又走了一个!第三名FDA专家组成员因阿尔兹海默症新药获批而辞任

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FDA批准了渤健的阿尔兹海默症新药Aducanumab(商品名Aduhelm)上市,在业界引起了巨大的争议,并引起了FDA专家委员会的强烈不满。毕竟此前他们以10票反对,1票弃权,0票同意的压倒性票数反对该药物上市。现在FDA的结果相当于是“当众打脸”,于是这个委员会成员一个接一个的辞任了。

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继梅奥医学中心的神经病学家David Knopman博士和华盛顿大学神经病学家 Joel Perlmutter博士递交了辞职信后,FDA外周和中枢神经系统药物专家小组成员,哈佛大学教授Aaron Kesselheim在当地时间礼拜四下午,也从该小组辞任。走得时候头也不回,只留下一句话:“Aduhelm的获批应该是美国近代史上最糟糕的药物批准决定了。”
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从Kesselheim教授的辞职信里透露出来的信息是:在最后一刻FDA做出了“加速审批”的决定,这种获批途径是之前是被明确排除在小组讨论中的,而后FDA在提问时带有明显的“引导批准”的倾向。

这种“拉偏架”的行为让Kesselheim产生了辞职的念头。


同时他还提到了当年FDA批准eteplirsen的决定,这也是让他做出此决定的另外一个重要理由,看来是对FDA积怨已久了。。。2016年9月FDA批准了杜氏肌营养不良新药eteplirsen,引起轩然大波,争议程度不亚于这次的阿尔茨海默症新药Aduhelm。

信中写道:“Aducanumab和Eteplirsen的失败表明,FDA需要重新评估其决策过程,包括如何选择候选药物进行AdComm审查?向委员会提出哪些问题?这些问题用什么措辞提出?患者对药物的经验是如何提交给委员会的?以及FDA官员如何使用(或忽视)委员会的建议。当AdComm针对一种药物的明确建议被FDA管理者否决时,就像在这两起案例中发生的那样,FDA欠国家一个详细的理由。”

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Aaron Kesselheim教授


当然,他也没把话说死,老死不相往来了。Kesselheim教授表示,如果能通过一定程度的改进措施,让外部专家能够更好的为FDA批准程序提供有意义的帮助,他会考虑重回该小组。
药时代将继续关注,及时报道。

封面图来源:微信公共图片库
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