当下，中国新药出海，大势所趋。作为中国Biotech的头牌企业，百济神州在新药出海方面取得了优异的成绩。2019年百济神州的BTK抑制剂泽布替尼获FDA批准上市，成为第一款打入美国市场的中国原创新药，是中国新药出海的里程碑事件。
在过去的一年里，百济神州的另一款产品——PD-1抑制剂替雷利珠单抗的出海进程也获得了广大朋友们的关注。
2022年7月12日是百济神州PD-1单抗替雷利珠单抗（商品名：百泽安®）的PDUFA日期，根据美国《处方药使用者付费法案》（PDUFA），FDA应在7月12日之前对该产品的上市申请做出决议。
换句话说，7月12日是最后期限，是通过、不通过还是延迟批准，FDA都应该给句话。
继今年3月24日信达/礼来信迪利单抗被拒，4月30日君实生物收到FDA关于特瑞普利单抗完整回复函后，百济神州成为国产PD-1「出海接力赛」的第三棒选手。众多中国新药研发界的人士都在翘首以盼。
然而两天过去了，时间缓缓流逝，关于替雷利珠单抗竟没有一丝消息公布，如石沉大海一般。
我们到FDA官网进行了查询，恰好在7月14日，FDA官网将“近期批准上市药物名单”更新至了7月12日。在7月12日这一栏上只有一条药物信息，很遗憾，不是百济神州的替雷利珠单抗。
来源：FDA官网
因此，我们基本可以判断：替雷利珠单抗并没有在7月12日获FDA批准上市。但具体是被拒绝还是延期，我们仍不清楚。
根据此前百济神州的官方新闻里对于替雷利珠单抗的介绍，确实是有明确说道PDUFA日期为2022年7月12日。
来源 | 百济神州官微《中国国家药品监督管理局批准百泽安®用于治疗微卫星高度不稳定型或错配修复基因缺陷型实体瘤患者》
不过在3月11日之后，关于替雷利珠单抗的最新进展的报道里，百济神州删除了这段描述，或许，延期早在意料之中？
来源：百济神州官微
在药时代上周日发表的出海系列文章中（相关阅读：2022年上半年中国新药出海成绩单！国产PD-1再次奋勇出海，百济神州和君实谁能率先成功上岸？。。。| 药时代出海系列），我们发起了一个投票，截止目前，有62%的人认为百济神州的替雷利珠单抗将成为最先获FDA批准的国产PD-1。
那么，同药的您怎么看替雷利珠单抗现在的状态呢？
尽管结果未知，但我们仍然要向以百济神州为代表的中国新药研发企业致敬，药时代将继续密切关注，及时报道。
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