FDA局长Stephen Hahn：将永久采用新冠肺炎期间的加速研发措施

从2020年1月20日美国疾控中心（CDC）确诊了首位COVID-19患者［1］，至2020年6月3日10时，美国COVID-19累积确诊人数高达1869013人，占据全球COVID-19人数的29.3%，死亡人数高达107648人［2］。

为了应对COVID-19大流行，FDA于2020年4月1日采取了一项名为Coronavirus Treatment Acceleration Program（CTAP）的加速计划，旨在加速批准COVID-19潜在疗法。

精鼎医药的李长青博士曾在2020年4月21日的直播中介绍了该计划，并解读了在这个后疫情时期如何加速全球申报及新药开发战略布局，若您对此有兴趣，您可点击《精于全球法规助您研发问鼎！——新冠下全球新药开发申报、临床设计与供应链策略研讨会》，回看直播。

很多人以为这个计划可能会随着新冠疫情的消散而逐步退出FDA的舞台，但FDA局长Stephen Hahn医学博士表示：FDA应当从此次COVID-19危机中吸取教训，并永久采用COVID-19推动的改革，制定加速药物开发的持久政策，加速审查与授权。

FDA局长Stephen Hahn医学博士

这位刚结束14天隔离期的FDA高级官员不仅阐述了FDA应当如何度过这场危机，还描述了这场危机为FDA重塑的未来。Hahn承认FDA在应对COVID-19大流行时遇见了一些“小问题”，但他表示在这场危机中看到了能支持FDA加速变革的积极因素。

Hahn表示，为了保证COVID-19大流行时期的变革以及应对措施能在非大流行时期实施，FDA将会把这些变革及措施加入进FDA的标准流程中。此外，如果在未来的工作流程中发现了不必要的“障碍”，FDA就会清除这些“障碍”，并将这些改变永远保持。

如果好奇这些变革将会什么时候发生？那可能就是现在了！Hahn已经将这次的变革当做他的首要任务，并已通知所有FDA人员确认一些变革，以确保这些改变将会提高整个FDA的运作效率，并为未来随时可能爆发的疾病大流行做准备。据悉，为了促进新疗法的开发，FDA已经简化了一些流程，已达到加速审查以及授权的目标。

这场COVID-19大流行不仅改变了FDA的审查以及授权，还可能会永久地改变药物研发公司向FDA递交证据的方式。Hahn认为COVID-19加速了分散性临床试验以及真实世界数据的应用。

在COVID-19爆发之前，FDA以及整个制药行业都在积极推进这两种方案。这一点我们能从每个案例中窥见。COVID-19的爆发加速推动了这些方案的实施，这就使临床试验在社会疏远（social distancing）时能够顺利开展，并加快了解如何干预、治疗疾病的过程。此次大流行不仅加速了这些方案的实施，还帮助验证了这些方案。对此，Hahn表示，FDA在真实世界证据方面的经验越来越丰富，他们有信心将其应用于产品决策中。

精鼎医药的冯胜博士曾在2020年4月21日的直播中介绍了真实世界的应用以及FDA对真实世界数据的大力支持，若您对此有兴趣，您可点击《精于全球法规助您研发问鼎！——新冠下全球新药开发申报、临床设计与供应链策略研讨会》，回看直播。

Hahn还透露，FDA已经与美国国立卫生院及制药行业达成了一项协议，在COVID-19大流行结束后开展一项针对多种COVID-19药物的临床试验。

药时代将密切关注FDA动态，并实时报道。

参考资料

1、https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2001191

2、必应

3、https://www.fiercebiotech.com/biotech/hahn-permanently-adopting-r-d-accelerating-covid-19-measures-a-top-fda-priority?mkt_tok=eyJpIjoiWVRFMllXRTFNVEJpT0RjMiIsInQiOiJHTUh1QkZMUVJhbzFEMmRCTUVcL1JzTWJkS3Zaa1lHUW5YUmk3YTZwQnFnTDNKajlISnhBSkxpTlwvVE1USFZzQXhNK3lLa1ZpNXNwdUg0ZTYwMU5LYWM5cFUwN1FDQlZrdEd6VEZDZFNyMk4xWlNDZFZwWHA1RmtJb1wvZ29HUk1vQiJ9&mrkid=1098534&from=timeline&isappinstalled=0