一文读懂药品中外药品专利链接制度

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药品专利链接是一种对原研药和仿制药进行动态保护的制度,能够有效遏制专利权滥用,同时又鼓励挑战、激励竞争、营造和保护创新环境。随着我国逐步从制药大国迈向制药强国,在鼓励药品创新的同时,也要兼顾价格更朴实的仿制药,这就需要克服专利保护的统一性与碎片化之间的矛盾,密织保护网络,形成知识产权保护的合力,在借鉴国际经验的同时,加快建立符合本国国情的药品专利链接制度。

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我国药品专利政策法规实施进程
2016年发布的《“健康中国2030”规划纲要》指出“药品具有特殊性,必须借由制度的保护,使得研发成果能够得到充分保障,从而实现药品创新的可持续发展,并为仿制药的发展奠定基础,从而实现药品的可及性,推动医药产业的良性循环”。

2019年,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于强化知识产权保护的意见》指出“要探索建立药品专利链接制度、药品专利期限补偿制度,为下一步体系建设工作明确了具体的方向”。

随着2021年6月1日《中华人民共和国专利法(2020修订)》及7月4日《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》的正式施行,创新药企还可以积极参考、借鉴国内外知名药企的专利布局策略,围绕核心产品构建多点布局,利用先进技术和专利制度提升企业的核心竞争力。

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我国药品专利链接制度的特点
我国的药品专利链接制度以及药品专利期限补偿制度在很大程度上借鉴了美国的相关规定,但在实践层面则根据国情做出了因地制宜的调整。例如,我国未规定通知程序。专利权人或者利害关系人必须实时关注相关公示信息以及时做好应对准备。专利期限延长的计算标准也与美国有所不同。《专利法实施细则》(征求意见稿)中给出的计算公式为:药品专利期限补偿时间的计算方式为申请注册的新药在中国获得上市许可之日减去专利申请日,再减去5年,其9个月的等待期远少于美国的30个月。

根据北京全市法院知识产权审判工作情况报告来看,法院专利案件的平均审理时长约等于等待期期限,这是为了确保在等待期内能够获得明确的纠纷解决结论。首仿药的市场独占期为12个月,远超美国的180天,这体现出对国内仿制药申请人创新研发的政策激励。

药品专利链接制度最基本的功能是及时解决专利权争议,保证专利权人合法权益和避免仿制药上市后的退市风险。一系列专利保护制度虽然已经正式落地,但随着时间的推移,相关的法律法规定会有需要完善和细化的部分。制度细化时应完善防范各类应对措施,以有效规制滥用制度漏洞行为和保护仿制药申请人注册权益,恶意行为也需要明确惩戒情形,合理解决制度建立之初的“水土不服”。而如何平衡好本土原研药企业和仿制药企业的利益,防止国外原研药企业通过现有专利占领大量市场份额,促进中国药企更具国际竞争力,从而形成“创新药研究—知识产权新药—丰厚的市场回报—充足的新药研发资本”的良性循环,提升本土企业对新药研发的信心和热情。在激发原研药研发动力的同时,有关部门也不要忘记给予仿制药企业一定的鼓励,基于我国国情,采取药品专利的“弱保护”,从而在保护好核心技术的同时能够保障药品的可及性。

可以预见,在我国知识产权制度愈加完善的未来,更多的跨国企业也会将核心技术投入中国的市场,我国的创新药也会越发不断地涌现。专利保护制度的设立,能不断提高我国医药行业的创新能力以及医药从业人员的创新意识,从而不断进步,使得我国本土创新药企业与跨国药企齐头并进,为我国医药行业的蓬勃发展提供动力,保障国民的生命健康。

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欧美国家专利链接制度
美国、日本、欧洲等国家已建立相对成熟的药品专利链接与专利期限补偿等相关制度并经历了多年的实践,其中一些操作是值得我们学习和借鉴的,能够为我国不断修改优化药品专利链接制度及药品专利期限补偿制度提供参考,帮助我们不断完善精进药品知识产权的相关法律法规,进一步鼓励我国仿制药企业参与竞争,提高我国创新药研发的积极性。

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结语

药品专利链接制度在刺激医药企业创新活力的同时避免了专利侵权带来的纠纷,在很大程度上提升了整个医药行业有序良性竞争。如果说创新药能够满足未被满足的临床需求,保证患者“有药用”,仿制药则大大提高了药物的可及性和可负担性,保证患者“用得起”,专利链接制度旨在构建这二者之间的一个平衡点。

中国的药品专利制度已经落地一月有余,江苏豪森、百奥药业、华海药业等医药企业纷纷开始发力,根据自身布局的产品管线提出挑战专利。目前来看,这一制度的实施是一片利好,创新药与仿制药之间会展开怎样精彩的博弈来共同推动中国医药产业发展,让我们拭目以待!

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本篇文章来源于微信公众号:药时代

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