首款防早期乳腺癌复发的药物出现啦!

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乳腺癌常被称为“粉红杀手”,也是中国女性最常见的恶性肿瘤之一,其发病率位列女性恶性肿瘤之首,呈年轻化且逐年上升趋势,严重威胁着女性的生命和健康。国际癌症研究机构发布的最新数据显示,乳腺癌患病人数已超过肺癌,2020年约有230万新发病例,死亡人数达到68.5万人。面对如此严峻的患病形势,如何让乳腺癌患者选择合适的治疗方式,从而更早获益,已成为医学界学者们需面对的新挑战。




在所有的乳腺癌患者中,携带遗传性的BRCA胚细胞基因突变的比例大约占5%。其中,55-65%携带BRCA1基因突变和45%携带BRCA2基因突变的女性在70岁之前会患上乳腺癌。90%的乳腺癌患者在确诊时仍然处于疾病早期,因此,如何在早期手术治疗后防止疾病复发非常重要。

奥拉帕利(olaparib,英文商品名Lynparza)就是这样一种能降低遗传性早期乳腺癌复发风险的药物。在2021年ASCO大会上,备受瞩目的关于奥拉帕利的OlympiA研究结果公布,主要终点及次要终点均取得了振奋人心的亮眼数据,为乳腺癌辅助治疗增添了新的治疗选择。

奥拉帕利显著降低乳腺癌复发和死亡风险

OlympiA 是一项全球多中心、随机双盲、安慰剂对照的III期临床试验,旨在评估具有高危复发因素的胚细胞BRCA基因突变(gBRCA)、HER2阴性的早期乳腺癌患者,在标准治疗之后应用奥拉帕利单药(若为HR阳性患者则接受奥拉帕利联合内分泌治疗)对比安慰剂单药,进行辅助治疗的有效性和安全性。入组患者均接受过局部治疗和新辅助/辅助化疗。患者按1:1比例随机分配到两组,分别接受口服奥拉帕利或安慰剂一年治疗。主要研究终点为无浸润性疾病生存期(iDFS)。

2014年6月至2019年5月,共1836例gBRCA突变阳性、HER2阴性的早期乳腺癌患者按1:1随机入组。中位随访2.5年后,独立数据监测委员会中期分析显示,接受奥拉帕利治疗的患者,三年无病生存率为 85.9%,而接受安慰剂治疗的患者为 77.1%。奥拉帕利组相比安慰剂组,无病生存期显著改善,绝对获益达到8.8%,具有统计学显著差异。奥拉帕利能降低乳腺癌复发或死亡风险达到42%。

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图1. 奥拉帕利显著改善无浸润性疾病生存期

次要研究终点方面,奥拉帕利组患者的三年无远处转移生存(DDFS)率为 87.5% ,安慰剂组为80.4%,奥拉帕利组发生远端肿瘤复发的患者比例更低,绝对获益达7.1%。奥拉帕利可让乳腺癌远端复发或死亡风险下降43%,同样差异显著。

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图2. 奥拉帕利显著改善三年无远处转移生存

奥拉帕利组的患者发生死亡事件为59例,安慰剂组的患者发生死亡事件86例, 两组三年总生存期比例为92.0% vs 88.3%,绝对差异3.7%,降低死亡风险32%。尽管没有达到预设的统计学显著差异水平,但总生存期获益的趋势明显,随着随访时间的延长可能会更加显著。

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图3. 总奥拉帕利有望提高总生存期

奥拉帕利安全性良好

早期乳腺癌以治愈为目标,辅助治疗需维持患者的生活质量,因此药物安全性非常重要。OlympiA研究中,奥拉帕利组显示出良好的安全性和耐受性,不良反应与此前研究数据相似。奥拉帕利组发生≥3级且发生率>1%的不良反应主要包括贫血(8.7%)、中性粒细胞减少(4.8%)、白细胞减少(3.0%)、疲劳(1.8%)和淋巴细胞减少 (1.2%)。辅助用药1年,奥拉帕利相比安慰剂组,未增加严重不良反应。

综上,OlympiA研究的中期分析结果达到了终点指标,赢得乳腺癌辅助治疗关键战,将为乳腺癌早期治疗模式带来全新的改变。

早期乳腺癌精准治疗格局有望被改写

奥拉帕利靶向DNA损伤修复反应通路,利用“合成致死”原理,在杀伤癌细胞的同时,降低对健康细胞的影响。FDA已经批准奥拉帕利治疗携带BRCA突变的晚期卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌等多种适应症。在中国,该药也已获批用于治疗卵巢癌。

对于早期乳腺癌患者,目前仍没有针对基因突变的精准治疗药物可以应用,OlympiA的研究结果显示,奥拉帕利辅助治疗可显著改善携带胚细胞BRCA突变的乳腺癌患者的预后,为早期乳腺癌提供精准治疗方案。

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参考文献:

1. SUNG H, FERLAY J, SIEGEL R L, et al. Global cancer statistics 2020: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries[J]. CA Cancer J Clin, 2021. Epub ahead of print.

2. A.N.J. Tutt, et al., Adjuvant Olaparib for Patients with BRCA1- or BRCA2-Mutated Breast Cancer, The new England Journal of Medicine, June 3,2021.


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本篇文章来源于微信公众号:药时代

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