与韩美公司合作，默沙东NASH研发管线再添新员

2020年8月4日，默沙东（MSD）和韩美（Hanmi Pharmaceutical）共同宣布，两家公司已经就用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的efinopegdutide（以前称为HM12525A）的开发、生产和商业化达成了一项独家许可协议。Efinopegdutide是韩美正在进行研究的每周给药一次的胰高血糖素样肽-1/胰高血糖素受体（GLP-1/GCGR）双重激动剂，这款药物将被默沙东用于治疗NASH的研究。

“来自临床2期研究的数据提供了令人信服的临床证据，这为我们进一步对efinopegdutide在治疗NASH上的研究提供了保证。”默沙东集团负责临床研究、糖尿病和内分泌学的副总裁Sam Engel博士如是说，“我们将继承公司一贯的光荣传统，即为治疗代谢性疾病研发具有深远意义的药物，希望我们能在推进efinopegdutide的研究上取得不错的成效。”

根据协议，默沙东将获得efinopegdutide在美国和全球开发、生产和商业化的独家许可；韩美将获得1000万美元的前期付款，并可以获得与efinopegdutide的研发、监管批准以及商业化相关的高达8.6亿美元里程碑付款，此外还包括获批产品销售的两位数版税。韩美方面保留efinopegdutide在韩国商业化的选择权。

韩美的总裁兼首席执行官Se Chang Kwon博士说：“这项许可协议使我们能够尽快向需要治疗的患者提供创新疗法，我们相信，默沙东在代谢疾病方面强大的专精业务能力能够更好地定位和推进这一候选药物的研发进程，并最大限度地发挥这一药物在全球各地患者中的潜力。”

Hanmi于2015年以1.05亿美元的预付款向强生公司许可了该药物HM12525A。强生公司对这一化合物进行了两项2期临床试验，该试验招募了患有或不患有糖尿病的严重肥胖患者。安慰剂对照试验结果显示这种药物与减肥有一定的相关性，但整体试验结果未能说服强生公司继续推进该计划。如今，默沙东接过这支笔，开始续写HM12525A故事的新篇章。不过其剧情走向不再是针对肥胖症，而是NASH。

对于韩美来说，这笔交易提供了为其提供了一个喘息的机会。这一资产当初被强生搁置时，这家韩国生物公司的股价直降30%。在此之前，礼来公司将韩美公司的BTK抑制剂权利归还，此外，勃林格殷格翰因为临床结果不佳放弃了韩美的抗癌药物olmutinib。

HM12525A将成为在默沙东公司的NASH药物管线中新成员，此前默沙东产品的NASH管线的主要化合物为MK-3655。这是默沙东在去年以2000万美元从NGM生物医药公司取得作为胰岛素增敏剂来进行研发的一个药物。在当时，默沙东就已经在考虑通过2b期临床试验来研究MK-3655，以评估其对有或没有糖尿病的NASH患者的肝脏组织学和血糖控制的影响。然而18个月过去了，针对这一化合物的2b临床试验仍未开始。根据NGM公司的消息，默沙东将在2020年下半年开始推进临床试验。

尽管MK-3655的第1阶段和第2阶段的开发之间存在一些滞后，但NASH赛道前段时间发生的一系列变化使得默沙东在这一赛道仍处于前列。此番合作为默沙东的NASH研发管线再添新员，是否意味着经过深思熟虑，默沙东要在NASH的赛道上开始发力？这是否意味着NASH领域的新药研发在经历一番动荡后要开始新一轮的激烈竞争？

面对眼前的机遇和挑战，我们向您发出诚挚邀请，共同交流在NASH领域的经验，碰撞出不一样的思维以及商业火花。2020年9月24、25日，中国NASH新药联盟和药时代将举办2020年中国NASH大会。本次大会旨在交流全球NASH领域最新的进展，探讨高效开发新药的战略战术，以进一步加快NASH新药的研发及上市，最终惠及中国和全球的患者。

您可点击下方2020 NASH大会海报或阅读全文，了解更多详情！

参考资料：

1、https://www.fiercebiotech.com/biotech/merck-bags-j-j-castoff-from-hanmi-to-expand-nash-pipeline

2、https://investors.merck.com/news/press-release-details/2020/Merck-and-Hanmi-Pharmaceutical-Enter-into-Licensing-Agreement-to-Develop-Efinopegdutide-an-Investigational-Once-Weekly-Therapy-for-Nonalcoholic-Steatohepatitis-NASH/default.aspx