预付5亿、总价12.4亿美元引入Rimegepant,辉瑞又赚了?

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美国东部时间11月9日,跨国制药巨头辉瑞与Biohaven就两款偏头痛药物Rimegepant和Zavegepant达成协议,为获得两款药物美国以外地区独家权益,辉瑞将向Biohaven支付1.5 亿美元现金,并且以3.5 亿美元溢价25%购买 Biohaven 股权,同时,Biohaven还将享有美国以外地区净销售额的两位数分层特许权使用费。

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Rimegepant和Zavegepant均为CGRP受体拮抗剂,其中Rimegepant(美国商品名为Nurtec)于2020年2月获FDA批准上市,在中国尚处于III期临床阶段,是首个也是唯一一个用于治疗急性偏头痛和预防偏头痛发作的口服CGRP(降钙素基因相关肽)受体拮抗剂;Zavegepant是第三代高亲和力、高选择性、结构独特的小分子CGRP受体拮抗剂,目前正在开展治疗偏头痛的III期临床试验。

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偏头痛是一种常见的慢性神经血管性疾病,是全球第三大常见疾病,致残率较高。目前中国是全球偏头痛患病人数最多的国家,偏头痛患病人数已经超过1.32亿。在美国,偏头痛影响了15%的人口,其中女性发病率显著高于男性,女性为1/5,男性为1/16,共计影响了约4700万人;另外,欧洲偏头痛的患病人数预计接近9000万人,日本接近2000万人。
目前在治疗偏头痛的药物可分为发作期治疗药物和预防性药物,前者包括曲普坦类、麦角胺衍生物、非甾体类抗炎药、巴比妥类镇静药和阿片类药物。尽管临床上最常使用曲普坦类作为治疗中重度急性发作的一线药物,但它只在部分患者中有效,仅约30%的临床试验患者服用曲坦类药物后两小时无疼痛。
传统疗法在偏头痛疾病领域满意度为40%

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目前临床上存在较大未被满足的临床需求,新靶向药物和预防性药物不断上市,主要包括5-羟色胺1F受体激动剂(ditans)、降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂(gepants)和抗CGRP单克隆抗体(MAb)等。
口服CGRP靶点药物可以解决当下传统疗法不能解决的临床问题 

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CGRP受体拮抗剂目前已上市共计7个药品,其中包括4个单抗+3个小分子药物;已上市的CGRP的药物在2019年共计销售额为6.6亿美元,2020年达到12.3亿美元,增幅达到86%,充分说明CGRP药物在偏头痛领域的临床优势。
已上市CGRP靶点药物市场格局

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注:艾博维QULIPTA(Atogepant)于2021年10月获批上市
尤其是小分子CGRP药物的上市,正在加速抢夺传统疗法的市场份额。2019年12月上市的艾伯维Ubrelvy(Ubrogepant),2020年度销售1.25亿美元;2020年2月底获批上市Rimegepant,2020年3个季度共计销售6360万美元此外,Rimegepant和Ubrogepant2021年三季度销售额分别达到1.36亿美元和1.62亿美元,前三季度则分别为2.26亿美元和3.69亿美元。
CGRP靶点口服小分子药物引领CGRP药物市场快速增长

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CGRP受体拮抗剂药物在美国市场的竞争格局
a.安进/诺华的erenumab 在美国市场的处方比例由2018年刚上市的85%降至2020年的38%;
b.礼来的galcanezumab由2018年刚上市的6.8%增长至2020年的35.9%;
c.CGRP靶点两个小分子药表现亮眼,在2020年在美国市场的CGRP靶点的整体处方占比达到10%;
d.而与礼来在同一月份上市的梯瓦的 fremanezumab在市场抢夺中,增长动力略显不足,由2018年的9.7%增长至2020年的14.6%;
CGRP靶点药物在美国市场的处方比例

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目前CGRP受体拮抗剂除获批上市产品外,已开展临床试验的有3个,分别是处于3期临床的小分子Zavegepant、处于2期临床的多肽Oxytocin和处于1期临床的小分子HTL-0022562。
在当前CGRP药物的竞争格局中,以Biohaven和艾伯维为主,在相关机构给出的市场销售预测中,Biohaven的Nurtec ODT在2027年的销售额预测为26亿美元,而艾伯维的Ubrelvy在2027年的销售额预测为8.3亿美元。我们进一步看一下目前市场对这两款已上市药物的调研结果。
相较于曲普坦类,口服小分子CGRP药物在高速增长

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与2019年10月上市的礼来的5HT1F受体激动剂Lasmiditan (Reyvow)和2019年12月批准上市同靶点的艾伯维Ubrelvy(Ubrogepant)相比,接近50%的医生更倾向于推荐使用Biohaven的Nurtec(Rimegepant)。

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与同靶点Ubrogepant相比, Biohaven的Rimegepant临床关键指标优于对手,这也是相关机构给出2027年销售额预测26亿美元的主要依据。  
Nurtec ODT 与 Ubrelvy临床效果对比 预付5亿、总价12.4亿美元引入Rimegepant,辉瑞又赚了?
相信辉瑞作为经验丰富的跨国制药巨头,凭借其全球市场准入及营销优势,加上Rimegepant的自身优势,可以复制立普妥当年优异的增长曲线。在接连收获改变新冠疫情的ComirnatyPaxlovid后,辉瑞无疑将再赚一笔。
【备注】原文题目:Biohaven:预付5亿、总价12.4亿美元引入Rimegepant,辉瑞又赚了?
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