基石药业宣布普吉华®一线治疗RET融合阳性晚期非小细胞肺癌中国患者注册研究达预期,拟递交新适应证上市申请

基石药业宣布普吉华®一线治疗RET融合阳性晚期非小细胞肺癌中国患者注册研究达预期,拟递交新适应证上市申请

基石药业宣布普吉华®一线治疗RET融合阳性晚期非小细胞肺癌中国患者注册研究达预期,拟递交新适应证上市申请

主要疗效数据显示:普吉华®在一线治疗转染重排(RET)融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)中国患者中显示出了优越和持久的抗肿瘤活性,这一振奋人心的结果巩固了基石药业在肺癌领域的领先地位

基石药业计划于近期向中国国家药品监督管理局(NMPA)递交普吉华®一线治疗RET融合阳性非小细胞肺癌患者的新适应证上市申请

作为国内首个获批的选择性RET抑制剂,普吉华®已在全国上市,用于二线治疗RET融合阳性非小细胞肺癌患者。继免疫治疗药物舒格利单抗在肺癌III和IV期临床研究取得成功以及携手辉瑞共同开发ROS1抑制剂劳拉替尼后,基石药业在肺癌精准治疗和免疫治疗领域占据绝对优势

(中国苏州,2021年6月24日)基石药业 (香港联交所代码:2616),一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司,今日公布了选择性RET抑制剂普吉华®在全球I/II期ARROW关键性试验的中国患者注册研究结果。研究数据显示,普吉华®(普拉替尼胶囊)在一线治疗RET融合阳性晚期NSCLC中国患者中具有优越和持久的临床抗肿瘤活性,整体安全可控,且没有发现新的安全信号。基石药业计划近期向中国国家药品监督管理局递交普吉华®一线治疗RET融合阳性的非小细胞肺癌的新适应证上市申请。具体的研究数据将在近期召开的国际学术会议上公布。

基石药业宣布普吉华®一线治疗RET融合阳性晚期非小细胞肺癌中国患者注册研究达预期,拟递交新适应证上市申请

ARROW研究主要研究者、广东省人民医院吴一龙教授表示:

“目前,国内临床上针对RET融合阳性NSCLC患者的一线标准治疗方案为含铂双药化疗,但仍然亟需新的治疗方式。普吉华®在国内获批使得RET融合阳性NSCLC治疗步入了RET抑制剂时代。此次普吉华®一线治疗RET融合阳性NSCLC中国患者的注册研究取得成功,令我们非常期待该药物的更多、更广适应证能够在中国获批上市。”


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基石药业首席医学官杨建新博士表示:

“我们激动的看到普吉华®在中国RET融合阳性一线NSCLC患者中取得了优异的疗效结果,并且安全可控,这一结果进一步夯实了普吉华®的循证医学证据。我们感谢所有参与普吉华®研究的研究者、患者和家属。我们很快会启动与NMPA的沟通,期待普吉华®可以早日造福更多患者。”

2021年3月,普吉华®作为一类新药获得中国国家药品监督管理局的上市批准,是目前国内首个获批用于治疗RET融合阳性非小细胞肺癌的选择性RET抑制剂,并于6月在全国多地开出处方,惠及患者。在近期发表的《2021非小细胞肺癌分子病理检测临床实践指南》中,RET检测被推荐用于识别RET融合NSCLC患者。此外,普吉华®被纳入《2021年中华医学会肺癌临床诊疗指南》,作为RET融合阳性的IV期非鳞状非小细胞肺癌患者铂类化疗进展后二线及后线治疗的唯一推荐。普吉华®扩展适应证申请也已经于4月获得中国国家药品监督管理局受理并被纳入优先审评,该项扩展适应证包括需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变MTC,以及需要系统性治疗且放射性碘难治(如放射性碘适用)的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌。


普吉华®是一种强效、选择性RET抑制剂,由基石药业合作伙伴Blueprint Medicines公司开发。基石药业与Blueprint Medicines公司达成了独家合作和许可协议,获得普吉华®在大中华地区,包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区的独家开发和商业化权利。


关于ARROW研究

ARROW研究是一项旨在评估普吉华®在RET融合阳性NSCLC、RET突变型甲状腺髓样癌和其他RET融合的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性的全球临床研究。2020年WCLC上公布的研究数据显示,截至数据截止日期(2020年5月22日),普吉华®在经含铂化疗的RET融合阳性的NSCLC中国患者中显示出了优越和持久的抗肿瘤活性,32例基线有可评估病灶的患者中,总体缓解率(ORR) 为56%,中位缓解持续时间(DOR)未达到,6个月的DOR率为83%,安全性及耐受性良好,未出现与普吉华®相关的不良事件导致的终止治疗或死亡。


关于RET融合阳性非小细胞肺癌

近年来肺癌发病率在中国持续增长。根据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的2020年全球最新癌症负担数据,中国在2020 年约有82万新发肺癌病例数,约有 71万肺癌导致的死亡人数。在男性和女性癌症患者中,肺癌均为癌症相关死亡的主要原因。其中,非小细胞肺癌占肺癌的大多数。


在肺癌领域,EGFR、ALK、ROS1等驱动基因突变已广泛普及,针对这些驱动基因的靶向药物均已获批上市。RET融合是新近发现的肺癌驱动基因,在非小细胞肺癌中RET融合患者约占1- 2%,常见于不吸烟的年轻人群。


关于普吉华®(普拉替尼胶囊)

普吉华®是一种口服、每日一次、强效高选择性RET抑制剂,已获中国国家药品监督管理局批准,用于治疗既往接受过含铂化疗的转染重排(RET)基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。


美国食品药品监督管理局批准其以商品名为GAVRETO™上市销售,三项适应证分别为:用于治疗经FDA批准的检测方法检测证实为转移性RET融合阳性NSCLC的成人患者、需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变甲状腺髓样癌成人和12岁及以上儿童患者,以及需要系统性治疗且放射性碘难治(如适用)的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者。这些适应证基于ORR 和 DOR 数据在加速审批途径下获得批准。针对这些适应证的持续批准可能取决于确证性试验中临床获益的验证和描述。


普吉华®在中国、美国还未获批用于其他适应证,或者其他地区的医疗监管机构均未对普吉华®的任何适应证做出批准决定。


普吉华®旨在选择性地和有效地靶向致癌性RET突变,包括可能导致治疗耐药的继发性RET突变。在临床前研究中,普吉华®抑制RET的浓度低于其他药物相关激酶,包括VEGFR2、FGFR2和JAK2。


全球范围内,针对普吉华®用于治疗RET融合阳性的NSCLC、各类甲状腺癌以及其他实体瘤患者的临床开发正在进行。欧洲药品管理局受理了普吉华®的上市许可申请,用于治疗RET融合阳性NSCLC。FDA授予普吉华®突破性疗法认定,用于治疗铂类化疗后进展的RET融合阳性NSCLC,以及需要全身治疗且尚无替代疗法的RET突变阳性甲状腺髓样癌。


关于基石药业

基石药业(香港联交所代码: 2616)是一家生物制药公司,专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物,以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底,基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业运营方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心,建立了一条15种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。目前,基石药业在全球范围内已经获得了三个新药上市申请的批准,分别在中国大陆获得两个新药上市批准、在台湾地区获得一个新药上市申请批准。多款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。基石药业的愿景是成为享誉全球的生物制药公司,引领攻克癌症之路。

如需了解有关基石药业的更多信息,请访问:www.cstonepharma.com


前瞻性声明

本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外,于作出前瞻性陈述当日之后,无论是否出现新资料、未来事件或其他情况,我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文,并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内所有陈述乃本文章刊发日期作出,可能因未来发展而出现变动。


商标

Blueprint Medicines, GAVRETO及其相关商标为Blueprint Medicines Corporation所有。



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本篇文章来源于微信公众号:药时代

发布者:药时代,转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权

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