先声药业港交所上市,高瓴做基石,获589倍超募

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先声药业港交所上市,高瓴做基石,获589倍超募

先声药业集团有限公司(02096.HK,以下简称“先声药业”)今日在香港交易所挂牌上市,公司全球发行约2.61亿股,发行价13.70港元/股。

先声药业港交所上市,高瓴做基石,获589倍超募

公开发售阶段,先声药业获589.47倍认购,分配至公开发售的股份数目约为1.3亿股,占发售股份总数的约50%(于超额配股权获行使前)。合共接收362,035份有效认购申请,一手中签率约5%。此外,国际发售也获超额认购,发售股份数目约为1.3亿股,占发售股份总数的约50%(于超额配股权获行使前)。

先声药业港交所上市,高瓴做基石,获589倍超募

先声药业此次在港交所上市所得款项将用作以下用途
  • 60%用于重点治疗领域在研产品的研发(其中45%用于肿瘤疾病在研产品,如赛伐珠单抗CD19 CAR-T细胞治疗、BCMA CAR-T细胞治疗等;11%将用于中枢神经系统疾病在研产品,如Y-2舌下片等;4%用于自身免疫疾病在研产品,如SIM-335等);
  • 10%用于加强销售及营销能力;
  • 10%用于投资拥有重大商业价值及有望解决未满足医疗需求在研产品的医药生物技术领域的公司,以拓宽产品组合;
  • 10%用于偿还银行贷款;
  • 10%用于营运资金及其他一般企业用途。
先声药业是一家中国制药百强企业,正快速向创新药企转型。据了解,公司现有创新药产品销售额占总营收比重已超过30%。先声药业在肿瘤、中枢神经系统及自身免疫三大疾病领域拥有强大的产品组合和商业化能力,研发管线中还有近50种丰富在研产品。
根据招股书披露的财务资料,先声药业的总收入由2017年的人民币38.68亿元增加至2019年的50.37亿元,年复合增长率为14.1%;净利润由2017年的3.50亿元增加至2019年的10.04亿元,年复合增长率为69.2%。
明星产品贡献超4成销售收入
目前,先声药业已围绕肿瘤疾病(包括细胞治疗)、中枢神经疾病、自身免疫疾病三大领域建立了丰富的产品组合,核心抗肿瘤产品恩度®和自身免疫疾病产品艾得辛®在2017年、2018年、2019年及2020上半年的收入占比分别为21.4%、25.5%、32.9%及40.4%。
其中,恩度®(重组人血管内皮抑制素注射液)为中国首个抗血管生成靶向药物,为一类新药,曾获得中国专利金奖与国家科技进步二等奖,在临床上被证实比传统化疗药物毒性更低,且能够显著延长晚期非小细胞肺癌患者的中位生存时间及提高生活质量,在黑色素瘤、骨肉瘤、恶性胸腹水等其他多个瘤种或并发症中也展现出非常好的临床疗效,中国临床肿瘤学会发布的相关临床实践指南也已将重组人血管内皮抑制素推荐为恶性黑色素瘤及骨肉瘤的一线治疗药物,自2017年起被纳入国家医保目录。
艾得辛®(艾拉莫德片)是全球首个上市的艾拉莫德,也是目前中国唯一获批的艾拉莫德药物,它是小分子抗风湿一类新药,2017年进入国家医保目录,并已被纳入卫健委、中华医学会、亚太风湿病联盟协会及日本厚生劳动省指南等多个指南与临床路径。艾得辛®的销售收入从2017年的1.59亿元人民币增长至2019年的5.20亿元,年复合增长率80.9%。
必存®(依达拉奉注射液)是国内首上市的依达拉奉注射液。依达拉奉是一种合成的自由基清除剂,用于改善急性脑梗塞引起的神经症状和日常生活活动功能障碍,已被中美日多项临床指南和共识推荐。按2019年的销售收入计,必存®是中国依达拉奉市场份额最高的产品,2020年获NMPA批准用于肌萎缩性侧索硬化症ALS)新适应症。
重磅创新产品接连上市
今年,先声药业已经迎来两款重点产品。8月,与百时美施贵合作开发的类风湿关节炎进口生物制剂恩瑞舒®(阿巴西普注射液)正式商业上市,用于中重度类风湿关节炎的治疗。阿巴西普是全球首个T细胞共刺激免疫调节剂,2019年其海外销售额达32亿美元。临床实验显示,作为CTLA4-Fc融合蛋白,阿巴西普能有效改善类风湿关节炎患者症状,与目前常用的TNF-α抑制剂相比,住院感染风险降低了22.6%,皮下注射预充针剂型也有利于提高患者依从性。
9月18日,先声自主研发的一类创新药先必新®(依达拉奉右莰醇注射用浓溶液)正式上市。中国脑卒中患病率逐年上升,市场对相关治疗药物的需求不断增长。在III期临床研究中,对比单方依达拉奉注射液,依达拉奉右莰醇注射用浓溶液显示出明确的疗效优势,可显著降低急性缺血性脑卒中(AIS)引发的脑神经损伤,并将现有治疗时间窗从24小时大幅延长至48小时,而临床安全性相似。
近50个在研项目,10个已获批进入临床
通过自主研发与外部合作相结合,先声药业建立了一条拥有近50款在研产品的研发管线,包括小分子药物大分子药物和细胞治疗,其中近10种在研产品已取得新药临床批文或正开展临床试验
1

 

肿瘤疾病(含细胞治疗)

 

先声在研抗肿瘤产品覆盖了实体瘤和血液恶性肿瘤,包括靶向单克隆抗体、血管生成抑制剂和针对肿瘤驱动基因的小分子药物。
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据先声药业招股书披露的研发管线
赛伐珠单抗为先声与Apexigen公司共同研发的新一代重组人源化抗血管内皮生长因子单克隆抗体,适应症为卵巢癌等实体瘤,目前处于临床I期研究,预计2021年启动II/III期研究。
注射用聚乙二醇化重组人血管内皮抑制素为内部研发的新药项目,是对恩度进行聚乙二醇化修饰的大分子药物,用于晚期非小细胞肺癌NSCLC)的抗血管生成治疗,目前正在中国进行1b期临床试验。
CD19 CAR-T(适应症1、2)是两款与艺妙神州合作研发的针对热门靶点的基因改造细胞治疗,适应症分别为复发/难治性CD-19阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤和复发/难治性CD-19阳性的B细胞急性淋巴细胞白血病,目前均已获得临床批件,适应症1已启动中国I期临床试验,预期将于2020年底前完成。两款适应症计划在2022、2023年在中国递交新药上市申请(NDA)。
BCMA CAR-T细胞治疗为先声药业与普瑞金合作开发的创新靶点细胞治疗,有望成为中国首个且全球进展最快的使用人源化单域抗体的临床阶段的细胞治疗产品,用于治疗复杂/难治性多发性骨髓瘤。该产品计划在2020年启动I期研究,并预期在2023年递交新药上市申请。
SIM-201是自主研发的二代抗肿瘤NTRK多激酶小分子抑制剂,能够潜在靶向NTRK、ROS1和ALK原发性突变和NTRK、ROS1继发性耐药突变,已获得新药临床批文,并计划于2020年底之前在中国启动I期临床试验。NTRK抑制剂是目前唯一一种广谱抗癌药,可用于存在此类突变的乳腺癌结直肠癌、肺癌、甲状腺癌等17种常见癌症治疗。一代NTRK抑制剂拉罗替尼于2018年在美成功上市,二代抑制剂在第一代的基础上将涵盖先天耐药或获得性耐药患者,适应症范围更加广泛。截至2020年上半年,国内已有四种NTRK小分子抑制剂处于临床阶段,但尚无获批上市,二代NTRK抑制剂将拥有无限广阔的市场前景。
今年8月,先声药业与G1 Therapeutics公司签署一项高达1.7亿美元的独家许可协议,获得了其旗下一款CDK4/6抑制剂trilaciclib在大中华地区(中国大陆,香港,澳门和台湾地区)所有适应症的开发和商业化权益。Trilaciclib是旨在改善癌症患者化疗预后的全球首上市创新药,获得FDA突破性疗法认定,预期2021年第三季度在中国启动I期临床试验。
2

 

中枢神经系统疾病

 

Y-2舌下片:依达拉奉和右旋莰醇两种活性成分组成的固体制剂,并通过舌下给药发挥抗炎及改善血脑屏障通透性等药效,从而减轻急性缺血性脑卒中(AIS)引发的脑神经损伤。目前该产品正在中国和美国进行临床Ⅰ期试验,预计于2020年底或2021年初在中国启动Ⅱ期临床试验。
SIM-307:一种APQ4抑制剂能够有效控制脑水肿,拟以静脉给药方式用于急性期缺血性脑卒中导致的脑水肿的治疗。先声药业承担该候选药物大中华区的开发和商业化,预计2021年启动中国I期临床试验,Aeromics已在美国完成I期临床试验。
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据先声药业招股书披露的研发管线
3

 

自身免疫疾病

 

SIM-335是先声自主研发的小分子创新药物,外用治疗轻度至中度的斑块状银屑病患者。已获得临床试验批件,准备进行临床I期试验。流行病学调查显示,目前我国约有800万以上银屑病患者,全球有超过1.25亿患者。全球银屑病的治疗药物市场2019年将达到90.2亿美元,国内银屑病市场在30亿元以上,治疗需求尚未被满足。各种炎性细胞因子在银屑病发病中扮演着重要的作用,也使得相关通路和靶点如IL、TNF-α等成为各大药企研发的热门。
艾拉莫德片(干燥综合征)是先声已上市风湿免疫类小分子创新药物的新适应症项目,已获得新药临床批文。干燥综合征(pSS)的发病机制尚不清晰。目前而言,全球有20多种化学药物和生物制剂正处在pSS治疗的研发进程中。尽管治疗pSS的研发层出不穷,但是缺乏特异性治疗的药物,且大多进展缓慢,干燥综合征的治疗市场前景广阔。
SIM-295是一种选择性抑制尿酸转运蛋白(URAT1)的小分子创新药物,开发用于治疗痛风伴高尿血酸症。目前该产品正在韩国开展Ⅱb期临床试验,显示出良好的临床疗效和安全性,在中国处于IND申报准备阶段。
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据先声药业招股书披露的研发管线
快速转型 未来可期
除上述已进入临床阶段的在研产品,先声药业还有超过30种创新药产品处于临床前研究阶段。未来2~3年,预期有3个创新药提交上市申请,1种生物类似药和1种化学药提交进口药品注册证申请,6个创新药项目处于Ⅱ/Ⅲ期临床试验中,不少于9种创新在研产品提交新药临床试验申请。
今年3月,先声药业与康宁杰瑞思路迪医药签订协议合作开发一款可皮下注射的PD-L1抑制剂KN035(envafolimab)。KN035正在中国进行dMMR/MSI-H结直肠癌及其他晚期实体瘤的II期临床试验及晚期胆道癌III期临床试验,同时在美国和日本进行I期临床试验。
先声药业此次在港交所成功上市,重回资本市场,有望在资本助力下加速研发管线进展。期待其成为本土传统药企实现创新转型的又一生力军。
– END-
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