氟维司群升级版:SERD新药密集进入试验晚期

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选择性雌激素受体降解剂(SERD)具有诱导受体降解的能力,具有克服耐药性的潜力。第一代SERD药物Faslodex(fulvestrant,氟维司群)虽已获批上市多年,但由于其生物利用度和肌肉注射不良反应阻碍了使用。


如今,几家大型制药公司通过对SERD改进,欲卷土重来。赛诺菲(Sanofi)无疑是该领域项目推进最快的制药公司。该公司的项目amcenestrant,有望在未来几周公布关键的Ameera-3试验中获得乳腺癌数据。
amcenestrant对于赛诺菲管理层也是一个巨大的考验,被誉为赛诺菲增长的主要推动力。
保罗·哈德森(Paul Hudson)成为赛诺菲首席执行官时,他称amcenestrant是公司六大增长资产之一。Evaluate Pharma的数据显示,预测2026年的amcenestrant销售额为4.91亿美元,但杰富瑞(Jefferies)认为,该药最高销售额可能会更高,达到30亿美元。

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尽管如此,市场预测巨大的数字仍将取决于口服SERD如amcenestrant进入乳腺癌治疗的早期阶段,目前尚无法确定。
Ameera-3测试了ER阳性,Her2阴性乳腺癌的三线治疗环境,这一领域被CDK4/6抑制剂Ibrance,Kisqali和Verzenio所彻底改变。诺华公司的PI3K α抑制剂Piqray目前处于二线PIK3CA突变状态,这使该领域变得更加复杂。
Ameera-3比较了amcenestrant和医师的选择,包括Faslodex。主要终点是无进展生存期,而总体生存期是关键的次要指标。
积极的Ameera-3数据将使赛诺菲能够立即提交三线使用。在1066名Ameera-5试验中,联合Ibrance,正在测试利润丰厚的一线设置,但要到2024年才能完成。
竞争对手正在密切关注Ameera-3,尤其是随着早期努力的失败。罗氏(Roche)斥资7.25亿美元收购了SERD领域的研发公司Seragon,此后其全部项目都已停止。
阿斯利康(Astrazeneca)有2个SERD项目在开发中,现在的重点是camizestrant,而罗氏拥有内部开发的SERD药物girestestrant。两者均处于Ⅲ期临床试验阶段的一线适应症研究中,并将于明年年底在二线以上环境中进行试验。

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最终的竞争对手是生物技术公司Radius Health,该公司的SERD药物elacestrant尚未得到一线研究。但是,其第二线Emerald研究有望在下半年获得主要疗效数据,重要的是,elacestrant将专门研究ESR1突变患者中的PFS。



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