原文始发于微信公众号（药时代）：FoundationOne CDX测试获FDA批准，NTRK融合肿瘤患者将精准受益
2020年10月23日，美国食品和药物管理局(FDA)批准了Foundation Medicine公司基于下一代测序(NGS)的FoundationOne CDX测试作为一种辅助诊断方法。医生可以从适合接受拜耳的VITRAKVI治疗的实体瘤病人中获得肿瘤组织样本，并分离得到DNA，再通过这种新的辅助诊断方法来鉴定这些DNA中神经营养受体酪氨酸激酶(NTRK)基因，NTRK1、NTRK2和NTRK3融合。Larotrectinib于2018年11月26日获得加速批准，用于治疗具有NTRK基因融合但没有已知获得性耐药突变的成人和儿童实体肿瘤患者。这些病人的肿瘤要么出现了癌细胞转移，要么是手术切除可能导致病情加重，而这些病患在临床上目前尚无合适的其他疗法，或者是其肿瘤在治疗中已经进展。对larotrectinib的批准是基于三个多中心、开放标签、单臂临床试验的数据：LOXO-TRK-14001 (NCT02122913)、SCOUT (NCT02637687)和NAVIGATE (NCT02576431)。当地实验室采用NGS、荧光原位杂交(FISH)和逆转录聚合酶链反应(RT-PCR)方法对NTRK基因融合阳性状态进行前瞻性鉴定，经FISH证实有ETV6易位的3例小儿纤维肉瘤患者出现NTRK基因融合。一个独立双盲审查委员会根据RECIST 1.1确定主要疗效结果指标是总体应答率(ORR)和反应持续时间。FoundationOne CDX测试(F1CDx)被批准为larotrectinib的伴随诊断是基于用F1CDx对参加支持加速批准larotrectinib的三项临床试验的受试者的可用肿瘤组织样本进行的回顾性测试。Larotrectinib的疗效在经F1CDx确认的NTRK融合阳性的受试者身上持续体现。F1CDx是一种基于NGS的体外诊断设备，除了NTRK基因融合外，它还能检测几种突变。对于此次获批，拜耳医药事业部执行委员会成员，肿瘤战略业务部负责人罗伯特·拉卡兹（Robert LaCaze）表示：“Vitrakvi具有良好的临床表现，并且是唯一专门为TRK融合肿瘤患者开发的批准的治疗方法。美国食品药品监督管理局（FDA）对Vitrakvi的FoundationOne CDx的批准允许更准确地识别可能从这种治疗中受益的患者。我们期待通过扩大测试范围并为肿瘤患者确定正确的治疗选择来继续与Foundation Medicine的全球合作。”– END –
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