舒更葡糖钠连毙4家:恒瑞/东阳光/齐鲁/上海汇伦均未被批准

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舒更葡糖钠连毙4家:恒瑞/东阳光/齐鲁/上海汇伦均未被批准

作者/来源:药物开发Club


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前言

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舒更葡糖钠注射液国内仿制药申报竞争异常激烈,2018年之后提交上市申请的企业有19家之多,国内仿制药巨头赫然在列,如江苏恒瑞、齐鲁制药、正大天晴、杨子江药业、华润双鹤、人福药业、上海汇伦等等。继2021年05月24日乳源东阳光药业的舒更葡糖钠注射液被拒绝上市之后,2021年09月22日江苏恒瑞的舒更葡糖钠注射液也被拒绝上市,2021年10月25日齐鲁制药和上海汇伦的舒更葡糖钠也未被批准,至今已有4家企业被拒绝。


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东阳光、江苏恒瑞、齐鲁制药和上海汇伦接连错失首仿

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2021年05月24,在送达信息栏里公开了乳源东阳光药业的舒更葡糖钠注射液未被批准上市:


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2021年09月22日,国家药监局在文件送达栏发布了药品通知件待领取信息,江苏恒瑞的舒更葡糖钠注射液赫然在列:


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2021年10月26日,在送达信息栏里公开了齐鲁制药和上海汇伦的舒更葡糖钠注射液未被批准上市


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舒更葡糖钠基本情况

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舒更葡糖钠注射液于2008年07月在欧洲上市,2009年01月在日本上市,2015年12月在美国上市,2017年04月在中国上市。

舒更葡糖钠注射液作为一种新型的特异性肌松拮抗剂,是全球首个药物,由默沙东研发,用于治疗:成人中拮抗罗库溴胺或维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞;在儿童或青少年中(2-17岁),仅推荐本品用于拮抗罗库溴胺诱导的阻滞。

舒更葡糖钠注射液自上市以来销售额稳步提升,从2019年开始销售额突破10亿美元大关:


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2020年:11.98亿美元
2019年:11.31亿美元
2018年:9.17亿美元
2017年:7.04亿美元
2016年:4.82亿美元
2015年:3.53亿美元
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原研在国内2017年上市以来,销售额表现出良好的增长势头(米内网数据):


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2020年:1.66亿元
2019年:0.71亿元
2018年:0.08亿元
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