杨森&ViiV :FDA批准第一个长效可注射 HIV 治疗药CABENUVA启动简化治疗流程

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来源:凯莱英药闻 作者:凯莱英医药 药时代授权转载

2022年3月24日,杨森和ViiV Healthcare共同宣布,FDA批准CABENUVA(rilpivirine和cabotegravir)的说明书更新,可以每月一次或每两个月一次注射CABENUVA治疗HIV,而无需口服导入期(在开始注射治疗前一个月服用rilpivirine和cabotegravir片剂)。临床数据表明,无论有无口服导入期,注射CABENUVA均显示出相似的安全性和有效性。
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CABENUVA 是第一个也是唯一长效 HIV 治疗方案,是ViiV公司的cabotegravir和杨森公司的rilpivirine(利匹韦林)的联合制剂。作为替代当前抗病毒(ARV)治疗方案的一种选择,CABENUVA被用于在稳定治疗方案下病毒学上受到抑制(HIV-1 RNA每毫升少于50个拷贝)、无既往治疗失败史,且对cabotegravir和rilpivirine均无已知或疑似耐药性的患者。它的获批是基于III期ATLAS和FLAIR,以及关键性的IIIb期ATLAS-2M的研究结果。
ATLAS是一项开放标签、阳性对照、平行分组、非劣效性III期研究,旨在评估在病毒抑制的患者中,与继续接受当前两种核苷类逆转录酶抑制剂(NRTIs)联合一种整合酶抑制剂(INI)、非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTI)或蛋白酶抑制剂(PI)的口服ARV方案相比,每四周给药一次的cabotegravir和利匹韦林方案的抗病毒活性和安全性。研究主要终点是第48周血浆HIV-1 RNA≥50 c/mL(FDA Snapshot算法)的受试者比例。
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FLAIR是一项随机、开放标签、平行分组、非劣效性III期研究,旨在评估在病毒抑制的成人HIV感染者中,经过Triumeq(abacavir/ dolutegravir / lamivudine)的诱导治疗20周后,cabotegravir和利匹韦林方案的抗病毒活性和安全性。研究主要终点是第48周血浆HIV-1RNA≥50 c/mL 的受试者比例。
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ATLAS-2M则评估了在1045名HIV-1感染者的48周治疗期内,每两个月一次与每月一次相比,Cabenuva的非劣效抗病毒活性和安全性。
艾滋病(AIDS)是由HIV病毒即人类免疫缺陷病毒引起的一种病死率极高的恶性传染病。HIV病毒侵入人体,能破坏人体的免疫系统,令感染者逐渐丧失对各种疾病的抵抗能力,最后导致死亡。目前还没有疫苗可以预防,也没有治愈这种疾病的有效药物或方法。已发现的HIV病毒主要有2种,即HIV-1和HIV-2。HIV-1是从欧洲和美洲分离的毒株,与猴HIV病毒只有约45%的相似性,致病力很强,是引起全球艾滋病流行的主要病原。截至2017年底,全球现存活HIV/AIDS(人类免疫缺陷病毒/获得性免疫缺乏综合症)患者3690万例,当年新发HIV感染者180万例,有2170万例正在接受高效联合抗逆转录病毒治疗(HAART, 俗称“鸡尾酒疗法”)。
抗HIV 药物按作用机制可分为NRTI、NNRTI、整合酶抑制剂(INSTI)、 PI,多为固定剂量复方单片制剂(STR)。目前,主流控艾方案为2NRTI 联合其他抗病毒药物的鸡尾酒疗法,且2NRTI+INSTI 为基础的三联/四联策略正逐步取代2NRTI 或2NRTI+NNRTI的治疗方案。

 

2021年抗HIV 药物销售额(亿美元)


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在抗HIV病毒药物中,鸡尾酒疗法已占有50%以上的市场份额,预计到2023 年,全球抗HIV 病毒市场将达到467.5 亿美元,2019 年至2023年期间的年均复合增长率为6.0%。
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