【会议录像】3.31 FDA关于ALS重磅产品的「专家咨询委员会」

时间隔得比较久了，先给大家回顾一下前情提要：

3月31日凌晨，FDA针对ALS重磅产品AMX005召开了一次「外周和中枢神经系统药物咨询委员会(PCNSDAC)。

AMX005产品的疗效数据尚不充分，但患者群体极力发声请求批准这一临床急需药，让FDA左右为难。

值得一提的是，上一个面对这种情况的产品也是来自神经领域，一款极具争议的药物——Aduhelm，那次FDA没有遵循专家咨询委员会的意见，通过了该产品，而争议也一直持续至今。

本次会议的投票结果为6:4反对，并不像Aduhelm那次那样具有压倒性，专家观点还是颇有分歧，会上花了大约两个小时的时间讨论公众提交的问题，可见FDA对患者声音的重视。

这场会议关于：如何理解FDA对于「药物开发和审评决定的考量」，有很大的意义，尤其是对于中国从事罕见病药物研发的企业，更有参考价值。

从这次的事件中我们也能看出，“未被满足的临床需求”不仅仅是争取监管机构批准药品的重要考量，如果这个需求足够迫切，患者的能量也是巨大的。

“未被满足的临床需求”，重点在“临床”；而临床的重点，无疑是患者。

会议资料

相关阅读

本文为原创文章，版权归拥有者。

仅供感兴趣的个人谨慎参考，非商用，非医用、非投资用。

欢迎朋友们批评指正！衷心感谢！

文中图片、视频为授权正版作品，或来自微信公共图片库，或取自网络

根据CC0协议使用，版权归拥有者。

任何问题，请与我们联系（电话：13651980212。微信：27674131。邮箱：contact@drugtimes.cn）。衷心感谢！

推荐阅读

点击这里，帮您找到理想的合作伙伴！

本篇文章来源于微信公众号:药时代

发布者：药时代，转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权