这次真批了!默沙东百亿产品舒更葡糖钠(Bridion),扬子江拿到国内首仿!

中国首款自研P-CAB替戈拉生片获批 罗欣药业“创仿结合”战略迎新里程碑

2022年4月15日,经国家药品监督管理局批准,扬子江药业集团正式拿到舒更葡糖钠注射液国内首仿!

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图片来源:国家药监局官网

舒更葡糖钠是全球首个、目前唯一批准上市的肌松拮抗剂,被誉为麻醉领域近20年重大药物发现。肌松药的出现,让麻醉药用量减少成为可能,让患者能够在“浅麻醉”下就能享受无痛、舒适的治疗过程。而肌松拮抗剂的出现,则进一步降低了手术过程中,因过度麻醉带来的缺氧、呼吸梗阻等风险。

参考阅读:《麻醉学的开端与发展 ——肌松拮抗药的昨天、今天与明天……

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舒更葡糖钠结构式(来源:dailymed)

舒更葡糖钠注射液由美国默沙东开发,并在2008年首次在欧洲上市。商品名为布瑞亭(Bridion)。其后分别于2010、2015年在日本和美国上市。2017年4月获准在中国上市销售。

根据米内网数据的数据,2019年至2020年期间,Bridion®在我国城市公立医疗机构终端的销售额分别为7079万元和1.66亿元。

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舒更葡糖钠作用机理

图片来源:默沙东公司官网

舒更葡糖钠在国内的化合物专利已于2020年11月到期,CDE官网显示已有超40款舒更葡糖钠的仿制药处于研发阶段。在此之前,广东东阳光、江苏恒瑞、齐鲁制药以及上海汇伦先后错失首仿,这让外界对于舒更葡糖钠本身产生很多质疑。

此次扬子江药业集团的舒更葡糖钠注射液首仿获批,无疑打消了外界对于该品种的疑虑,为仿制队列中的其他企业带来信心。

根据默沙东公布的2021年财报,我们发现Bridion在2021年全球销售额为15.32亿美元折合人民币约100亿元

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默沙东2021年财报(来源:美国证监会)

我们很高兴在这样一个百亿级别的大市场里,开始有了中国制药企业的身影。不仅是仿制药,位于杭州的奥默医药在创新药领域也在做着积极的探索。公司自主研发的第二代肌松拮抗剂-奥美克松钠Aom0498)已推进到III期临床。并且克服了舒更葡糖钠的诸多不良反应!

参考阅读:揭秘奥默,一家挑战“今日之药”的创新药企,勇气可嘉,实力何在?

相信随着越多越多中国企业的参与,未来一定有更多中国药企研发、制造的肌松拮抗剂顺利获批,造福中国乃至世界的众多患者。

药时代也会对此保持持续关注。

 

参考资料:

【1】国家药监局官网

【2】dailymed官网

【3】美国证监会官网

【4】麻醉学的开端与发展 ——肌松拮抗药的昨天、今天与明天……

【5】揭秘奥默,一家挑战“今日之药”的创新药企,勇气可嘉,实力何在?

【6】其它公开资料

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本篇文章来源于微信公众号:创新药时代

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