新药开发者的CRO选择偏好

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近年来,国内新药研发热情高涨。创新药物研发具有高投入、长周期、高风险等特点,使大大小小的新药开发者倾向于通过外部CRO机构推进研发项目,提高研发效率并降低研发成本。

然而如何选择CRO,却成了部分企业面临的首要问题。行业标准研究(ISR)在近期针对临床开发外包(CRO)的多项调查中,或许可以为疑惑者提供一些思路。

不同临床研究阶段项目选择CRO有何偏好?
受访者被问及如果选择完全取决于他们,他们会选择哪种CRO提供商类型。结果显示:
具有Ⅲ期临床试验项目公司的受访者压倒性的首选大型全球性CRO。
而大型全球性CRO也是Ⅳ期临床试验项目公司的受访者之首选(自2018年以来增加了20个百分点,达到65%)。
中型CRO是Ⅱ期临床试验项目公司受访者的首选(占59%)。
Ⅰ期临床试验项目公司对CRO提供商类型的偏好相当复杂。
调查题目:“如果选择完全取决于您,您会选择哪种类型的CRO服务提供商来帮助您的公司进行临床试验?(选择所有适用项。)”(n-121)。
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选择Ⅱ/Ⅲ期CRO时的首选属性
CRO选择是一个复杂的过程。选择Ⅱ/Ⅲ期CRO时,有很多因素在起作用。一个关键因素无疑是首选供应商协议。公司可能会花费大量时间来协商这些协议,而这些协议的存在或不存在,可以决定哪些CRO入围或获得Ⅱ/Ⅲ期阶段研究的机会。
受访者以反映首选供应商协议在决策过程中可以发挥的作用的方式分享他们的选择标准。
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临床开发外包成本Top 5
在最近一项针对临床开发外包的调查中,受访者表示,他们的公司平均将61%的临床开发活动外包。
ISR还询问哪些职能在外包临床研究成本中所占比例最大。平均而言,临床监测的支出最高,18%的外包研究费用几乎是次高职能的两倍。成本百分比最高的前五个职能如下图。

调查题目:“贵组织的临床开发活动大约有多少百分比是外包的?”(n=121)

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调查题目:“如果要将包含一个外包临床研究的成本分解,总成本的百分之几可归因于以下各个类别?”(n=121)
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小分子制造的外包驱动因素
对小分子外包商的调查发现,大多数受访者出于以下两个原因之一进行外包:满足所有制造需求,或增加其内部制造能力。
然而,原料药外包商更有可能将其所有需求外包,相反,而药品外包商更有可能通过外包来提高内部能力。
市场准入和紧急情况似乎不是所有小分子制造外包的常见驱动因素。
调查题目:“如何描述贵公司与CMO合作以满足小分子API制造需求的主要驱动因素?请选择一项。”(n=123);“如何描述贵公司与CMO合作以满足小分子药物产品制造需求的主要驱动因素?请选择一项。”(n=123)
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