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药时代编者按：
2021年6月22日晚间，中国国家药监局（NMPA）官网公示，复星凯特CAR-T细胞治疗产品阿基仑赛注射液（又称：益基利仑赛注射液，代号：FKC876）正式获批上市。
截图来源：NMPA官网
这标志着中国迎来首款获批上市的CAR-T疗法。该产品也是全球第6款获批上市的CAR-T细胞治疗产品。
1
国家药监局批准海曲泊帕乙醇胺片上市
海曲泊帕乙醇胺（Herombopag Olamine）为小分子人血小板生成素受体激动剂。该品种上市为ITP和SAA患者提供了新的治疗选择。
2
国家药品监督管理局批准利司扑兰口服溶液用散上市
国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准罗氏制药公司申报的1类创新药利司扑兰口服溶液用散（商品名：艾满欣）上市，该品种为儿童罕见病治疗药品,适应症为2月龄及以上患者的脊髓性肌萎缩症（SMA）。
脊髓性肌萎缩症是由于运动神经元存活基因1（SMN1）突变导致SMN蛋白功能缺陷所致的遗传性神经肌肉病，是造成婴幼儿死亡的常染色体隐性遗传疾病之一,已被纳入国家卫生健康委员会等五部门联合发布的《第一批罕见病目录》。利司扑兰直接靶向疾病的潜在分子缺陷，增加中枢组织和外周组织的功能性SMN蛋白的产生。该品种上市为脊髓性肌萎缩症患者提供了新的治疗选择。
3
国家药监局附条件批准注射用维迪西妥单抗上市
靶点/作用机制：抗体偶联药物
注射用维迪西妥单抗是一种抗体偶联药物，包含人表皮生长因子受体-2（HER2）抗体部分、连接子和细胞毒药物单甲基澳瑞他汀E（MMAE）。
该品种的上市为局部晚期或转移性胃癌患者提供了新的治疗选择。
4
国家药监局批准甲苯磺酸多纳非尼片上市
靶点/作用机制：多激酶抑制剂
国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准苏州泽璟生物制药股份有限公司申报的1类创新药甲苯磺酸多纳非尼片（商品名：泽普生）上市。该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。
多纳非尼（Donafenib）为多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物。该品种上市为肝细胞癌患者提供了一种新的治疗选择。
5
国家药监局批准康替唑胺片上市
靶点/作用机制：新型噁唑烷酮类抗菌药
6
发布时间：2021-05-07
靶点/作用机制：PARP-1/PARP-2抑制剂
国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准百济神州（苏州）生物科技有限公司申报的1类创新药帕米帕利胶囊(商品名：百汇泽)上市，用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA(gBRCA)突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。
帕米帕利是一种PARP-1和PARP-2的强效、选择性抑制剂。它通过抑制肿瘤细胞DNA单链损伤的修复和同源重组修复缺陷，对肿瘤细胞起到合成致死的作用，尤其对携带BRCA基因突变的DNA修复缺陷型肿瘤细胞敏感度高。帕米帕利胶囊上市为复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者提供了新的治疗选择。
国家药品监督管理局要求该品种上市许可持有人按所附条件和要求继续完成相关上市后研究工作。
帕米帕利结构式
7
国家药监局附条件批准普拉替尼胶囊上市
发布时间：2021-03-24
靶点/作用机制：RET激酶抑制剂
该品种用于既往接受过含铂化疗的转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。该品种上市为局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者提供了新的治疗选择。
普拉替尼结构式
8
国家药监局批准优替德隆注射液上市
发布时间：2021-03-15
靶点/作用机制：抑制癌细胞分裂
优替德隆注射液联合卡培他滨，用于既往接受过至少一种化疗方案的复发或转移性乳腺癌患者。该品种上市为晚期乳腺癌患者提供了新的治疗选择。
9
国家药监局批准注射用泰它西普上市
发布时间：2021-03-12
靶点/作用机制：抑制BLyS和APRIL
国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准荣昌生物制药（烟台）股份有限公司申报的治疗用生物制品注射用泰它西普（商品名：泰爱）上市。该药为我国自主研发的创新药，与常规治疗联合，适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮（SLE）成年患者。
注射用泰它西普是将B淋巴细胞刺激因子（BLyS）受体跨膜蛋白活化物（TACI）的胞外特定的可溶性部分，与人免疫球蛋白G1（IgG1）的可结晶片段（Fc）构建成的融合蛋白。由于TACI受体对BLyS和增殖诱导配体（APRIL）具有很高的亲和力，泰它西普可以阻止BLyS和APRIL与它们的细胞膜受体、B细胞成熟抗原、B细胞活化分子受体之间的相互作用，从而达到抑制BLyS和APRIL的生物学活性的作用。该品种上市为患者提供了新的治疗选择。
10
国家药监局附条件批准甲磺酸伏美替尼片上市
发布时间：2021-03-03
靶点/作用机制：EGFR激酶抑制剂
国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准上海艾力斯医药科技股份有限公司申报的1类创新药甲磺酸伏美替尼片（商品名：艾弗沙）上市。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，本品适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。
该药是第三代表皮生长因子受体（EGFR）激酶抑制剂。该品种上市为非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者提供了新的治疗选择。
11
国家药监局附条件批准布罗索尤单抗注射液上市
布罗索尤单抗是以成纤维细胞生长因子23（FGF23）抗原为靶点的一种重组全人源IgG1单克隆抗体，可结合并抑制FGF23活性从而使血清磷水平增加。该品种的上市为患者提供了新的治疗选择。
参考资料：
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NMPA官网
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祝贺！2021年中国国家药监局(NMPA)“官宣”批准的6款创新药 -
祝贺！2020年中国国家药监局(NMPA)“官宣”批准的13款创新药 -
祝贺！2020年中国国家药监局(NMPA)“官宣”批准的14款创新药 -
其它公开资料 -
版权归拥有者
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