阿尔兹海默病战场又一折戟沉沙!百健(Biogen)提前终止3期临床试验。我们向英雄致敬!

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阿尔兹海默病战场又一折戟沉沙!百健(Biogen)提前终止3期临床试验。我们向英雄致敬!

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阿尔兹海默病AD)影响了大约540万美国人,随着人口老龄化,这个最终致命的顽疾的发病率预计将持续上升。成功开发一款有效而安全的阿尔茨海默症药物是制药界的崇高目标,但AD至今仍然是一个研发黑洞。过去15年里,市场上的药物无法遏制记忆衰退,而所有阿尔茨海默症研究中的99%都以失败而告终。

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百健(Biogen)和合作伙伴卫材(Eisai)的阿尔茨海默症关键药物aducanumab的3期临床试验也不被独立专家看好。尽管公司抱有非常大的希望,从统计学的角度来看,这个折戟沉沙、功败垂成的结局必然会发生。

根据数据监测委员会的建议,公司提前终止了aducanumab针对早期阿尔茨海默病的3期临床研究项目,这两个试验分别称为EVOLVE和ENGAGE。该委员会认为它们不太可能在18个月的初步分析中达到主要终点。公司没有提供结果的完整分析,但该研究的主要目的是评估每月剂量的aducanumab与安慰剂相比在减慢认知和功能障碍方面的效果,该效果通过临床痴呆评分的变化进行测量。委员会的结论是aducanumab无法达到这一目标。

Aducanumab是一种靶向淀粉样蛋白的单克隆抗体,基于这个理论的新药开发还没有给出出值得FDA批准的结果,包括礼来、阿斯利康、罗氏、强生和辉瑞在内的许多大型制药公司都致力于这个火热的研究领域,投入了数十亿美元,但收获的只是失败和挫折。

“这个令人失望的消息证实了治疗阿尔茨海默病的复杂性以及进一步理解神经科学的必要性。我们非常感谢所有阿尔茨海默病患者、他们的家人和参与试验的研究人员,他们为这项研究做出了巨大贡献,“ 百健公司首席执行官Michel Vounatsos表示。“百健的历史基于开拓创新,从成功和挫折中学习。在我们对患者的坚定承诺的推动下,基于我们强大的业务基础,我们将继续推进我们的阿尔茨海默病潜在疗法项目,为罹患这一具有高度未满足需求的疾病的患者提供创新药物。“

百健在一份声明中表示,来自ENGAGE和EMERGE研究的详细数据将在未来的医学会议上公布,以便为行业正在进行的研究提供信息。

还有一项EVOLVE的2期安全性试验以及代号为PRIME的1b期研究的长期延伸研究也没有幸免,这两项研究也被终止。

“公司将对ENGAGE和EMERGE的数据进行进一步评估,同时评估一项3期二级预防试验的启动,” 该公司补充道。

分析师们快速反应,表示:

  • “我们预计公司的股价将在这一负面新闻中下跌至240-260美元(约20%),我们无法找到任何短期内可以帮助股票重新回升到$300以上的催化剂。“

  • “我们的模型目前正在接受审查,尽管近年来多种其它抗体失败后们很多人担心β淀粉样蛋白这一靶点,我们之前为该项目设定了35%的成功概率。”

  • “我们认为这是公司管线的变革性失败。从我们的模型中消除所有阿尔茨海默症的收入并降低我们的终端增长率;将使我们的DCF估值从约318美元/股降低至约240美元/股,但我们认为该股可能超调,因为我们认为许多投资者拥有百健股票,不希望错过可能是大型生物制药领域最大重磅产品中的一款,这次失败可能会给百健的基础MS业务和SMA业务带来重大风险。考虑到这一点,我们也相信,在今天可能的大幅下行之后,升值将取决于公司采取更加积极的业务发展方法来降低风险并使管线多样化。”

百健在过去的一年里试图在重点之外进行多样化,最近以8.77亿美元购买基因疗法公司Nightstar,但aducanumab是公司核心资产,它的失败将严重影响公司,以及生物技术行业,因为公司在生物技术行业中的重要性。

投资者的反应非常糟糕,百健盘前已下跌27%,同一天,纳斯达克生物技术指数跌至3%左右,而标准普尔生物科技股价下跌1.6%。

新药研发如万里长征一般,充满艰难险阻,极其不易!

我们希望以周总理的那首诗词结束本文,向勇敢向前冲锋陷阵的英雄们致敬,并与朋友们共勉!

大江歌罢掉头东

邃密群科济世穷

面壁十年图破壁

难酬蹈海亦英雄

参考资料:

  • Biogen hit by ‘transformative failure’ as it cans aducanumab tests(Ben Adams,Mar 21, 2019 8:26am)

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