根据礼来官网发布的声明，CRL中给出了具体建议：
再做一次临床试验，最好是多中心临床试验。用现有的标准疗法作为对照组，选择OS作为主要终点，做非劣效性试验。
尽管没有把大门彻底堵死，但是这一波多中心临床做下来，多耽误了一两年时间也是吃不消的。
这次拒绝，不仅拦住了信迪利单抗，更把所有希望借由单一中国数据，申报FDA上市的产品拦在门外。
根据FDA肿瘤卓越中心主任Rick Pazdur此前发表的内容，至少有25款产品有此打算。
另外值得注意的是，之前Pazdur表示欢迎中国公司产品上市，是为了打击美国过高的药价，现在EQRx也在做这件事。
EQRx是一家biotech，正在从中国引进一系列产品，反向License in。这些产品有可能成为美国药品定价系统里的一条鲶鱼，彻底搅乱局势。
其中一个引进的产品是基石药业的PD-L1产品——舒格利单抗（有可能成为Best in class）。
2020年10月27日，基石药业与EQRx达成了战略合作，授权EQRx在大中华区以外的区域开发舒格利单抗（CS1001，抗PD-L1单抗）及CS1003（抗PD-1单抗）这两款处于后期研发阶段的肿瘤免疫治疗药物。
首付款1.5亿美元，交易金额高达11.5亿美元。
EQRx表示，一旦在美国上市，将会降价40%-50%进行销售。
在今年1月份的JP摩根大会上，EQRx透露了舒格利单抗的临床研究计划，将会以美国人群作为主要对象，比较舒格利单抗与其他免疫检查点抑制剂的效果。
在审批前发表药品降价的策略，礼来也尝试过，礼来的肿瘤负责人 Jacob Van Naarden在ODAC之前就宣布，信迪利单抗上市后价格将比市场上其他的PD-1低40%。
参考资料：
1、https://endpts.com/fda-serves-up-a-quick-rejection-of-china-only-data-with-a-crl-for-lillys-pd-1/
2、礼来官网
3、其他公开资料
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