药物经济学定价将成医保准入重要考量——何如意谈驱动中国创新药发展的制度设计及人才策略

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图:荣昌生物何如意博士

北京,初夏已至,清风徐徐。

在位于朝阳区的荣昌生物北京办公室,我们拜访了公司首席医学官何如意博士。

孜孜不倦,上下求索。从美国FDA到中国药审中心再到国投创新和荣昌生物,从监管到投资和产业,何博士不断丰富对国内创新药的认知维度,对于创新药现阶段所面临的发展机遇及人才紧缺、制度改革等挑战,监管如何平衡与风险收益适时推出好药,创新药定价机制优化,临床质量和监管标准及PI之间的关系等方面有独特的见解。

何博士对中国创新药的国际化充满信心。他认为,国内创新药正迎来历史的“高光时刻”,未来中国创新药研发一定能在国际市场占据重要地位。 

1.谈药审
市场准入改革相对落后,引入专业人才及多部门联合改革是重点

过去几年,何博士非常关注祖国医药发展情况,即便远在美国FDA工作,何博士对国内医药的发展阶段也非常了解。他非常坚信国内医改加速医药行业发展会是大势所趋。在所有行业中,中国医药公司占世界五百强的比例远低于中国GDP占世界GDP比例,中国医药远落后于国际水平,存在巨大的增长空间。

中国审批制度是医药行业发展最大的挑战之一,药审中心在接触了拥有美国FDA超17年工作经验的何博士后,特意为了何博士量身定做了“首席科学家”岗位,何博士也非常希望贡献自己的力量,选择加入药审中心,希望在这个适合的时间上成为适合的人。然而,药审中心人员不足和缺乏创新药审评经验成为了很大的挑战。

据何博士介绍,当时药审中心仅120多人,主要是负责仿制药的审批,创新药审批人才欠缺,对于创新药的审批能力有所不足。相对而言,美国FDA为了对创新药进行更高效合理的审批,特意搭建了有临床医生背景的审批团队,这些临床医生对适应症、安全性和有效性有足够的了解。

为此药审中心进行了大刀阔斧的改革,大量增加审评人员数量并建设审评标准体系,从2015年前后的120多人提升至2018年的800多人,审评人员数量和创新药审评质量都有了突飞猛进的进步。

其实不仅仅是药审中心缺专业人才,国内创新药企业也缺专业性人才,毕竟中国创新药也才几年历史,基础太弱,在CMC、生产、临床、法规和注册等各个领域都缺专业人才,现在以有经验的海归为主,未来这种缺口会逐渐被填补。

专业人才在国外只能作为螺丝钉存在,而在中国能全面发展,并且国内人才薪酬待遇也不低于外企;另一方面,国内人才也在迅速成长,专业人才素养有了大幅度的提升。但现阶段,海归的专业人才较为重要,何博士是头一批回国的美国FDA审批顶尖专家,吸引了较多跟随者。

何博士表示,监管部门改革仍是行业发展核心问题。由于中国医药监管职能被划分到多个部门,建设创新药审评体系会牵涉较多监管部门,而改革需要多环节、多部门同时进行,有典型的“木桶效应”,其中任何一个环节出问题都会影响改革效果,因此改革难度较大。

在何博士看来,改革一步到位是不现实的。对于医药尤其是创新药业内人士来说,国内医药改革效率和力度是世界罕见的,虽然现阶段仍然很多需要完善的地方,如市场准入环境改革进度相对落后,国内还存在盲目立项研发的情况,但整体来说未来向好趋势不变,医药行业已经是值得庆幸的进步。

2.谈临床试验

临床乱象与监管标准不一有关,统一监管及拓展优质PI成临床核心

何博士表示,“722”后国内临床试验质量都比较不错了。一些临床试验乱象和监管标准未统一有一定关系,有通过个人学术名义或非商业主导进行的临床试验,这些临床试验尚未纳入国家的正规监管。治疗存在药物和技术两种模式,这两种模式由不同监管部门所监管,不同部门要求和标准都不一致。例如一些细胞治疗不符合药监局标准,但符合卫健委标准,这种情况在一定程度上会鼓励行业发展,但企业如果以此谋利就容易出现乱象,未来监管部门会逐渐优化形成统一口径,在不抑制创新的同时控制风险。

何博士表示,其实目前中国国际多中心的大规模临床试验较少,提升临床试验质量的核心在于资金和PI,临床资金少临床试验质量自然低,但现在的药企缺时间而非资金,时间窗口比资金更重要,因此PI的影响更大,不过能高质高效完成临床试验的优秀PI不多。

中国临床试验落后于美国,重要因素之一是临床试验基础薄弱,美国临床试验的基础条件好于中国。中国患者的资源掌握在国内少数高级职称手上,于是形成了高级职称PI垄断患者的局面,这不利于行业发展,毕竟一个人精力是有限的,不可能同时高质高效完成众多的临床。在美国有很多中低职称医生参与临床试验,有足够多的临床试验经验后就可以去做PI,患者未被头部医生垄断。

但国内药企不敢用非头部PI,现在需要头部PI来进行背书,所以形成了甲方让乙方垄断局面。要打造更好的基础环境,想要打破这种局面就需要大胆的用非头部PI,其实副教授或者工作了7-8年的医生就已经足够去当PI了,何博士认为,随着国内临床试验发展,预计8-10年内也能打破这种高级职称垄断临床试验的局面,这需要所有人一起努力来优化环境。

临床试验过程的技术含量相对不高,真正具备技术含量的是临床试验设计包括临床试验终点选择等,国内目前也缺少这方面的人才,因此大多数也只能抄国外的临床试验方案。国内药企非常需要加强这方面的建设,打造自己的团队。PI和药企对于临床试验的诉求有时是不同的,PI诉求是提升自己学术影响力,而药企诉求是能完成药品临床试验。因此若临床试验效果不理想,药企会希望变更临床试验终点收获次一点的结果,但有时PI可能不愿意,诉求不同容易影响临床试验结果。

何博士认为,研发国际化不在于在哪个国家入组,而是临床试验标准和要求是不是足够高及符合国际标准、标准是否统一、是否满足监管部门的要求,像荣昌生物纬迪西妥单抗获得美国FDA的突破性疗法认定就全部是用的中国患者。未来中国临床试验数据被国际接受是趋势,只要临床试验质量足够高,就能在中国做临床试验完成国际化申报。

3.谈审评

因担忧风险而监管趋严不恰当,需平衡风险和收益适时推出好药

药品审评制度会对行业造成很大影响,那到底什么是“好监管制度”?什么叫做“好药”?怎么样让监管制度把“好药”给审好?

何博士表示,回答这些问题都可以从风险收益角度来考量,何博士认为好药和好监管制度都是在特定背景下的一种选择,临床急需的高风险药也能叫做“好药”,非急需时的高标准监管是“好监管制度”。

国内和国外一样,患者缺药救命的时候,如果监管部门担忧药品带来风险而采取过严格标准,这可能是不太恰当的,这时候监管部门要主动承担一些风险来让患者有“最后一博”的机会,即便药物存在一定风险也能叫做“好药”,例如监管部门衡量好收益和风险后可以通过附条件批准来让药物提前上市让患者使用。

他进一步解释,中国大部分创新药是me too类,临床试验进度落后于海外,这些都是已经有了部分数据甚至已经上市了的对标药物,所以附条件批准制度风险也不会很大。中美都有很多新药通过附条件批准制度获批上市的。

并且,国内外都会要求药企在附条件批准后继续开展临床试验,美国FDA要求5年内继续完成临床试验,中国大概也是要求5年左右完成临床试验,一般会跟企业讨论达成共识。

美国创新程度比较高,因此药品批准也比较保守,美国一般要求药企做两个临床试验,一个临床试验有95%的置信区间,但仍有5%存在意外,如果两个临床,意外的概率降至0.25%,这种严格的审批标准会增加药物的研发成本,监管趋严是导致药物研发成本提升的重要影响因素之一。美国FDA也在考虑推广用替代指标批准药品上市,这样会降低成本和上市时间。

而真实世界研究是另一种药物审批的发展模式,不过这种模式不能替代临床,但可作为了解药物副作用和扩大适应症来发展。例如,通过真实世界研究探讨女性乳腺癌药物是否可扩大适应症至男性身上,毕竟临床试验尚难证实因果关系,真实世界研究更难了。

像这次疫情期间,国内国外通过了很多申请附条件批准,紧急获批比附条件批准更紧急,背后的逻辑都是一样的,监管部门承担部分风险来达到“以患者为中心”这一理念。  

4.谈创新药定价

创新药定价急需工具,精细化流程成趋势

一般来说,某款产品投入的研发费用比较难计算出准确的最终数值,因为存在政府补助和各种机构的直接或间接支持,而一款创新药的定价需要在评估出生产成本和期间费用后,加上适当的创新风险溢价才能完成,这样的定价才是合理价格,才是让药企、医保、患者等所有的参与者都能接受的价格。

何博士表示,国外的药物定价会依据药物经济学进行定价,例如罕见病患者会带来巨大的社会负担,但若政府能精准得出罕见病患者带来的社会成本和医保报销成本,就能很好的对罕见病进行定价,即便罕见病治疗药物定价很高,政府部门也愿意予以报销来降低整体的社会成本。

此前国内定价比较粗糙,缺乏精细化计算,但目前我国已开始通过药物经济学计算社会成本来对药物进行定价,例如北大刘国恩教授近几年在做这方面的研究。

何博士表示,中美的研发成本和研发环境完全不同,中国这种me too类创新药研发成本较低,所以不能参考美国定价,美国公司国际首创新药是承担了很大的前期失败风险和成本。

“就PD-1价格而言,大家都能接受的价格是多少很难说,但无论是政府还是企业都需要药物经济学这样的工具和研究来支撑决策,未来运用药物经济学对创新药进行定价,进而优化创新药市场制度发展,将会是审批制度的发展趋势。”何博士进一步解释。

展望未来,何博士表示非常乐观,也庆幸自己在恰当的时间回国参与建设中国审批制度,能在历史上留下努力的痕迹。他坚信,未来中国一定能在国际上占据重要地位,而荣昌生物已证明自己研发国际化能力,也相信荣昌生物能在国际市场上占据重要地位。

何如意博士简介

何如意博士,于2020年5月委任为荣昌生物董事,同月调任为执行董事,并委任为公司首席医学官兼临床研究主管,主要负责本公司临床需求、医学支持、临床药理、注册合规、药物安全、临床研究及统计的管理。

何博士在中国及美国的医学及制药业拥有超过33年经验,并在美国FDA及中国药监局拥有近20年的独特决策和管理经验。他自2018年10月起担任国投招商投资管理有限公司的医药健康首席科学家,就医药健康范畴的投资决策提供意见。

2016年7月至2018年10月,何博士为国家食品药品监督管理总局(现称国家药品监督管理局)药品审评中心的首席科学家,负责改善其药品审评及批准过程,并监察有关创新药的安全、效用及质量的评核。

1999年至2016年,何博士在美国食品药品监督管理局美国药审中心担任不同职务,包括医学主管至医疗团队领导以及消化系及罕见病新药审评部代理副主任。


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END

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图:荣昌生物何如意博士

北京,初夏已至,清风徐徐。

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孜孜不倦,上下求索。从美国FDA到中国药审中心再到国投创新和荣昌生物,从监管到投资和产业,何博士不断丰富对国内创新药的认知维度,对于创新药现阶段所面临的发展机遇及人才紧缺、制度改革等挑战,监管如何平衡与风险收益适时推出好药,创新药定价机制优化,临床质量和监管标准及PI之间的关系等方面有独特的见解。

何博士对中国创新药的国际化充满信心。他认为,国内创新药正迎来历史的“高光时刻”,未来中国创新药研发一定能在国际市场占据重要地位。 

1.谈药审
市场准入改革相对落后,引入专业人才及多部门联合改革是重点

过去几年,何博士非常关注祖国医药发展情况,即便远在美国FDA工作,何博士对国内医药的发展阶段也非常了解。他非常坚信国内医改加速医药行业发展会是大势所趋。在所有行业中,中国医药公司占世界五百强的比例远低于中国GDP占世界GDP比例,中国医药远落后于国际水平,存在巨大的增长空间。

中国审批制度是医药行业发展最大的挑战之一,药审中心在接触了拥有美国FDA超17年工作经验的何博士后,特意为了何博士量身定做了“首席科学家”岗位,何博士也非常希望贡献自己的力量,选择加入药审中心,希望在这个适合的时间上成为适合的人。然而,药审中心人员不足和缺乏创新药审评经验成为了很大的挑战。

据何博士介绍,当时药审中心仅120多人,主要是负责仿制药的审批,创新药审批人才欠缺,对于创新药的审批能力有所不足。相对而言,美国FDA为了对创新药进行更高效合理的审批,特意搭建了有临床医生背景的审批团队,这些临床医生对适应症、安全性和有效性有足够的了解。

为此药审中心进行了大刀阔斧的改革,大量增加审评人员数量并建设审评标准体系,从2015年前后的120多人提升至2018年的800多人,审评人员数量和创新药审评质量都有了突飞猛进的进步。

其实不仅仅是药审中心缺专业人才,国内创新药企业也缺专业性人才,毕竟中国创新药也才几年历史,基础太弱,在CMC、生产、临床、法规和注册等各个领域都缺专业人才,现在以有经验的海归为主,未来这种缺口会逐渐被填补。

专业人才在国外只能作为螺丝钉存在,而在中国能全面发展,并且国内人才薪酬待遇也不低于外企;另一方面,国内人才也在迅速成长,专业人才素养有了大幅度的提升。但现阶段,海归的专业人才较为重要,何博士是头一批回国的美国FDA审批顶尖专家,吸引了较多跟随者。

何博士表示,监管部门改革仍是行业发展核心问题。由于中国医药监管职能被划分到多个部门,建设创新药审评体系会牵涉较多监管部门,而改革需要多环节、多部门同时进行,有典型的“木桶效应”,其中任何一个环节出问题都会影响改革效果,因此改革难度较大。

在何博士看来,改革一步到位是不现实的。对于医药尤其是创新药业内人士来说,国内医药改革效率和力度是世界罕见的,虽然现阶段仍然很多需要完善的地方,如市场准入环境改革进度相对落后,国内还存在盲目立项研发的情况,但整体来说未来向好趋势不变,医药行业已经是值得庆幸的进步。

2.谈临床试验

临床乱象与监管标准不一有关,统一监管及拓展优质PI成临床核心

何博士表示,“722”后国内临床试验质量都比较不错了。一些临床试验乱象和监管标准未统一有一定关系,有通过个人学术名义或非商业主导进行的临床试验,这些临床试验尚未纳入国家的正规监管。治疗存在药物和技术两种模式,这两种模式由不同监管部门所监管,不同部门要求和标准都不一致。例如一些细胞治疗不符合药监局标准,但符合卫健委标准,这种情况在一定程度上会鼓励行业发展,但企业如果以此谋利就容易出现乱象,未来监管部门会逐渐优化形成统一口径,在不抑制创新的同时控制风险。

何博士表示,其实目前中国国际多中心的大规模临床试验较少,提升临床试验质量的核心在于资金和PI,临床资金少临床试验质量自然低,但现在的药企缺时间而非资金,时间窗口比资金更重要,因此PI的影响更大,不过能高质高效完成临床试验的优秀PI不多。

中国临床试验落后于美国,重要因素之一是临床试验基础薄弱,美国临床试验的基础条件好于中国。中国患者的资源掌握在国内少数高级职称手上,于是形成了高级职称PI垄断患者的局面,这不利于行业发展,毕竟一个人精力是有限的,不可能同时高质高效完成众多的临床。在美国有很多中低职称医生参与临床试验,有足够多的临床试验经验后就可以去做PI,患者未被头部医生垄断。

但国内药企不敢用非头部PI,现在需要头部PI来进行背书,所以形成了甲方让乙方垄断局面。要打造更好的基础环境,想要打破这种局面就需要大胆的用非头部PI,其实副教授或者工作了7-8年的医生就已经足够去当PI了,何博士认为,随着国内临床试验发展,预计8-10年内也能打破这种高级职称垄断临床试验的局面,这需要所有人一起努力来优化环境。

临床试验过程的技术含量相对不高,真正具备技术含量的是临床试验设计包括临床试验终点选择等,国内目前也缺少这方面的人才,因此大多数也只能抄国外的临床试验方案。国内药企非常需要加强这方面的建设,打造自己的团队。PI和药企对于临床试验的诉求有时是不同的,PI诉求是提升自己学术影响力,而药企诉求是能完成药品临床试验。因此若临床试验效果不理想,药企会希望变更临床试验终点收获次一点的结果,但有时PI可能不愿意,诉求不同容易影响临床试验结果。

何博士认为,研发国际化不在于在哪个国家入组,而是临床试验标准和要求是不是足够高及符合国际标准、标准是否统一、是否满足监管部门的要求,像荣昌生物纬迪西妥单抗获得美国FDA的突破性疗法认定就全部是用的中国患者。未来中国临床试验数据被国际接受是趋势,只要临床试验质量足够高,就能在中国做临床试验完成国际化申报。

3.谈审评

因担忧风险而监管趋严不恰当,需平衡风险和收益适时推出好药

药品审评制度会对行业造成很大影响,那到底什么是“好监管制度”?什么叫做“好药”?怎么样让监管制度把“好药”给审好?

何博士表示,回答这些问题都可以从风险收益角度来考量,何博士认为好药和好监管制度都是在特定背景下的一种选择,临床急需的高风险药也能叫做“好药”,非急需时的高标准监管是“好监管制度”。

国内和国外一样,患者缺药救命的时候,如果监管部门担忧药品带来风险而采取过严格标准,这可能是不太恰当的,这时候监管部门要主动承担一些风险来让患者有“最后一博”的机会,即便药物存在一定风险也能叫做“好药”,例如监管部门衡量好收益和风险后可以通过附条件批准来让药物提前上市让患者使用。

他进一步解释,中国大部分创新药是me too类,临床试验进度落后于海外,这些都是已经有了部分数据甚至已经上市了的对标药物,所以附条件批准制度风险也不会很大。中美都有很多新药通过附条件批准制度获批上市的。

并且,国内外都会要求药企在附条件批准后继续开展临床试验,美国FDA要求5年内继续完成临床试验,中国大概也是要求5年左右完成临床试验,一般会跟企业讨论达成共识。

美国创新程度比较高,因此药品批准也比较保守,美国一般要求药企做两个临床试验,一个临床试验有95%的置信区间,但仍有5%存在意外,如果两个临床,意外的概率降至0.25%,这种严格的审批标准会增加药物的研发成本,监管趋严是导致药物研发成本提升的重要影响因素之一。美国FDA也在考虑推广用替代指标批准药品上市,这样会降低成本和上市时间。

而真实世界研究是另一种药物审批的发展模式,不过这种模式不能替代临床,但可作为了解药物副作用和扩大适应症来发展。例如,通过真实世界研究探讨女性乳腺癌药物是否可扩大适应症至男性身上,毕竟临床试验尚难证实因果关系,真实世界研究更难了。

像这次疫情期间,国内国外通过了很多申请附条件批准,紧急获批比附条件批准更紧急,背后的逻辑都是一样的,监管部门承担部分风险来达到“以患者为中心”这一理念。  

4.谈创新药定价

创新药定价急需工具,精细化流程成趋势

一般来说,某款产品投入的研发费用比较难计算出准确的最终数值,因为存在政府补助和各种机构的直接或间接支持,而一款创新药的定价需要在评估出生产成本和期间费用后,加上适当的创新风险溢价才能完成,这样的定价才是合理价格,才是让药企、医保、患者等所有的参与者都能接受的价格。

何博士表示,国外的药物定价会依据药物经济学进行定价,例如罕见病患者会带来巨大的社会负担,但若政府能精准得出罕见病患者带来的社会成本和医保报销成本,就能很好的对罕见病进行定价,即便罕见病治疗药物定价很高,政府部门也愿意予以报销来降低整体的社会成本。

此前国内定价比较粗糙,缺乏精细化计算,但目前我国已开始通过药物经济学计算社会成本来对药物进行定价,例如北大刘国恩教授近几年在做这方面的研究。

何博士表示,中美的研发成本和研发环境完全不同,中国这种me too类创新药研发成本较低,所以不能参考美国定价,美国公司国际首创新药是承担了很大的前期失败风险和成本。

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何如意博士简介

何如意博士,于2020年5月委任为荣昌生物董事,同月调任为执行董事,并委任为公司首席医学官兼临床研究主管,主要负责本公司临床需求、医学支持、临床药理、注册合规、药物安全、临床研究及统计的管理。

何博士在中国及美国的医学及制药业拥有超过33年经验,并在美国FDA及中国药监局拥有近20年的独特决策和管理经验。他自2018年10月起担任国投招商投资管理有限公司的医药健康首席科学家,就医药健康范畴的投资决策提供意见。

2016年7月至2018年10月,何博士为国家食品药品监督管理总局(现称国家药品监督管理局)药品审评中心的首席科学家,负责改善其药品审评及批准过程,并监察有关创新药的安全、效用及质量的评核。

1999年至2016年,何博士在美国食品药品监督管理局美国药审中心担任不同职务,包括医学主管至医疗团队领导以及消化系及罕见病新药审评部代理副主任。


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