氟维司群升级版：SERD新药密集进入试验晚期

选择性雌激素受体降解剂(SERD)具有诱导受体降解的能力，具有克服耐药性的潜力。第一代SERD药物Faslodex(fulvestrant，氟维司群)虽已获批上市多年，但由于其生物利用度和肌肉注射不良反应阻碍了使用。

如今，几家大型制药公司通过对SERD改进，欲卷土重来。赛诺菲（Sanofi）无疑是该领域项目推进最快的制药公司。该公司的项目amcenestrant，有望在未来几周公布关键的Ameera-3试验中获得乳腺癌数据。

amcenestrant对于赛诺菲管理层也是一个巨大的考验，被誉为赛诺菲增长的主要推动力。

保罗·哈德森（Paul Hudson）成为赛诺菲首席执行官时，他称amcenestrant是公司六大增长资产之一。Evaluate Pharma的数据显示，预测2026年的amcenestrant销售额为4.91亿美元，但杰富瑞（Jefferies）认为，该药最高销售额可能会更高，达到30亿美元。

尽管如此，市场预测巨大的数字仍将取决于口服SERD如amcenestrant进入乳腺癌治疗的早期阶段，目前尚无法确定。

Ameera-3测试了ER阳性，Her2阴性乳腺癌的三线治疗环境，这一领域被CDK4/6抑制剂Ibrance，Kisqali和Verzenio所彻底改变。诺华公司的PI3K α抑制剂Piqray目前处于二线PIK3CA突变状态，这使该领域变得更加复杂。

Ameera-3比较了amcenestrant和医师的选择，包括Faslodex。主要终点是无进展生存期，而总体生存期是关键的次要指标。

积极的Ameera-3数据将使赛诺菲能够立即提交三线使用。在1066名Ameera-5试验中，联合Ibrance，正在测试利润丰厚的一线设置，但要到2024年才能完成。

竞争对手正在密切关注Ameera-3，尤其是随着早期努力的失败。罗氏（Roche）斥资7.25亿美元收购了SERD领域的研发公司Seragon，此后其全部项目都已停止。

阿斯利康（Astrazeneca）有2个SERD项目在开发中，现在的重点是camizestrant，而罗氏拥有内部开发的SERD药物girestestrant。两者均处于Ⅲ期临床试验阶段的一线适应症研究中，并将于明年年底在二线以上环境中进行试验。

最终的竞争对手是生物技术公司Radius Health，该公司的SERD药物elacestrant尚未得到一线研究。但是，其第二线Emerald研究有望在下半年获得主要疗效数据，重要的是，elacestrant将专门研究ESR1突变患者中的PFS。

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