纵观20年，全面分析中国医药市场准入现状和变迁

近年来，中国医药市场准入政策频繁调整更新，为药品获得医保报销提供了机遇和挑战。通过梳理近20年数据，GBI对过去和现在医药准入环境进行了回顾和分析。本内容在9月16日法伯科技Above Data分享会上已做相关报告。

常规准入：医保 & VBP

根据中国统计年鉴，我国卫生费用支出最早可以追溯到1978年，最早的“城镇基本医疗保险”是从1993年开始（十四大之后），各省陆续开始执行医疗保险制度改革方案。在1998年，国家发布国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定（国发〔1998〕44号），1999年发布《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》（劳社部发〔1999〕15号），2000年发布了第一版《国家基本医疗保险药品目录》。

通过梳理国家统计局数据，按照趋势简单划分为3个阶段：

第一阶段

从医保基金启动到基本医保目录之间，这段时间国家的两个重大变化，一是2000年版《国家基本医疗保险药品目录》的出台，甲类品种全国统一执行，乙类药品允许各省、自治区、直辖市在15%范围内进行调整；二是在2001年加入世界贸易组织（WTO），入世之后新产品研制再不能对专利药品进行无偿仿制，药品的进口关税由1999年的14%逐年下降至6%，允许外国来华开办的中外合资合作医院以及国内的营利性医疗机构。从数据上看，支出的增幅立刻就超过了收入增幅，在2003年支出增幅高于收入增幅达到了峰值。于是2004年进行了医保目录调整。

第二阶段

从2009年8月国家基本药物制度正式启动实施开始，当时旨在促进合理用药、减轻群众基本用药负担。同年，国家人社部提出引入药品价格谈判机制。在2012年，就有青岛、浙江、江苏等地启动了大病医保谈判，同时遵循基本药物目录每3年调整一次的原则对药品进行更新。

第三阶段

从国家医保谈判开始，2016年，国家启动了医保谈判，首次谈成3个药品。此后每年一次国家医保谈判。原本在1999年就提出，医保目录每两年调整一次，但一直没有执行，直到2017年才开始每2年动态调整。到2019年，国家要求3年内取消15%的地方增补权限；2020年，医保谈判变为企业自主申报制。

医保药物每年谈判一次有其背景，基本从2016年开始，进口新药和国产新药都开始加速在中国获批，不只是国内企业的研发和引进能力，还有药审中心审批的因素（2017年加入ICH）。2017年开始，新药在中国获批的速度明显加快，由此也提高了对准入的要求。每年一次的医保谈判，为这些最新获批的药品提供了准入机遇。

从过去30多年的数据可以看出，国家对降低个人医疗负担做出了巨大努力。从2001年的个人支出占比高达60%，降低到近几年的30%以下。与此同时，卫生总费用的支出占GDP的比例逐年升高，在2020年突破了7%，与World Bank Data全球平均数相比略低，全球平均医疗费用GDP占比在2018年为9.85%，2016年最高，达到9.95%。在个人医疗负担占比方面，如果要降低到WHO的10%~15%水平的话，中国依然有一段比较长的路要走。

在近几年的医保谈判中，很多新药得以纳入医保报销范围内，在各个治疗领域，尤其是临床急需新的治疗方案的领域中，新药得到了很大程度的覆盖。这几年的医保目录也持续扩张，新纳入的药品逐渐加大新药的比重，这也加大了新药的可及性。

但同时，医保谈判也对新药带来了挑战。包括，每次谈判的降价，平均降幅都有50%以上。价格不仅参考了国际价格，也需要中国的药物经济学数据做考量，比如年治疗费，以及患者的支付意愿等因素。对进口药来说，全球策略是不得不考虑的因素；对国产药来说，进入医保是不是能实现快速放量，换句话说，药品本身是不是受众很广的药品，以及国产新药是不是要走向海外的问题，都需要考虑。

另外的挑战来自医院层面，进院难。据说2019年至今谈判药品进入医药的比例只有25%左右。进院难其实分成两大方面的因素：

进入医院的流程难，医院最多配备1500种药品，加入一种新的就要拿掉一种旧的；

医生开处方的意愿低，这对新获批的药尤其明显，比如医生对药本身了解不多，在开处方的时候会谨慎。

为了解决进院难的问题，国家出台了双轨制政策，要求定点零售药店配备，但是个人看来，定点零售药店配备只能解决进院流程难的问题。

以今年即将到来的医保谈判来看，之前已经出来了通过形式审查的药品名单，一共271个，其中71个在去年已经通过了形式审查名单，但是有的没有谈，有的谈了没有进，今年的形势可能会更加不明朗。

另外值得注意的是，用业内人士的话说，中国有两个“专利悬崖”，除了医保，还有VBP。有的新药进了医保，没过两年就迎来了VBP，比如降糖药恩格列净/卡格列净，自身免疫病药托法替布。而且这些重磅药，越是近几年才在中国获批的，生命周期越短（以进入VBP为节点的话），因此对计划进入中国市场的新药来说，准入形势前所未有地严峻，在药品全流程管理中，准入的迅速程度基本决定了生命周期的长短。

补充准入：商业保险 & 城市普惠险

除了常规医保准入之外，亟需其他形式的保险补充新药可及性的缺口。2016年，国务院印发的《健康中国2030规划纲要》中提到，鼓励企业、个人参加商业健康保险及多种形式的补充保险。当年的政策极大程度上促进了中端商业保险的发展，其中为代表的是“百万医疗险”，在政策的东风下迅速抢占了低端医疗险30%的市场，并分走高端医疗险4%的市场。

2020年国务院关于深化医疗保障制度改革的意见进一步明确了，建立以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的医疗保障制度体系。不得不提的就是最近如火如荼的城市普惠险。

城市普惠险最早可以追溯到2015年的深圳重疾险，由于各地个人支付比例的差异，城市普惠险开始发展，2019年开始猛增，至今存续的城市普惠险覆盖26个省，共120余款（升级版不重复计算）。普惠险在覆盖一些医保目录内药品的基础上，覆盖了不少医保目录外药品。比如肿瘤药中几个进口的PD-1/L1，一直没有进入国家医保目录，但在众多城市普惠险中都得到覆盖。普惠险也覆盖了部分医保外的罕见病药，但占比不如肿瘤药多。同时，少数普惠险覆盖了尚未在中国获批的境外新药，比如海南特药险，以及最近刚发布的北京普惠险。

特殊准入：特区政策

说到海南特药险，就不得不说到国家的一些特殊政策，为引进新药开拓了新的思路和途径，尽管这些特殊政策并不能实现新药的大量引进，但对一些真实世界数据的收集等获批前准备有重要的意义。

最先开始的是海南博鳌乐城先行区，先行区的政策最早可以追溯到2013年，国九条允许在海南博鳌成立国际医疗先行区，允许先引进尚未在国家药监局获批的境外新药。博鳌论坛也成为非常出名的世界经济论坛之一。后来，这一审批权力被下放给海南省药监局，由医疗机构提出申请，审批后同意引进，审批时间也从27天缩短至3天。

之后2020年，粤港澳大湾区也发布了类似的政策，允许广东省政府批准已在港澳上市的新药和器械用于临床。