当下,中国新药出海,大势所趋。作为中国Biotech的头牌企业,百济神州在新药出海方面取得了优异的成绩。2019年百济神州的BTK抑制剂泽布替尼获FDA批准上市,成为第一款打入美国市场的中国原创新药,是中国新药出海的里程碑事件。
在过去的一年里,百济神州的另一款产品——PD-1抑制剂替雷利珠单抗的出海进程也获得了广大朋友们的关注。
2022年7月12日是百济神州PD-1单抗替雷利珠单抗(商品名:百泽安®)的PDUFA日期,根据美国《处方药使用者付费法案》(PDUFA),FDA应在7月12日之前对该产品的上市申请做出决议。
换句话说,7月12日是最后期限,是通过、不通过还是延迟批准,FDA都应该给句话。
继今年3月24日信达/礼来信迪利单抗被拒,4月30日君实生物收到FDA关于特瑞普利单抗完整回复函后,百济神州成为国产PD-1「出海接力赛」的第三棒选手。众多中国新药研发界的人士都在翘首以盼。
然而两天过去了,时间缓缓流逝,关于替雷利珠单抗竟没有一丝消息公布,如石沉大海一般。
我们到FDA官网进行了查询,恰好在7月14日,FDA官网将“近期批准上市药物名单”更新至了7月12日。在7月12日这一栏上只有一条药物信息,很遗憾,不是百济神州的替雷利珠单抗。
来源:FDA官网
因此,我们基本可以判断:替雷利珠单抗并没有在7月12日获FDA批准上市。但具体是被拒绝还是延期,我们仍不清楚。
根据此前百济神州的官方新闻里对于替雷利珠单抗的介绍,确实是有明确说道PDUFA日期为2022年7月12日。
来源 | 百济神州官微《中国国家药品监督管理局批准百泽安®用于治疗微卫星高度不稳定型或错配修复基因缺陷型实体瘤患者》
不过在3月11日之后,关于替雷利珠单抗的最新进展的报道里,百济神州删除了这段描述,或许,延期早在意料之中?
来源:百济神州官微
在药时代上周日发表的出海系列文章中(相关阅读:2022年上半年中国新药出海成绩单!国产PD-1再次奋勇出海,百济神州和君实谁能率先成功上岸?。。。| 药时代出海系列),我们发起了一个投票,截止目前,有62%的人认为百济神州的替雷利珠单抗将成为最先获FDA批准的国产PD-1。
那么,同药的您怎么看替雷利珠单抗现在的状态呢?
尽管结果未知,但我们仍然要向以百济神州为代表的中国新药研发企业致敬,药时代将继续密切关注,及时报道。
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本篇文章来源于微信公众号:创新药时代
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