驯鹿生物和信达生物在2022 EHA年会上口头报告BCMA CAR-T(伊基仑赛注射液)的最新研究结果

  8. 信达生物在美国内分泌年会(ENDO 2022)公布mazdutide(IBI362)在中国肥胖或超重患者中的Ib期临床研究的高剂量队列结果

  9. 信达生物与驯鹿生物在2022 EHA年会上口头报告BCMA CAR-T(伊基仑赛注射液)的最新研究结果

  10. 【EHA 2022】亚盛医药公布Bcl-2抑制剂APG-2575治疗中国复发/难治性非霍奇金淋巴瘤的积极临床数据

  11. 歌礼宣布将在欧洲肝脏研究协会2022年国际肝脏大会口头报告皮下注射PD-L1抗体ASC22用于慢乙肝功能性治愈IIb期临床试验进展

  12. Sirnaomics于第四届RNA疗法:从概念到临床专题讨论会上汇报其专有的GalAhead (TM)双靶点RNAi疗法的最新进展

  13. “高性价比”国产类风湿药惊艳国际学术界:先声药业艾得辛®研究再登EULAR

  14. EASL 2022 NASH领域的中国声音丨众生睿创ZSP1601改善NASH患者非侵入性肝脏脂肪变性、炎症坏死和纤维化标志物

  15. 创胜集团获选于2022年国际肾脏病学会补体相关肾病前沿会议上展示TST004临床前数据

国际期刊:

  1. Sirnaomics于同行评审刊物《皮肤病药物杂志》发表公司核心产品STP705治疗成人原位鳞状细胞皮肤癌临床研究结果

  2. 捷报!贝达药业恩沙替尼新辅助探索实例发表于European Journal of Cancer

  3. 信达生物mazdutide(IBI362)在中国2型糖尿病受试者中的Ib期临床研究结果荣登《Nature Communications》

海外高管:

  1. 歌礼宣布任命前第一三共北美总裁兼首席执行官John P. Gargiulo先生为首席商务官

临床进展及完成:

  1. 传奇生物:CD4 CAR-T临床试验暂停已被FDA解除

  2. 上海研健新药YG1699在美临床II期研究达到主要终点

  3. 康朴生物医药在美国完成NeoMIDESTM分子胶KPG-818治疗系统性红斑狼疮IIa 期临床首例患者给药

临床试验申请与获批:

  1. 传奇生物实体瘤CAR-T临床试验申请获美国FDA批准

  2. 再下一城,艾博生物新型冠状病毒变异株奥密克戎mRNA疫苗在印度尼西亚获批临床试验

  3. 歌礼制药旗下甘莱宣布FXR激动剂ASC42用于治疗原发性胆汁性胆管炎临床试验申请获得美国FDA批准

  4. 海昶生物mRNA新冠疫苗加强针IND获美国FDA受理

  5. 瑞科生物奥密克戎变异株新型冠状病毒mRNA疫苗获菲律宾临床许可

  6. 和铂医药B7H4x4-1BB双特异性抗体获美国FDA临床试验许可

  7. 国内首家 — 亚盛医药新型强效EED抑制剂APG-5918获美国FDA临床试验许可,将开展首次人体试验

上市申请及获批:

  1. 百济神州宣布百悦泽®(泽布替尼)在全球50个市场获批

  2. 百济神州宣布FDA延长百悦泽®用于治疗CLL/SLL的新适应症上市许可申请的PDUFA目标日期

  3. 信达生物联合PT Etana Biotechnologies Indonesia宣布达攸同(贝伐珠单抗注射液)在印度尼西亚获批

收购:

  1. 中国生物制药全资子公司InvoX Pharma宣布1.61亿美元收购临床阶段双抗平台公司F-Star, Inc.

资格授予:

  1. 里程碑|慧渡医疗MRD检测试剂盒获得欧盟CE认证

  2. 喜报 | 迈杰转化医学8款产品获得欧盟CE认证,加速全球化布局

  3. 泛生子美国实验室通过美国病理学家协会(CAP)认证

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08
2022年7月
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(1)恒瑞医药创新药阿帕替尼APPROVE研究成果荣登权威医学杂志JAMA Oncology

2022年6月30日,权威医学杂志JAMA Oncology(IF=33.006)全文在线发表APPROVE研究主要结果。阿帕替尼+多柔比星脂质体(PLD)治疗铂耐药或铂难治复发性卵巢癌(PROC)患者,可显著延长无进展生存期(PFS),客观缓解率(ORR)达到43.1%,提示该方案有望作为这类患者治疗的新选择。该研究由恒瑞医药中央医学事务部支持,主要研究者是中国医学科学院肿瘤医院吴令英教授。
(2)君实PI3K-α抑制剂获FDA批准开展临床,治疗乳腺癌
7月3日,君实生物发布公告,与合作伙伴润佳医药收到美国FDA的通知,PI3K-α抑制剂(JS105)用于联合氟维司群治疗激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体-2(HER-2)阴性、PIK3CA突变的晚期或转移性乳腺癌女性(绝经后)和男性患者的临床试验申请获得FDA批准。
(3)美国FDA受理君实生物重新提交的特瑞普利单抗治疗鼻咽癌上市申请
2022年7月6日,君实生物(1877.HK,688180.SH)宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)受理了重新提交的特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌(NPC)患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请(BLA)。FDA已将处方药用户付费法案(PDUFA)的目标审评日期定为2022年12月23日
 

药时代备注:

2021年9月13日,百济神州宣布,美国FDA已受理百泽安®的上市许可申请用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者。根据《处方药使用者付费法案》(PDUFA),FDA对百泽安®上市申请做出决议的目标日期为2022年7月12日。截止2022年6月30日,百济神州已在35个国家和地区开展或完成了20多项百泽安®的注册可用性临床试验,其中包括17项3期临床试验和4项关键性2期临床试验。2021年1月,百济神州与诺华达成合作协议,授权诺华在北美、欧洲和日本开发、生产和商业化百泽安®。2022年6月30日,百济神州宣布替雷利珠单抗联合化疗治疗一线晚期或转移性ESCC患者的全球III期临床试验RATIONALE 306获得成功,并在2022年ESMO会议上汇报了最新数据结果。

 

您认为百济神州和君实的PD-1中哪一个将首先被FDA批准?请投下您神圣的一票!~~

(4)歌礼宣布递交新冠口服候选药物RdRp抑制剂ASC10美国新药临床试验申请 
2022年7月6日 /美通社/ — 歌礼制药有限公司(香港联交所代码:1672,”歌礼”)今日宣布,在完成新药临床试验申请前沟通会议(Pre-IND consultation)后,歌礼已向美国食品药品监督管理局(FDA)递交COVID-19(”新冠”)口服候选药物聚合酶(RdRp)抑制剂ASC10的新药临床试验(IND)申请。
(5)传奇生物「主动终止」在研CAR-T疗法LB1901的I期临床试验
2022年7月7日,传奇生物通知美国食品药品监督管理局(FDA),终止其针对LB1901的新药临床试验申请(IND)的1期临床试验。这是一种实验性的自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法,主要针对恶性的CD4+T细胞,用于治疗成人难治性或复发的T细胞淋巴瘤(TCL)。
最后还是停了,传奇生物「主动终止」在研CAR-T疗法LB1901的I期临床试验

 

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2022年上半年中国新药出海成绩单!国产PD-1再次奋勇出海,百济神州和君实谁能率先成功上岸?。。。 | 药时代出海系列

 

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2022年中国新药出海报告
2022年上半年中国新药出海成绩单!国产PD-1再次奋勇出海,百济神州和君实谁能率先成功上岸?。。。 | 药时代出海系列

接下来,药时代团队将继续收集信息,整理准备【2022年中国新药出海报告】。

 

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中国首款自研P-CAB替戈拉生片获批 罗欣药业“创仿结合”战略迎新里程碑

 

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