​FDA局长Stephen Hahn:将永久采用新冠肺炎期间的加速研发措施

​FDA局长Stephen Hahn:将永久采用新冠肺炎期间的加速研发措施

从2020年1月20日美国疾控中心(CDC)确诊了首位COVID-19患者[1],至2020年6月3日10时,美国COVID-19累积确诊人数高达1869013人,占据全球COVID-19人数的29.3%,死亡人数高达107648人[2]。

 

为了应对COVID-19大流行,FDA于2020年4月1日采取了一项名为Coronavirus Treatment Acceleration Program(CTAP)的加速计划,旨在加速批准COVID-19潜在疗法。
精鼎医药李长青博士曾在2020年4月21日的直播中介绍了该计划,并解读了在这个后疫情时期如何加速全球申报新药开发战略布局,若您对此有兴趣,您可点击《精于全球法规 助您研发问鼎!——新冠下全球新药开发申报、临床设计与供应链策略研讨会》,回看直播。
很多人以为这个计划可能会随着新冠疫情的消散而逐步退出FDA的舞台,但FDA局长Stephen Hahn医学博士表示:FDA应当从此次COVID-19危机中吸取教训,并永久采用COVID-19推动的改革,制定加速药物开发的持久政策,加速审查与授权。
 
​FDA局长Stephen Hahn:将永久采用新冠肺炎期间的加速研发措施
FDA局长Stephen Hahn医学博士
这位刚结束14天隔离期的FDA高级官员不仅阐述了FDA应当如何度过这场危机,还描述了这场危机为FDA重塑的未来。Hahn承认FDA在应对COVID-19大流行时遇见了一些“小问题”,但他表示在这场危机中看到了能支持FDA加速变革的积极因素。
Hahn表示,为了保证COVID-19大流行时期的变革以及应对措施能在非大流行时期实施,FDA将会把这些变革及措施加入进FDA的标准流程中。此外,如果在未来的工作流程中发现了不必要的“障碍”,FDA就会清除这些“障碍,并将这些改变永远保持。
如果好奇这些变革将会什么时候发生?那可能就是现在了!Hahn已经将这次的变革当做他的首要任务,并已通知所有FDA人员确认一些变革,以确保这些改变将会提高整个FDA的运作效率,并为未来随时可能爆发的疾病大流行做准备。据悉,为了促进新疗法的开发,FDA已经简化了一些流程,已达到加速审查以及授权的目标。
这场COVID-19大流行不仅改变了FDA的审查以及授权,还可能会永久地改变药物研发公司向FDA递交证据的方式。Hahn认为COVID-19加速了分散性临床试验以及真实世界数据的应用。
在COVID-19爆发之前,FDA以及整个制药行业都在积极推进这两种方案。这一点我们能从每个案例中窥见。COVID-19的爆发加速推动了这些方案的实施,这就使临床试验在社会疏远(social distancing)时能够顺利开展,并加快了解如何干预、治疗疾病的过程。此次大流行不仅加速了这些方案的实施,还帮助验证了这些方案。对此,Hahn表示,FDA在真实世界证据方面的经验越来越丰富,他们有信心将其应用于产品决策中。
精鼎医药冯胜博士曾在2020年4月21日的直播中介绍了真实世界的应用以及FDA对真实世界数据的大力支持,若您对此有兴趣,您可点击《精于全球法规 助您研发问鼎!——新冠下全球新药开发申报、临床设计与供应链策略研讨会》,回看直播。
Hahn还透露,FDA已经与美国国立卫生院及制药行业达成了一项协议,在COVID-19大流行结束后开展一项针对多种COVID-19药物的临床试验。
药时代将密切关注FDA动态,并实时报道。

参考资料

1、https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2001191

2、必应

3、https://www.fiercebiotech.com/biotech/hahn-permanently-adopting-r-d-accelerating-covid-19-measures-a-top-fda-priority?mkt_tok=eyJpIjoiWVRFMllXRTFNVEJpT0RjMiIsInQiOiJHTUh1QkZMUVJhbzFEMmRCTUVcL1JzTWJkS3Zaa1lHUW5YUmk3YTZwQnFnTDNKajlISnhBSkxpTlwvVE1USFZzQXhNK3lLa1ZpNXNwdUg0ZTYwMU5LYWM5cFUwN1FDQlZrdEd6VEZDZFNyMk4xWlNDZFZwWHA1RmtJb1wvZ29HUk1vQiJ9&mrkid=1098534&from=timeline&isappinstalled=0

 

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