图1 经由中国特殊审评通道开发的新款抗癌药的特征
a.|在2016–2020年采用特殊审评通道。
b.|总开发时间-自提交新药研发申请之日起,至经PR计划国内药物首次获批的总开发时间,包含有/无附条件批准(CA)的药物,(采用的是2016年至2020年间的数据)。
c |2016-2020年批准的进口新药的药品审批时长,定义为从提交新药申请/生物许可证申请到批准首次癌症指征之间的时间。
补充表1 中国加急计划摘要
优点
补充图1 2016年至2020年间中国批准的新癌症药物的总开发时间
(a)药物审查期限
(b)总开发时间计算为从中国研究性新药(IND)申请之日起至首次批准之间的时间。药品审查时间定义为新药申请/生物许可申请(NDA/BLA)提交至首次癌症适应症批准之间的时间。药品分为进口药品(有/无优先审查(PR)或急需海外药品批准(UNOD))和国内药品(有PR且有/无附条件批准(CA))。箱形图表示阴影区域的四分间距,而晶须表示最大值和最小值。
补充图2 根据中国的临床发展策略,进口新款抗癌药物的药物审查滞后间期
药物审查滞后间期定义为2006年后美国FDA批准新药到在中国获批(2010年至2020年间)之间的间隔。根据中国的临床发展和注册策略,药物分为三类,包括在药物海外获批后在中国进行的衔接研究(Briding,红色),全球获批前,中国参与的多区域临床试验(MRCT,绿色),临床急需药物的中国临床试验豁免(Waiving,蓝色)。
补充表2 2016年至2020年中国批准的新癌症药物清单
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