杨森＆ViiV ：FDA批准第一个长效可注射 HIV 治疗药CABENUVA启动简化治疗流程

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于3月26日成功举办！

来源：凯莱英药闻作者：凯莱英医药药时代授权转载

2022年3月24日，杨森和ViiV Healthcare共同宣布，FDA批准CABENUVA（rilpivirine和cabotegravir）的说明书更新，可以每月一次或每两个月一次注射CABENUVA治疗HIV，而无需口服导入期（在开始注射治疗前一个月服用rilpivirine和cabotegravir片剂）。临床数据表明，无论有无口服导入期，注射CABENUVA均显示出相似的安全性和有效性。

CABENUVA 是第一个也是唯一长效 HIV 治疗方案，是ViiV公司的cabotegravir和杨森公司的rilpivirine（利匹韦林）的联合制剂。作为替代当前抗病毒（ARV）治疗方案的一种选择，CABENUVA被用于在稳定治疗方案下病毒学上受到抑制（HIV-1 RNA每毫升少于50个拷贝）、无既往治疗失败史，且对cabotegravir和rilpivirine均无已知或疑似耐药性的患者。它的获批是基于III期ATLAS和FLAIR，以及关键性的IIIb期ATLAS-2M的研究结果。

ATLAS是一项开放标签、阳性对照、平行分组、非劣效性III期研究，旨在评估在病毒抑制的患者中，与继续接受当前两种核苷类逆转录酶抑制剂（NRTIs）联合一种整合酶抑制剂（INI）、非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI）或蛋白酶抑制剂（PI）的口服ARV方案相比，每四周给药一次的cabotegravir和利匹韦林方案的抗病毒活性和安全性。研究主要终点是第48周血浆HIV-1 RNA≥50 c/mL（FDA Snapshot算法）的受试者比例。

FLAIR是一项随机、开放标签、平行分组、非劣效性III期研究，旨在评估在病毒抑制的成人HIV感染者中，经过Triumeq（abacavir/ dolutegravir / lamivudine）的诱导治疗20周后，cabotegravir和利匹韦林方案的抗病毒活性和安全性。研究主要终点是第48周血浆HIV-1RNA≥50 c/mL 的受试者比例。

ATLAS-2M则评估了在1045名HIV-1感染者的48周治疗期内，每两个月一次与每月一次相比，Cabenuva的非劣效抗病毒活性和安全性。

艾滋病（AIDS）是由HIV病毒即人类免疫缺陷病毒引起的一种病死率极高的恶性传染病。HIV病毒侵入人体，能破坏人体的免疫系统，令感染者逐渐丧失对各种疾病的抵抗能力，最后导致死亡。目前还没有疫苗可以预防，也没有治愈这种疾病的有效药物或方法。已发现的HIV病毒主要有2种，即HIV-1和HIV-2。HIV-1是从欧洲和美洲分离的毒株，与猴HIV病毒只有约45%的相似性，致病力很强，是引起全球艾滋病流行的主要病原。截至2017年底，全球现存活HIV/AIDS（人类免疫缺陷病毒/获得性免疫缺乏综合症）患者3690万例，当年新发HIV感染者180万例，有2170万例正在接受高效联合抗逆转录病毒治疗（HAART, 俗称“鸡尾酒疗法”）。

抗HIV 药物按作用机制可分为NRTI、NNRTI、整合酶抑制剂(INSTI)、 PI，多为固定剂量复方单片制剂（STR）。目前，主流控艾方案为2NRTI 联合其他抗病毒药物的鸡尾酒疗法，且2NRTI+INSTI 为基础的三联/四联策略正逐步取代2NRTI 或2NRTI+NNRTI的治疗方案。

2021年抗HIV 药物销售额（亿美元）

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