先声药业创新研发提速,上半年新增5项III期临床研究

先声药业创新研发提速,上半年新增5项III期临床研究

先声药业创新研发提速,上半年新增5项III期临床研究

近日,先声药业公布了2021年上半年业绩,上半年实现收入21.20亿元,同比增长10.1%。净利润5.55亿元,同比增长200.2%。业绩增长的动力主要来源于创新药销售增速强劲,创新药的销售收入达12.20亿元,同比增长56.8%,创历史新高,占总收入的57.6%。

除了已上市的创新药产品表现亮眼外,先声作为垂直一体化的制药企业,近年来正大力向创新型药企转型,不断加大研发投入,上半年研发成本6.27亿元,较去年同期增长38%,占总收入的三成,由此带来其研发项目进展迅速:
  •  在已有4个创新药的基础上,预计下半年将获批一款新创新药物——与思路迪、康宁杰瑞合作的可皮下注射PD-L1单抗(恩沃利单抗),用于晚期MSI-H/dMMR实体瘤;

  • 创新药管线进一步丰富,已近60项,目前有6个项目处于关键注册和III期临床阶段(5项为2021上半年新增)以及2项II期临床研究和5 项I期临床研究,上半年获批7个IND,达成7项首例受试者入组。

据业绩公告披露,目前其创新药管线中有11个候选药物处于临床研究阶段,其中位于临床III期的有4款药物,均为颇具市场潜力的重磅产品:


Trilaciclib:骨髓保护first-in-class疗法,三癌种临床开启

Trilaciclib为先声肿瘤管线中未来重磅产品之一,是从美国G1 Therapeutics公司引进的一款First-in-class短效CDK 4/6抑制剂,功效是减少化疗引起的骨髓抑制。目前市面上尚无产品具有类似作用,先声负责Trilaciclib在大中华区的开发及商业化。


该产品曾获美国FDA突破性疗法认定,并于今年2月在美上市,用于小细胞肺癌患者化疗的骨髓保护,随后被纳入NCCN小细胞肺癌和造血因子指南,成为全球首个被推荐作为化疗前骨髓预防的标准疗法。除小细胞肺癌外,该药物还在三阴性乳腺癌的II期临床中,该药物联合化疗相比单纯化疗可显著提高患者生存获益(mOS:联合组19.8个月 VS 单纯化疗组12.6个月)。因此G1公司开启了三阴性乳腺癌的注册临床研究,并在7月获得了美国快速通道资格认定,有望加速该适应证在美获批进程。


在引进该药物后,先声药业动作迅速,4个月内就获批中国小细胞肺癌IND,随后在转移性结直肠癌、三阴性乳腺癌临床试验申请也相继获批,并完成首例患者用药,目前3项临床试验均在进行中


同时,先声将在海南开展该药物的真实世界研究,为未来上市申报提供数据支持。在一系列的快速推进下,该产品有望在未来1~2年内在国内上市


在肿瘤治疗领域,骨髓抑制副作用的治疗存在巨大未满足需求。Trilaciclib无疑是一款具有开创性意义的药物。在适应症开发上,首先针对目前治疗选择有限、仍以化疗为主的瘤种,市场前景广阔。


先必先舌下片:先必新口服剂型,CNS领域又一重磅产品

该药物为先声一类新药先必新(依达拉奉右莰醇)的口服剂型,用于减轻缺血性卒中引发的脑神经损伤。先必新在临床试验中已证实在48小时内保护脑神经疗效优势显著,是脑神经保护药物研发中的一大突破。


相比于先必新的注射剂型,舌下给药的方式更能在发病后第一时间用药,通过黏膜直接吸收入血液循环,迅速发挥药效,理论上有助于更进一步发挥该复方制剂在脑神经损伤上的疗效,且不受医疗条件和患者的依从性限制,对于缺血性卒中这种需要抢时间的疾病来说,在应用场景上具有很大拓展潜力。


今年6月,该药物III期关键性临床研究已完成首例患者用药,并且在海外同步进行Ⅱ期临床研究。先声计划将该药物与先必新组成序贯疗法,同时在其他慢性中枢神经系统疾病中进行适应症拓展。


恩度(重组人血管内皮抑制素注射液):积极拓展恶性胸腹水新适应症

恩度为先声上市多年的老牌抗血管生成靶向药物,也是国内多项指南推荐的晚期非小细胞肺癌患者的一线治疗药物。该Ⅲ期临床试验为恩度在恶性胸腹腔积液这一恶性肿瘤常见并发症上进行的适应症拓展。


目前对于顽固性胸腹腔积液,临床上缺乏标准的治疗药物和方案,恩度是目前该适应症中唯一处于Ⅲ期临床研究阶段的产品,已今年在7月完成首例患者入组。


此前系列研究证据已显示出恩度腔内治疗的疗效和安全性,2020年9月,CSCO抗肿瘤药物安全管理专家委员会和血管靶向治疗专家委员会发表了《重组人血管内皮抑制素治疗恶性浆膜腔积液临床应用专家共识》,表示恩度单药或联合化疗腔内灌注治疗恶性浆膜腔积液,疗效确切、安全性和耐受性良好,为该适应症的探索提供了信心。


赛伐珠单抗:新一代抗血管生成靶向药,优于贝伐珠单抗

赛伐珠单抗是新一代抗VEGF抗体,为先声药业与美国Apexigen公司共同研发,已在国内完成了卵巢癌的I期临床试验,目前正在开展III期临床


该药物与贝伐珠单抗的靶点一致,在分子设计上采用了更高特异性和亲和力的兔抗,可以选择性地与VEGF相结合,阻止肿瘤新生血管的生成,从而抑制肿瘤的生长和转移


此外,其与预计下半年上市的PD-L1恩沃利单抗联合用药的II期临床试验也已获批。“PD-1/L1+抗血管生成”这一当下热门联合机制有助于破解免疫检查点单药耐药的问题,进一步提升疗效,拓展应用市场。


在国家加快审评审批、医保目录动态调整等对创新药利好的政策推动下,创新药物从临床到患者手中的速度得到显著提升,同时,对企业而言,也能迅速达到销售峰值,可以把资金进一步投入创新研发,这必将形成一个正向闭环。目前,从研发投入、临床试验的推进情况来看,先声正加足马力推进其管线中创新产品落地,上述4种候选药物有望在未来3年陆续申报上市。我们有理由相信,先声正依托其成熟的商业化能力,迎接下一个收获期的到来。

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本篇文章来源于微信公众号:药时代

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