与时间赛跑!全球创新药研发进展汇总!

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继新冠疫情爆发以来,新冠疫苗和抗病毒疗法收到了普遍关注。6月9日,NMPA公布国内首个原创性抗体欧联药物(ADC)新药维迪西妥单抗获批上市。被誉为“生物导弹”的ADC药物,由于其优秀的作用机制,近年来在国际上已有多款ADC药品上市。我们不禁好奇,在新冠疫情激发科学家们对疫苗和抗病毒疗法的研发热情之时,全球其他疾病领域是否仍然受到关注?根据CPM新药研发监测数据库(cpm.pharmadl.com)统计,不难发现,除却新冠疫苗和抗病毒疗法外,其他各个疾病领域的药物研发进展丝毫没有放缓。




疫情进一步激发创新




相较于往年,全球药品研发规模持续增加,2021年全球在研药物数量已达到18582种。与2020年相比,增长率达4.76%。
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图1  2017-2021年全球药品研发规模(按药品数量计)
按活性物数量统计,可以发现前三大热门领域仍集中在抗肿瘤、基因疗法和单克隆抗体等领域。受到新冠疫情的影响,抗病毒疗法从2020年的第28名升至第5名,也是2021年增幅最大的疾病领域,增长率达到了125.8%。抗感染的预防性疫苗的活性物数量也增长了20.8%,达到843种。然而,与抗肿瘤领域的活性物相比,抗病毒疗法和抗感染的预防性疫苗仍然相形见绌。
抗病毒创新药物的研发不足是全球的痛点问题。过去几年在港交所和纳斯达克上市的一批生物技术企业中,约有70%的企业的产品管线都专注于肿瘤领域。从此次新冠疫情可以看出,抗病毒和传染性疾病对社会和经济造成的危害和冲击是巨大的,抗病毒疗法亟需收到各国政府的关注,从顶层设计上给与关注和支持。




抗肿瘤领域仍是研发热点




随着癌症发病率的持续上升,抗肿瘤药物已多年位居研发热点的榜首。2021年,肿瘤药物的研发数量达到了6961种,相比2020年又进一步增长了7.5%,并再次超过了所有疾病研发管线的总体平均增长率。由此可见,抗肿瘤疗法仍然是全球范围内最热门的研发领域。
表1  前十大热门研发领域(按活性物数量计)
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虽然抗肿瘤疗法的活性物数量所占比例持续增加,2021年全球37.5%的药物研发管线都被肿瘤药品所占据。但今年抗肿瘤药物的研发增长率仅为0.8%,不及同期。由此可见,其研发还是无法避免地受到了新冠疫情的影响。

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图2  抗肿瘤药物研发管线占当年所有研发管线的比例




崛起的中国创新药




全球处于活跃研发状态的药企数量继续增长,在2021年达到5099家,相比2020年的4816家,增长率达到5.9%。在过去,创新药一直是欧美国家高度垄断的行业。基于创新药的研发需要良好的产业生态环境,欧美药企多年占据行业领军者的地位。然而,从近些年的发展趋势可以观察到,一些来自新兴医药市场的制药企业正在崛起。2021年,从全球医药研发企业所属国家/地区来看,虽然仍然有46%的研发企业位于美国,但已经逐渐呈现全球“多点开花”的态势。
得益于近年来政策利好,中国新兴的创新药企业不断涌现并快速成长,已呈现百家争鸣的局面。仅2020年,中国就有36个1类新药(按通用名计)在CDE提交上市申请,另有一大批项目处于临床研发阶段。2021年是“十四五”的开局之年,生物医药是国家着力打造的重要战略科技力量。未来五年,借势国家的顶层设计,我国将加快培育发展生物医药产业,鼓励源头创新。随着国内创新环境和市场环境的不断改善,中国有望成为全球创新药的领跑者1
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图3  2017-2021年全球处于活跃研发状态的医药企业数量
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图4  2021年全球医药研发企业所属国家/地区分布
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图5  2016-2020年CDE受理1类创新药临床试验申请情况与时间赛跑!全球创新药研发进展汇总!
图6  2016-2020年CDE受理1类新药上市申请情况



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本篇文章来源于微信公众号:药时代

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