新冠mRNA专利浅析,比想象中要精彩

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COVID-19肆虐全球已近一年半的时间,截至5月21日,全球现有确诊患者约1585万人,累计确诊约1.66亿人,死亡约344万人。我国虽然疫情基本得到控制但仍有起伏,截至5月16日,我国现有确诊患者2372人(其中,台湾1991人,香港73人,澳门1人),累计确诊205962人,死亡4861人。

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保护效力更高,更安全的疫苗,是全球稀缺的、也是各制药企业所向往开发的。从已公开临床数据来说,mRNA疫苗就是当今最安全有效的新冠疫苗,没有之一,注射一剂mRNA疫苗BNT162b2的保护效力高达95%。

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然而,在知识产权意识已深入人心的今天,任何创新产品都需要知识产权的保驾护航,尤其是药品,历史上重磅药专利到期销量断崖式下跌无一家企业可以避免。对于如今大火的mRNA,专利同样是药品(包括疫苗)开发的关键守护者。
以上市的两个新冠mRNA疫苗为例,辉瑞/Biontech的BNT162b2(tozinameran)和Moderna的mRNA-1273,两款mRNA疫苗均为编码新冠病毒棘突蛋白的mRNA,疫苗注入人体后,在人体内产生冠病毒棘突蛋白,进而激活人体免疫系统。

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BNT162b2和mRNA-1273的组分构成如下表所示。

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两个mRNA疫苗构建知识产权保护的关键是编码mRNA、构建新冠病毒棘突蛋白和mRNA体内递送相关专利

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5月13日,密歇根大学安娜堡分校Mario Gaviria和华盛顿市民Burcu Kilic共同在Nature子刊Nature Biotechnology上发表了一篇文章,详细总结新冠mRNA疫苗技术领域及相关专利归属情况。
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 宾夕法尼亚大学(UPenn)的Katalin Karikó和Drew Weissman教授作为mRNA技术的奠基者,拥有编码mRNA的核心专利,2017年UPenn将编码mRNA专利转让给了mRNA Ribo Therapeutics及其子公司CellScript,后者继续将专利许可转给Moderna和BioNTech。
新冠疫情爆发前,鉴于SARS和MERS等冠状病毒每次爆发均会造成难以估计的伤亡,2019年,美国国立卫生研究院(NIH)在著名病毒专家福奇带领下,依托强大的研发能力及数据积累优势,迅速构建了新冠病毒棘突蛋白,并申请了专利,BNT162b2和mRNA-1273均应用了NIH的相关专利。
mRNA体内递送方面,关键技术是使用脂质纳米颗粒将mRNA递送至细胞的能力。由加拿大的不列颠哥伦比亚大学(UBC)和Arbutus Biopharmaceuticals共同于1998年完成,后辗转授权给了Moderna和BioNTech,PROTIVA 
虽然,Mario教授在文章中进行了脱敏处理,未公开专利号等关键信息,但没关系,笔者经过“漫长”的查找,还是找到了其中部分关键专利。下表为部分专利的专利号及对应信息。

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其他如,与康希诺合作mRNA脂质纳米颗粒疫苗的Precision NanoSystems等国内外公司也申请了相关专利,在此不再赘述。
Biontech和Moderna在mRNA开发的路上都已走过十几个春秋,而且在新冠爆发以前都岌岌无名,但在最近的一年多时间里,二者的股票都上涨超过十倍。

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高回报永远对应着高风险,创新药开发就是一个又一个鲜活的案例,当然单纯的承担高风险也永远不是必然成功,拥有一双发现的眼睛是提高成功率的关键,在对的方向上笃定前行、抓住扑面而来的机会则是成功的核心。

参考资料

1. Nat Biotechnol. 2021 May;39(5):546-548.

2. N Engl J Med 2020; 383:2603-2615等

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本篇文章来源于微信公众号:药时代

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