不眠之夜全纪录!那一夜,我们都是「信达人」(附:英文字幕版全场回放+4段必听发言)

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录像上线



信达/礼来PD-1单抗的ODAC会议在昨天凌晨落下帷幕,药时代视频号全程转播。今天全程录像视频正式上线!下拉至全程录像回放可以观看,对于需要创新药出海的人来说,更是值得反复观看。

直播当夜,4.2万人在线为信达加油,有人熬夜看球,我们熬夜看药;昨天视频号的「录像轮播」,又有超过30万人观看,可以说非常燃了。

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前情提要



本次事件备受追捧,除了信达本身受到极大关注外,FDA前后大变脸、国产PD-1出海等也都是敏感话题。甚至于FDA会上的态度以及观点,将可能直接影响未来几年中国新药出海、申报FDA的计划。


听证会上ODAC共12位委员出席大会(1位不参与投票),与另外4位临时投票嘉宾组成了15人的投票团(下图),就“信迪利单抗是否应当在获批前补充额外临床试验,以证明信迪利单抗在美国人群和美国医疗实践中的适用性”进行了投票,最终投票结果为14票赞成,1票反对,只有Jorge J. Nieva博士投了反对票。


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会场上的辩论十分激烈,放在中美竞争这个大环境下,显出了一丝别样的味道。而信达在会议上的表现也十分精彩,有理有据、不卑不亢,对FDA就临床试验的异议,甚至是有些无礼的质疑都做出了回应,展现了风采。但FDA也不是针对信达,对于伦理方面的质疑虽然略显“吹毛求疵”,但也并不是毫无道理,也展现了对临床需要、病人价值的追求。


此次会议亮点颇多,药时代也整理出4段必听发言,供各位参考。


4段必听发言



1、FDA的质疑

在FDA的陈述阶段,引用了CFDA在2016年发布的报告,称“在对中国1600多个药品申请的调查中,80%的申请应因担心数据造假或不合格而被撤回。虽然已采取措施解决 2016 年提出的问题,但 ORIENT-11 是在 2018 年之后不久启动的,目前尚不清楚 2016 年报告中包含的任何站点是否涉及 ORIENT-11。”

这段质疑十分无礼,甚至有些滑稽,“7.22”事件在中国药圈产生了颠覆性的影响,也促进了中国新药产业的发展。6年过去了,还有人以此为据来质疑中国研发的职业态度,也说明了“刻板印象”对人的影响。

2、信达的回应

信达在本次会议上的表现十分出色,得到了很多观众的好评。讨论阶段,在面对质疑时展现了极高的专业素养和表达能力,条理清晰。尽管最后结果不尽如人意,但是优秀的表现还是给大家留下了深刻的印象。在中国创新药争向出海的大环境下,作为“第一个登场的选手”,顶住了巨大的压力,为后来人做了好榜样,值得称赞。

3、Pazdur 的观点

FDA肿瘤学卓越中心的主任Richard Pazdur博士最近因为前后发言不一致,站上了风口浪尖。在会议上,他再次重申了自己的观点,认为FDA不应该放弃放弃OS的标准。而对于多人种多中心临床试验,他也强调了IHC文件的必要性。要了解FDA的想法,Pazdur的两段发言是必看的。


4、一个人的反对票

来自南加州大学诺里斯综合癌症中心的Jorge J. Nieve博士在会上投出了唯一的反对票。他在最后的发言发自肺腑,十分令人感动。相信已经有人看过文字版的,但还是应当听一下原声,感受空气在声带振动产生的情感变化带给人的冲击。


全程录像回放



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附件:



  1. 信达ODAC会议纪要
  2. 信达/礼来PD-1单抗ODAC会议 | FDA提供的背景材料
  3. 信达/礼来PD-1单抗ODAC会议 | 信达/礼来提供的背景材料
  4. 信达/礼来PD-1单抗ODAC会议 | 委员会及参会人员名单
  5. 信达生物发布自愿公告,回应FDA对信迪利单抗关于治疗一线非鳞非小细胞肺癌的新药申请召开ODAC一事



End


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本篇文章来源于微信公众号:药时代

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