重磅消息扎堆!首个奥希替尼仿制药报上市;罗氏罕见病药、血友病药新适应证获批;复星医药与BioNTech成立合资公司!

重磅消息扎堆!首个奥希替尼仿制药报上市;罗氏罕见病药、血友病药新适应证获批;复星医药与BioNTech成立合资公司!重磅消息扎堆!首个奥希替尼仿制药报上市;罗氏罕见病药、血友病药新适应证获批;复星医药与BioNTech成立合资公司!

作者:GBIHealth

转自:GBIHealth


重磅消息扎堆!首个奥希替尼仿制药报上市;罗氏罕见病药、血友病药新适应证获批;复星医药与BioNTech成立合资公司!


  2021-05-10 

罗氏罕见病药、血友病药新适应证获批;国产第三家贝伐珠单抗生物类似药获批;国药新冠疫苗列入WHO紧急使用清单


药讯精选




重磅消息扎堆!首个奥希替尼仿制药报上市;罗氏罕见病药、血友病药新适应证获批;复星医药与BioNTech成立合资公司!

罗氏罕见病药物安适平、血友病药物舒友立乐新适应证在华获批 

罗氏旗下罕见病药物萨特利珠单抗的上市申请获国家药监局批准,商品名为安适平,适应证为用于12岁及以上青少年及成人患者水通道蛋白4(AQP4)抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)的治疗。NMOSD在2018年5月被纳入国家首批121种罕见病目录,既往中国尚无有效降低NMOSD复发风险的药物。安适平的获批使之成为中国首个NMOSD治疗药,也填补了中国市场上NMOSD缓解期治疗药物的空白。

同日,罗氏血友病药物舒友立乐(英文商品名:HEMLIBRA,化学通用名:艾美赛珠单抗)获批新适应证,用于不存在凝血因子 VIII 抑制物的重度A 型血友病患者(先天性凝血因子VIII缺乏,FVIII<1%)成人及儿童患者的常规预防治疗,以防止出血或降低出血发作的频率。截至获批当日,舒友立乐是国内首个且目前唯一一款可同时治疗体内含或不含凝血因子VIII抑制物的A型血友病常规预防性药物。舒友立乐最早于2018年11月在中国获批,用于存在凝血因子Ⅷ抑制物的A型血友病患者(先天性凝血因子Ⅷ缺乏)的常规预防性治疗以防止出血或降低出血发生的频率。此次新适应证获批将使其成为可同时治疗含或不含凝血因子Ⅷ抑制物的A型血友病预防用药。

国产第三家!绿叶制药贝伐珠单抗生物类似药获批上市

绿叶制药集团有限公司发布公告称,附属公司博安生物旗下贝伐珠单抗注射液获国家药监局批准上市,用于治疗非小细胞肺癌或结直肠癌,商品名博优诺,成为第三个获批的国产贝伐珠单抗,也是博安生物开发的首个获批上市的抗体药物。

博优诺是罗氏原研安维汀的生物类似药,是基于国家药品监督管理局药品审评中心在2021年2月发布的《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》批准的。GBI SOURCE药品数据显示,除原研药外,国内已有两款国产贝伐珠单抗先后获批,分别为齐鲁制药安可达(2019年12月6日获批)和信达生物达攸同(2020年6月17日)。此外,贝伐珠单抗国内还有东曜药业TAB008、恒瑞医药BP102、贝达药业MIL60提交上市申请,复宏汉霖HLX04、喜康生物JHL1149和百奥泰BAT1706在进行Ⅲ期临床试验。

石药集团同类首创ADC SYSA1801获FDA孤儿药认定

石药集团有限公司发布公告称,旗下自主研发的抗体偶联药物(ADC)SYSA1801获得美国食品药品监督管理局(FDA)颁发针对胰腺癌适应证的孤儿药资格认定。胰腺癌是恶性程度最高的肿瘤之一,目前的治疗方法局限于常规化疗与手术切除,临床需求远未被满足。SYSA1801是一种同类首创的抗claudin-18.2 全人源单克隆抗体-MMAE药物偶联物。临床前体外和体内的动物实验显示,SYSA1801能够有效通过claudin-18.2抗体靶向肿瘤细胞并发生内吞,将MMAE毒素带入肿瘤细胞而起到治疗胰腺癌的作用。


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WHO将国药北京所新冠疫苗众爱可维列入紧急使用清单

世界卫生组织(WHO)宣布,将中国国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的新冠疫苗列入“紧急使用清单”(EUL)。WHO推荐18岁以上成人接种该疫苗,2针剂间隔3~4周。国药集团疫苗也是首款带疫苗瓶监控器的疫苗,疫苗瓶上的小标签会随着疫苗暴露于热度中而变色,方便卫生工作者知道是否可安全使用该疫苗。

EUL是为新冠疫苗实施计划(COVAX)设施提供疫苗的先决条件。该清单还允许各国加快各自的监管批准,以进口和管理新冠疫苗。WHO通过的首款疫苗为辉瑞和BioNtech合作的BNT162b2,该疫苗于2020年12月31日通过WHO审查,随后分别是阿斯利康AZD1222(2021年2月15日)、印度血清研究所Covishield(2021年2月15日)、强生Ad26.COV2.S(2021年3月12日)和Moderna的mRNA-1273(2021年4月30日)。国药集团北京生物研究所的灭活疫苗为首个通过WHO批准的国产新冠疫苗。根据WHO官网,预计科兴生物的克尔来福也将在5月通过审查。

维昇药业大中华区研发制造基地将落户苏州工业园区

维昇药业(VISEN Pharmaceuticals)宣布和苏州工业园区签署合作备忘录,维昇药业大中华区研发制造基地将落户苏州工业园区。这标志着维昇药业旗下生物新药将从临床开发迈向本地商业化生产,亦将进一步助力提升内分泌药物的可及性。维昇药业成立于2018年,专注于内分泌领域创新药开发及商业化。此次即将建设的大中华区研发制造基地项目规划总用地面积约40亩,规划总建筑面积约70000平方米,将分两期实施,项目一期建设预计于2023年底完成。项目设计符合美国、欧盟及中国的cGMP等国际先进标准,达产后规划年产值约为60亿元人民币。


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  • 国家医保局、财政部联合发布关于加快推进门诊费用跨省直接结算工作的通知
  • 中古合作开发冠状病毒广谱疫苗
  • 沃森生物在巴西获HPV主要衣壳蛋白L1基因制备发明专利


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  2021-05-11  

诺和诺德血友病新药获批临床;复星医药与BioNTech成立合资公司;普瑞金与瑞迪博士达成合作


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恒瑞医药CDK 4/6抑制剂上市申请拟纳入优先审评,治疗乳腺癌

中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)最新公示,恒瑞医药的CDK 4/6抑制剂SHR6390片的两项上市申请被纳入拟优先审评公示名单,针对的适应证为——拟联合氟维司群用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的特定乳腺癌患者。优先审评公示信息显示,本次恒瑞医药SHR6390片有两个规格拟被纳入优先审评,分别为150mg和125mg。这两个申请针对的适应证均为:拟联合氟维司群用于HR阳性、HER2阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。


诺和诺德皮下注射血友病新药在华获批临床

中国国家药监局(NMPA)药品审评中心(CDE)最新公示,诺和诺德(Novo Nordisk)治疗用生物制品1类新药Mim8已获得临床试验默示许可,拟开发适应证为:伴或不伴FVIII抑制物的血友病A(先天性凝血因子VIII缺乏)儿童患者(<12岁)的常规预防治疗,以预防出血或降低出血发生的频率。ClinicalTrials网站信息显示,目前诺和诺德正在开展一项Mim8的2期临床研究(FRONTIER1)。该研究旨在健康受试者和伴或不伴FVIII抑制物的血友病A受试者中,探索单次和多次皮下注射NNC0365-3769(Mim8)的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。目前,该研究正在招募受试者。

远大医药SIR-Spheres钇-90树脂微球在美完成肝癌临试受例给药

远大医药健康控股有限公司发布公告称,旗下核心产品SIR-Spheres钇-90树脂微球已在美国完成原发性肝癌(HCC)临床试验首例患者给药。

2018年9月,远大医药和鼎晖投资完成高达14.1亿美元的Sirtex股份收购,远大医药成为Sirtex 49%股本权益的间接持有人。此前,SIR-Spheres钇-90树脂微球已在美国获批,与使用氟尿苷的肝动脉化疗相结合,用于治疗从原发性结直肠癌转化而来的不能进行切除手术的转移性肝癌,目前已在澳大利亚、欧盟、阿根廷、巴西,以及印度和新加坡等亚洲数个国家获批,用于治疗不能通过手术进行切除的肝脏肿瘤。2020年8月,SIR-Spheres钇90树脂微球获国家药监局同意,可依据境外临床数据递交治疗结直肠癌肝转移的上市申请,该申请已于2020年11月获受理。


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普瑞金授予瑞迪博士PRG1801 CAR-T治疗的印度独家权益

印度跨国制药企业瑞迪博士实验室有限公司和深圳普瑞金生物药业有限公司宣布达成授权合作。瑞迪博士将获得普瑞金自主研发的基于纳米抗体的嵌合抗原受体T(CAR-T)细胞注射液产品PRG1801在印度地区的独家权益,并负责该产品在印度地区的临床开发和商业化。普瑞金将作为独家病毒载体供应商,为该产品在印度的生产提供作为核心原材料的病毒载体。

根据协议,普瑞金将在产品针对第一个适应证的开发和商业化中获得500万美元的首付款和里程碑付款,以及后续针对其他适应证的不超过750万美元的里程碑付款,并享有不超过1.5亿美元的商业化销售分成。此外,作为唯一核心原材料供应商,普瑞金将持续为瑞迪博士有偿供应病毒载体。

复星医药与BioNTech成立合资公司,提升新冠疫苗产能

上海复星医药(集团)股份有限公司宣布,拟与BioNTech投资设立合资公司,以实现mRNA新冠疫苗产品的本地化生产及商业化。合资公司将设于上海,双方将分别认缴合资公司注册资本的50%:复星医药拟以现金及/或有形或无形资产(包括厂房及生产设施等)作价出资合计不超过1亿美元;BioNTech拟以其相关生产技术和专有技术许可等无形资产作价出资合计不超过1亿美元。合资公司旨在提升BioNTech旗下mRNA新冠疫苗BNT162b2的产能,预期达到年产量10亿剂。


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  • 联合采购办公室宣布启动第五批国采信息收集工作
  • 豪森药业硼替佐米获美国FDA临时批准上市
  • 礼邦医药完成6000万美元B轮融资,推进产品研发


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  2021-05-12 

百济神州获批3天新药商业供货;赛诺菲提交重磅抗炎药新适应证上市申请;联拓生物任命新CEO


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赛诺菲在华提交重磅抗炎药新适应证申请 

中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)最新公示,赛诺菲在中国提交了度普利尤单抗注射液(dupilumab)的新适应证上市申请,并于5月10日获得受理。公开资料显示,度普利尤单抗是一款可同时抑制IL-4和IL-13的单抗,由赛诺菲和再生元联合开发,该药是全球首个获得美国FDA及欧盟EMA批准治疗中重度特应性皮炎的靶向生物制剂。根据赛诺菲财报,度普利尤单抗2020年的全球销售额超过了35亿欧元。在中国,度普利尤单抗在2019年被CDE纳入了第二批临床急需境外新药名单,并于2020年6月首次在中国获批用于治疗成人中重度特应性皮炎。


百济神州帕米帕利获批3天极速商业供货

百济神州自主研发的抗癌新药PARP抑制剂百汇泽(帕米帕利胶囊)在国家药品监督管理局(NMPA)5月7日宣布附条件批准后,于今日正式开始向全国各大医院和药房供药,并在苏州大学附属第一医院开出了全国首张处方,创下新药加速可及的新纪录。同时,百汇泽建议零售价为7000元/盒(60粒,规格20mg)。

百汇泽是国内批准的第四款PARP抑制剂,前三款分别为阿斯利康利普卓(奥拉帕利)、再鼎医药则乐(尼拉帕利)和恒瑞医药艾瑞颐(氟唑帕利),其中,利普卓和则乐已先后进入国家医保目录。百汇泽也是百济神州第三款自主研发的抗癌新药,曾获国家重大新药创制专项支持,有显著临床优势,曾于2020年7月被纳入优先审评。


基石药业GIST精准靶向药泰吉华在全国多地开出首批处方

基石药业胃肠道间质瘤(GIST)精准靶向药泰吉华(阿伐替尼片)在北京大学肿瘤医院、北京大学人民医院、上海交通大学医学院附属仁济医院等近30家医院同步开出首批处方单,并正式面向全国多个省市的50多家院内和院外药房供药。这标志着泰吉华作为中国首个获批用于治疗PDGFRA外显子18突变(包括PDGFRA D842V突变)的胃肠道间质瘤创新疗法开始正式惠及中国患者。

阿伐替尼是一款强效、高选择性KIT/PDGFRA突变激酶抑制剂,此前已于2020年被纳入首版《CSCO胃肠间质瘤诊疗指南》。2021年3月31日,阿伐替尼获得国家药监局批准,用于治疗PDGFRA外显子18突变(包括PDGFRA D842V突变)不可切除或转移性GIST成人患者,并在30天后迅速实现商业上市。


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住友制药(苏州)获得仑胜医药三个在研新药大中华区独家权益

日本住友制药会社中国子公司住友制药(苏州)有限公司和仑胜医药签订资产转让协议,住友制药将获得仑胜医药持有的多个在研新药在中国大陆以及中国香港、中国台湾等地区的独家研发和销售权。此前,住友制药和仑胜医药母公司Roivant Sciences在2019年12月达成了战略合作伙伴关系。仑胜医药由中信产业基金和Roivant在2017年合资成立。

基于该协议,仑胜医药将其与爱尔兰公司Nabriva Therapeutics DAC签署的lefamulin相关的许可协议等转让给住友制药。住友制药将获得lefamulin在中国的独家研发和销售权。与此同时,住友制药还将获得仑胜医药持有的Gemtesa(vibegron)、RVT-802、rodatristat ethyl在中国等地区的权益。根据协议,住友制药将向仑胜医药支付转让费。此外,住友制药还将终止与Roivant在2019年初签订战略协议中规定的收购Roivant的五家子公司的选择权,但是将和Roivant子公司Genevant合作开发脂质纳米颗粒。

联拓生物任命王轶喆博士担任首席执行官

联拓生物宣布任命王轶喆博士担任公司首席执行官兼公司董事会成员,该任命自2021年5月17日生效。加入联拓生物之前,王轶喆博士任职于礼来公司,任礼来抗肿瘤产品全球研发负责人。加入礼来之前,王博士曾在葛兰素史克任职15年。王博士职业生涯早期在百时美施贵宝担任研究员。


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  • 再鼎医药2021年Q1业绩:创新肿瘤药擎乐获批,多个产品加速国际进程

  • 中国生物制药委任毛力教授为首席医学官

  • 荣昌生物拟科创板A股上市,拟募资40亿



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  2021-05-13

万春医药普那布林上市申请拟提速;恒瑞医药艾瑞卡获批新适应证临床;海正药业达托霉素在美上市


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万春医药同类首创新药普那布林上市申请拟纳入优先审评

万春医药旗下注射用普那布林浓溶液被国家药监局药审中心(CDE)纳入拟优先审评公示名单,针对的适应证为:与聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子联合应用,适用于成年非髓性恶性肿瘤患者化疗导致的中性粒细胞减少症(CIN)。


普那布林是一种同类首创(first-in-class)鸟嘌呤核苷酸交换因子(GEF-H1)激活剂,是万春医药成立以来首个递交新药上市申请(NDA)的创新药。普那布林可通过逆转化疗药物印发的骨髓中嗜中性粒细胞阻断,维持中性粒细胞水平在正常范围内,达到早期保护骨髓中白细胞的作用,减少早期中性粒细胞减少症的发生。2020年9月,中国NMPA和美国FDA分别授予普那布林在CIN治疗领域的“突破性治疗品种”和“突破性疗法认定”。2021年3月,万春医药分别向FDA和NMPA分别提交了普那布林的NDA。

恒瑞医药艾瑞卡获批三阴性乳腺癌临床试验

江苏恒瑞医药股份有限公司发布公告称,旗下卡瑞利珠单抗获国家药监局批准新适应证临床,用于治疗三阴性乳腺癌。

2019年5月29日,卡瑞利珠单抗在中国获批,用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤,商品名艾瑞卡。随后陆续获批既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌,联合培美曲塞和卡铂适用于EGFR基因突变阴性和ALK阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC的一线治疗,以及既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌,上述4项适应证均成功通过2020年医保谈判进入新版国家医保目录。

海正药业注射用达托霉素在美获批上市

浙江海正药业股份有限公司发布公告称,旗下注射用达托霉素在美国提交的新药简略申请(ANDA,美国仿制药申请)已获得FDA批准,海正药业达托霉素将在美国市场销售。

达托霉素原研公司为礼来,礼来将达托霉素开发权利授权给Cubist Pharmaceutical(下称“Cubist”),后Cubist公司被美国默沙东公司收购。2003年注射用达托霉素在美国批准上市,用于治疗金黄色葡萄球菌等细菌引起的复杂的皮肤和皮肤软组织感染(cSSSI);2006年美国食品药物管理局(FDA)批准注射用达托霉素用于成年和小儿患者(1至17岁)的金黄色葡萄球菌血液感染(菌血症),包括由甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌(MSSA)和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)起的右侧感染性心内膜炎(RIE)感染。中国批准的适应证与美国类似。

Galmed旗下Aramchol治疗NASH和纤维化的III期ARMOR研究在华获批

Galmed Pharmaceuticals Ltd.宣布,旗下产品Aramchol(花生酰氨基胆酸)在中国提交的新药临床试验申请(IND)已获得国家药监局批准,中国将正式加入Aramchol用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和纤维化的III期ARMOR研究。Aramchol是一种新型脂肪酸胆酸偶联物、肝靶向SCD1调节剂,旨在以口服制剂的形式治疗NASH和纤维化。动物实验已证实Aramchol调节肝脂代谢的能力,显示其能够下调脂肪变性、炎症和纤维化这三项NASH关键病理指标。此前,Aramchol治疗NASH已获得FDA快速通道药物资格。

康方生物全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体AK112启动多项临床研究

康方生物科技(开曼)有限公司宣布,其自主研发的新型肿瘤免疫治疗药物PD-1/VEGF双特异性抗体(研发代号:AK112)已完成在中国及澳大利亚等国家开展的剂量爬坡和扩展的I期临床研究,将继续开展多项单药或联合用药的临床研究,包括:①AK112单药治疗晚期非小细胞肺癌;②AK112单药治疗复发/转移性妇科肿瘤;③AK112联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌,包含一线、PD-1/L1抑制剂治疗失败及酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗失败的队列;④AK112联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌;⑤AK112联合PARP抑制剂治疗BRCA基因野生型铂敏感复发性卵巢癌。


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卫健委:构建医药领域乱象网络举报平台

纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风部际联席机制第二十三次会议在京召开。会议要求各地方、各部门构建网络举报平台,集中开展医药购销领域和医疗服务中的乱象治理。

2021年4月底,国家卫生健康委联合工业和信息化部、公安部、财政部、商务部、国家税务总局、国家市场监管总局、国家医保局、国家中医药局共同发布了《2021年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》,任务之一是完善回访制度、畅通举报途径、加强线索查办。在4月14日卫健委发布的《不合理医疗检查专项治理行动工作方案》中也要求,在卫生健康领域相关举报热线、网络平台、微信公众号等平台基础上设立不合理医疗检查监督举报专线和专用通道。


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  • 石药集团盐酸多柔比星脂质体注射液首家过评
  • 和铂医药新一代CTLA-4抗体HBM4003澳洲Ib/IIa期临试完成首例给药
  • 上海医药非公开发行A股,募资总金额144亿元


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  2021-05-14 

首个奥希替尼仿制药报上市!联拓生物达成2.4亿美元交易;君实、绿叶、德琪、华东医药等临试获批


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国内首个!万邦医药4类仿制药奥希替尼申报上市

根据国家药监局药审中心(CDE)数据,江苏万邦生化医药集团有限责任公司(万邦医药)提交的化学4类甲磺酸奥希替尼片上市申请获国家药监局受理,受理号:CYHS2101144、CYHS2101145。万邦医药是上海复星医药(集团)股份有限公司核心成员企业,是国内首家提交奥希替尼上市申请并完成生物等效性(BE)试验的企业。

奥希替尼是不可逆的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂,由阿斯利康原研,2017年3月在中国首次获批用于往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者,商品名泰瑞沙。2019年9月3日,泰瑞沙在国内获批用于一线治疗EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的NSCLC患者。2018年10月,泰瑞沙通过国家医保抗癌专项谈判进入医保目录,二线适应证获得医保覆盖。2020年12月,奥希替尼成功续约,并新增一线适应证医保覆盖,目前价格186元/片(80mg)。2021年4月8日,泰瑞沙第3个适应证获国家药监局批准,用于具有表皮生长因子受体(EGFR)敏感突变的非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗。


基石药业阿伐替尼治疗GIST的新药上市申请在港获受理

基石药业宣布,其针对胃肠道间质瘤(GIST)的同类首创精准靶向药阿伐替尼(avapritinib)在中国香港特别行政区提交的新药上市申请已获受理,适应证为用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性GIST成人患者。

阿伐替尼由基石药业合作伙伴Blueprint Medicines公司开发,2018年6月双方达成许可协议,基石药业获得阿伐替尼在大中华区的独家授权。2021年3月30日,阿伐替尼获得中国国家药监局批准,用于治疗PDGFRA外显子18突变(包括PDGFRA D842V突变)不可切除或转移性GIST成人患者,并在30天后迅速实现在中国大陆地区的商业上市,商品名:泰吉华。另外,阿伐替尼已于中国台湾、美国、欧盟分别获批上市,适应证与大陆获批相同。全球范围内,阿伐替尼治疗晚期和惰性系统性肥大细胞增生症(SM)患者的临床开发正在进行,并已获得美国FDA授予突破性疗法认定。


江苏豪森阿美替尼sNDA、云顶新耀戈沙妥组单抗NDA拟纳入优先审评

根据国家药监局药审中心(CDE)信息,江苏豪森药业集团有限公司甲磺酸阿美替尼片提交的新适应证上市申请(sNDA)、云顶新耀医药科技有限公司注射用戈沙妥组单抗提交的新药上市申请(NDA)拟纳入优先审评。

江苏豪森旗下甲磺酸阿美替尼此次提交审批的新适应证为:具有表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。云顶新耀的戈沙妥组单抗是一款同类首创的靶向TROP-2的抗体偶联药物(ADC),此次上市申请针对的适应证为:用于治疗接受过至少2线既往治疗的转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成人患者。

君实生物高尿酸血症新药JS103临床试验申请获批

上海君实生物医药科技股份有限公司发布公告称,旗下JS103注射液针对痛风适应证的临床试验申请获得国家药监局批准。JS103是君实生物自主研发的聚乙二醇化尿酸酶衍生物,主要用于高尿酸血症伴或不伴有痛风的治疗,其可通过催化尿酸氧化成溶解度显著高于尿酸的尿囊素,达到降低血尿酸的作用。根据《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南(2019)》显示,中国高尿酸血症总体患病率为13.3%,痛风为1.1%,由高尿酸血症导致的痛风及相关疾病是中国高发的慢性病之一,目前国内研发较多的为黄嘌呤氧化酶(XOD)抑制剂、URAT1抑制剂和嘌呤核苷磷酸化酶(PNP)抑制剂等,JS103可为高尿酸血症带来更多治疗选择。


绿叶制药罗哌卡因脂质体LY09606在中国获批临试

绿叶制药集团有限公司发布公告称,旗下2类新药盐酸罗哌卡因脂质体混悬注射液(LY09606)已获得中国国家药监局药审中心批准开展临床试验。罗哌卡因是第一个纯左旋体长效酰胺类局麻药,有麻醉和镇痛双重作用。LY09606作为包载罗哌卡因的多囊脂质体制剂,对罗哌卡因具有良好的缓释效应,单次用药可实现长效镇痛,可用于手术后镇痛。同时,相较于传统的罗哌卡因注射液,LY09606能够避免持续使用镇痛装置及相关并发症,减少全身用药不良反应,提升病人的依从性。


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最高2.4亿美元!联拓生物获NANOBIOTIX潜在首创性放射增强剂NBTXR3独家授权

联拓生物与NANOBIOTIX宣布,双方就NANOBIOTIX旗下潜在首创性放射增强剂NBTXR3达成合作伙伴关系。根据协议条款,联拓生物将获得在大中华区、韩国、新加坡和泰国开发和商业化NBTXR3的独家授权;而NANOBIOTIX将获得2000万美元的首付款,最高可达2.2亿美元潜在的开发和商业化里程碑付款,以及NBTXR3在授权区域内的净销售分成。

NBTXR3诞生于NANOBIOTIX专有的肿瘤学平台,并已在欧洲获批上市(商品名:Hensify),用于治疗软组织肉瘤患者。2020年2月,美国食品和药物管理局(FDA)授予NBTXR3用于治疗不适用铂类化疗的局部晚期头颈部鳞癌患者(联合或不联合西妥昔单抗)的快速审批资格。


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重磅消息扎堆!首个奥希替尼仿制药报上市;罗氏罕见病药、血友病药新适应证获批;复星医药与BioNTech成立合资公司!






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重磅消息扎堆!首个奥希替尼仿制药报上市;罗氏罕见病药、血友病药新适应证获批;复星医药与BioNTech成立合资公司!

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作者:GBIHealth

转自:GBIHealth


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  2021-05-10 

罗氏罕见病药、血友病药新适应证获批;国产第三家贝伐珠单抗生物类似药获批;国药新冠疫苗列入WHO紧急使用清单


药讯精选




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罗氏罕见病药物安适平、血友病药物舒友立乐新适应证在华获批 

罗氏旗下罕见病药物萨特利珠单抗的上市申请获国家药监局批准,商品名为安适平,适应证为用于12岁及以上青少年及成人患者水通道蛋白4(AQP4)抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)的治疗。NMOSD在2018年5月被纳入国家首批121种罕见病目录,既往中国尚无有效降低NMOSD复发风险的药物。安适平的获批使之成为中国首个NMOSD治疗药,也填补了中国市场上NMOSD缓解期治疗药物的空白。

同日,罗氏血友病药物舒友立乐(英文商品名:HEMLIBRA,化学通用名:艾美赛珠单抗)获批新适应证,用于不存在凝血因子 VIII 抑制物的重度A 型血友病患者(先天性凝血因子VIII缺乏,FVIII<1%)成人及儿童患者的常规预防治疗,以防止出血或降低出血发作的频率。截至获批当日,舒友立乐是国内首个且目前唯一一款可同时治疗体内含或不含凝血因子VIII抑制物的A型血友病常规预防性药物。舒友立乐最早于2018年11月在中国获批,用于存在凝血因子Ⅷ抑制物的A型血友病患者(先天性凝血因子Ⅷ缺乏)的常规预防性治疗以防止出血或降低出血发生的频率。此次新适应证获批将使其成为可同时治疗含或不含凝血因子Ⅷ抑制物的A型血友病预防用药。

国产第三家!绿叶制药贝伐珠单抗生物类似药获批上市

绿叶制药集团有限公司发布公告称,附属公司博安生物旗下贝伐珠单抗注射液获国家药监局批准上市,用于治疗非小细胞肺癌或结直肠癌,商品名博优诺,成为第三个获批的国产贝伐珠单抗,也是博安生物开发的首个获批上市的抗体药物。

博优诺是罗氏原研安维汀的生物类似药,是基于国家药品监督管理局药品审评中心在2021年2月发布的《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》批准的。GBI SOURCE药品数据显示,除原研药外,国内已有两款国产贝伐珠单抗先后获批,分别为齐鲁制药安可达(2019年12月6日获批)和信达生物达攸同(2020年6月17日)。此外,贝伐珠单抗国内还有东曜药业TAB008、恒瑞医药BP102、贝达药业MIL60提交上市申请,复宏汉霖HLX04、喜康生物JHL1149和百奥泰BAT1706在进行Ⅲ期临床试验。

石药集团同类首创ADC SYSA1801获FDA孤儿药认定

石药集团有限公司发布公告称,旗下自主研发的抗体偶联药物(ADC)SYSA1801获得美国食品药品监督管理局(FDA)颁发针对胰腺癌适应证的孤儿药资格认定。胰腺癌是恶性程度最高的肿瘤之一,目前的治疗方法局限于常规化疗与手术切除,临床需求远未被满足。SYSA1801是一种同类首创的抗claudin-18.2 全人源单克隆抗体-MMAE药物偶联物。临床前体外和体内的动物实验显示,SYSA1801能够有效通过claudin-18.2抗体靶向肿瘤细胞并发生内吞,将MMAE毒素带入肿瘤细胞而起到治疗胰腺癌的作用。


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WHO将国药北京所新冠疫苗众爱可维列入紧急使用清单

世界卫生组织(WHO)宣布,将中国国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的新冠疫苗列入“紧急使用清单”(EUL)。WHO推荐18岁以上成人接种该疫苗,2针剂间隔3~4周。国药集团疫苗也是首款带疫苗瓶监控器的疫苗,疫苗瓶上的小标签会随着疫苗暴露于热度中而变色,方便卫生工作者知道是否可安全使用该疫苗。

EUL是为新冠疫苗实施计划(COVAX)设施提供疫苗的先决条件。该清单还允许各国加快各自的监管批准,以进口和管理新冠疫苗。WHO通过的首款疫苗为辉瑞和BioNtech合作的BNT162b2,该疫苗于2020年12月31日通过WHO审查,随后分别是阿斯利康AZD1222(2021年2月15日)、印度血清研究所Covishield(2021年2月15日)、强生Ad26.COV2.S(2021年3月12日)和Moderna的mRNA-1273(2021年4月30日)。国药集团北京生物研究所的灭活疫苗为首个通过WHO批准的国产新冠疫苗。根据WHO官网,预计科兴生物的克尔来福也将在5月通过审查。

维昇药业大中华区研发制造基地将落户苏州工业园区

维昇药业(VISEN Pharmaceuticals)宣布和苏州工业园区签署合作备忘录,维昇药业大中华区研发制造基地将落户苏州工业园区。这标志着维昇药业旗下生物新药将从临床开发迈向本地商业化生产,亦将进一步助力提升内分泌药物的可及性。维昇药业成立于2018年,专注于内分泌领域创新药开发及商业化。此次即将建设的大中华区研发制造基地项目规划总用地面积约40亩,规划总建筑面积约70000平方米,将分两期实施,项目一期建设预计于2023年底完成。项目设计符合美国、欧盟及中国的cGMP等国际先进标准,达产后规划年产值约为60亿元人民币。


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  2021-05-11  

诺和诺德血友病新药获批临床;复星医药与BioNTech成立合资公司;普瑞金与瑞迪博士达成合作


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恒瑞医药CDK 4/6抑制剂上市申请拟纳入优先审评,治疗乳腺癌

中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)最新公示,恒瑞医药的CDK 4/6抑制剂SHR6390片的两项上市申请被纳入拟优先审评公示名单,针对的适应证为——拟联合氟维司群用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的特定乳腺癌患者。优先审评公示信息显示,本次恒瑞医药SHR6390片有两个规格拟被纳入优先审评,分别为150mg和125mg。这两个申请针对的适应证均为:拟联合氟维司群用于HR阳性、HER2阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。


诺和诺德皮下注射血友病新药在华获批临床

中国国家药监局(NMPA)药品审评中心(CDE)最新公示,诺和诺德(Novo Nordisk)治疗用生物制品1类新药Mim8已获得临床试验默示许可,拟开发适应证为:伴或不伴FVIII抑制物的血友病A(先天性凝血因子VIII缺乏)儿童患者(<12岁)的常规预防治疗,以预防出血或降低出血发生的频率。ClinicalTrials网站信息显示,目前诺和诺德正在开展一项Mim8的2期临床研究(FRONTIER1)。该研究旨在健康受试者和伴或不伴FVIII抑制物的血友病A受试者中,探索单次和多次皮下注射NNC0365-3769(Mim8)的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。目前,该研究正在招募受试者。

远大医药SIR-Spheres钇-90树脂微球在美完成肝癌临试受例给药

远大医药健康控股有限公司发布公告称,旗下核心产品SIR-Spheres钇-90树脂微球已在美国完成原发性肝癌(HCC)临床试验首例患者给药。

2018年9月,远大医药和鼎晖投资完成高达14.1亿美元的Sirtex股份收购,远大医药成为Sirtex 49%股本权益的间接持有人。此前,SIR-Spheres钇-90树脂微球已在美国获批,与使用氟尿苷的肝动脉化疗相结合,用于治疗从原发性结直肠癌转化而来的不能进行切除手术的转移性肝癌,目前已在澳大利亚、欧盟、阿根廷、巴西,以及印度和新加坡等亚洲数个国家获批,用于治疗不能通过手术进行切除的肝脏肿瘤。2020年8月,SIR-Spheres钇90树脂微球获国家药监局同意,可依据境外临床数据递交治疗结直肠癌肝转移的上市申请,该申请已于2020年11月获受理。


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普瑞金授予瑞迪博士PRG1801 CAR-T治疗的印度独家权益

印度跨国制药企业瑞迪博士实验室有限公司和深圳普瑞金生物药业有限公司宣布达成授权合作。瑞迪博士将获得普瑞金自主研发的基于纳米抗体的嵌合抗原受体T(CAR-T)细胞注射液产品PRG1801在印度地区的独家权益,并负责该产品在印度地区的临床开发和商业化。普瑞金将作为独家病毒载体供应商,为该产品在印度的生产提供作为核心原材料的病毒载体。

根据协议,普瑞金将在产品针对第一个适应证的开发和商业化中获得500万美元的首付款和里程碑付款,以及后续针对其他适应证的不超过750万美元的里程碑付款,并享有不超过1.5亿美元的商业化销售分成。此外,作为唯一核心原材料供应商,普瑞金将持续为瑞迪博士有偿供应病毒载体。

复星医药与BioNTech成立合资公司,提升新冠疫苗产能

上海复星医药(集团)股份有限公司宣布,拟与BioNTech投资设立合资公司,以实现mRNA新冠疫苗产品的本地化生产及商业化。合资公司将设于上海,双方将分别认缴合资公司注册资本的50%:复星医药拟以现金及/或有形或无形资产(包括厂房及生产设施等)作价出资合计不超过1亿美元;BioNTech拟以其相关生产技术和专有技术许可等无形资产作价出资合计不超过1亿美元。合资公司旨在提升BioNTech旗下mRNA新冠疫苗BNT162b2的产能,预期达到年产量10亿剂。


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  2021-05-12 

百济神州获批3天新药商业供货;赛诺菲提交重磅抗炎药新适应证上市申请;联拓生物任命新CEO


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赛诺菲在华提交重磅抗炎药新适应证申请 

中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)最新公示,赛诺菲在中国提交了度普利尤单抗注射液(dupilumab)的新适应证上市申请,并于5月10日获得受理。公开资料显示,度普利尤单抗是一款可同时抑制IL-4和IL-13的单抗,由赛诺菲和再生元联合开发,该药是全球首个获得美国FDA及欧盟EMA批准治疗中重度特应性皮炎的靶向生物制剂。根据赛诺菲财报,度普利尤单抗2020年的全球销售额超过了35亿欧元。在中国,度普利尤单抗在2019年被CDE纳入了第二批临床急需境外新药名单,并于2020年6月首次在中国获批用于治疗成人中重度特应性皮炎。


百济神州帕米帕利获批3天极速商业供货

百济神州自主研发的抗癌新药PARP抑制剂百汇泽(帕米帕利胶囊)在国家药品监督管理局(NMPA)5月7日宣布附条件批准后,于今日正式开始向全国各大医院和药房供药,并在苏州大学附属第一医院开出了全国首张处方,创下新药加速可及的新纪录。同时,百汇泽建议零售价为7000元/盒(60粒,规格20mg)。

百汇泽是国内批准的第四款PARP抑制剂,前三款分别为阿斯利康利普卓(奥拉帕利)、再鼎医药则乐(尼拉帕利)和恒瑞医药艾瑞颐(氟唑帕利),其中,利普卓和则乐已先后进入国家医保目录。百汇泽也是百济神州第三款自主研发的抗癌新药,曾获国家重大新药创制专项支持,有显著临床优势,曾于2020年7月被纳入优先审评。


基石药业GIST精准靶向药泰吉华在全国多地开出首批处方

基石药业胃肠道间质瘤(GIST)精准靶向药泰吉华(阿伐替尼片)在北京大学肿瘤医院、北京大学人民医院、上海交通大学医学院附属仁济医院等近30家医院同步开出首批处方单,并正式面向全国多个省市的50多家院内和院外药房供药。这标志着泰吉华作为中国首个获批用于治疗PDGFRA外显子18突变(包括PDGFRA D842V突变)的胃肠道间质瘤创新疗法开始正式惠及中国患者。

阿伐替尼是一款强效、高选择性KIT/PDGFRA突变激酶抑制剂,此前已于2020年被纳入首版《CSCO胃肠间质瘤诊疗指南》。2021年3月31日,阿伐替尼获得国家药监局批准,用于治疗PDGFRA外显子18突变(包括PDGFRA D842V突变)不可切除或转移性GIST成人患者,并在30天后迅速实现商业上市。


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住友制药(苏州)获得仑胜医药三个在研新药大中华区独家权益

日本住友制药会社中国子公司住友制药(苏州)有限公司和仑胜医药签订资产转让协议,住友制药将获得仑胜医药持有的多个在研新药在中国大陆以及中国香港、中国台湾等地区的独家研发和销售权。此前,住友制药和仑胜医药母公司Roivant Sciences在2019年12月达成了战略合作伙伴关系。仑胜医药由中信产业基金和Roivant在2017年合资成立。

基于该协议,仑胜医药将其与爱尔兰公司Nabriva Therapeutics DAC签署的lefamulin相关的许可协议等转让给住友制药。住友制药将获得lefamulin在中国的独家研发和销售权。与此同时,住友制药还将获得仑胜医药持有的Gemtesa(vibegron)、RVT-802、rodatristat ethyl在中国等地区的权益。根据协议,住友制药将向仑胜医药支付转让费。此外,住友制药还将终止与Roivant在2019年初签订战略协议中规定的收购Roivant的五家子公司的选择权,但是将和Roivant子公司Genevant合作开发脂质纳米颗粒。

联拓生物任命王轶喆博士担任首席执行官

联拓生物宣布任命王轶喆博士担任公司首席执行官兼公司董事会成员,该任命自2021年5月17日生效。加入联拓生物之前,王轶喆博士任职于礼来公司,任礼来抗肿瘤产品全球研发负责人。加入礼来之前,王博士曾在葛兰素史克任职15年。王博士职业生涯早期在百时美施贵宝担任研究员。


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  2021-05-13

万春医药普那布林上市申请拟提速;恒瑞医药艾瑞卡获批新适应证临床;海正药业达托霉素在美上市


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万春医药同类首创新药普那布林上市申请拟纳入优先审评

万春医药旗下注射用普那布林浓溶液被国家药监局药审中心(CDE)纳入拟优先审评公示名单,针对的适应证为:与聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子联合应用,适用于成年非髓性恶性肿瘤患者化疗导致的中性粒细胞减少症(CIN)。


普那布林是一种同类首创(first-in-class)鸟嘌呤核苷酸交换因子(GEF-H1)激活剂,是万春医药成立以来首个递交新药上市申请(NDA)的创新药。普那布林可通过逆转化疗药物印发的骨髓中嗜中性粒细胞阻断,维持中性粒细胞水平在正常范围内,达到早期保护骨髓中白细胞的作用,减少早期中性粒细胞减少症的发生。2020年9月,中国NMPA和美国FDA分别授予普那布林在CIN治疗领域的“突破性治疗品种”和“突破性疗法认定”。2021年3月,万春医药分别向FDA和NMPA分别提交了普那布林的NDA。

恒瑞医药艾瑞卡获批三阴性乳腺癌临床试验

江苏恒瑞医药股份有限公司发布公告称,旗下卡瑞利珠单抗获国家药监局批准新适应证临床,用于治疗三阴性乳腺癌。

2019年5月29日,卡瑞利珠单抗在中国获批,用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤,商品名艾瑞卡。随后陆续获批既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌,联合培美曲塞和卡铂适用于EGFR基因突变阴性和ALK阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC的一线治疗,以及既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌,上述4项适应证均成功通过2020年医保谈判进入新版国家医保目录。

海正药业注射用达托霉素在美获批上市

浙江海正药业股份有限公司发布公告称,旗下注射用达托霉素在美国提交的新药简略申请(ANDA,美国仿制药申请)已获得FDA批准,海正药业达托霉素将在美国市场销售。

达托霉素原研公司为礼来,礼来将达托霉素开发权利授权给Cubist Pharmaceutical(下称“Cubist”),后Cubist公司被美国默沙东公司收购。2003年注射用达托霉素在美国批准上市,用于治疗金黄色葡萄球菌等细菌引起的复杂的皮肤和皮肤软组织感染(cSSSI);2006年美国食品药物管理局(FDA)批准注射用达托霉素用于成年和小儿患者(1至17岁)的金黄色葡萄球菌血液感染(菌血症),包括由甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌(MSSA)和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)起的右侧感染性心内膜炎(RIE)感染。中国批准的适应证与美国类似。

Galmed旗下Aramchol治疗NASH和纤维化的III期ARMOR研究在华获批

Galmed Pharmaceuticals Ltd.宣布,旗下产品Aramchol(花生酰氨基胆酸)在中国提交的新药临床试验申请(IND)已获得国家药监局批准,中国将正式加入Aramchol用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和纤维化的III期ARMOR研究。Aramchol是一种新型脂肪酸胆酸偶联物、肝靶向SCD1调节剂,旨在以口服制剂的形式治疗NASH和纤维化。动物实验已证实Aramchol调节肝脂代谢的能力,显示其能够下调脂肪变性、炎症和纤维化这三项NASH关键病理指标。此前,Aramchol治疗NASH已获得FDA快速通道药物资格。

康方生物全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体AK112启动多项临床研究

康方生物科技(开曼)有限公司宣布,其自主研发的新型肿瘤免疫治疗药物PD-1/VEGF双特异性抗体(研发代号:AK112)已完成在中国及澳大利亚等国家开展的剂量爬坡和扩展的I期临床研究,将继续开展多项单药或联合用药的临床研究,包括:①AK112单药治疗晚期非小细胞肺癌;②AK112单药治疗复发/转移性妇科肿瘤;③AK112联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌,包含一线、PD-1/L1抑制剂治疗失败及酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗失败的队列;④AK112联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌;⑤AK112联合PARP抑制剂治疗BRCA基因野生型铂敏感复发性卵巢癌。


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卫健委:构建医药领域乱象网络举报平台

纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风部际联席机制第二十三次会议在京召开。会议要求各地方、各部门构建网络举报平台,集中开展医药购销领域和医疗服务中的乱象治理。

2021年4月底,国家卫生健康委联合工业和信息化部、公安部、财政部、商务部、国家税务总局、国家市场监管总局、国家医保局、国家中医药局共同发布了《2021年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》,任务之一是完善回访制度、畅通举报途径、加强线索查办。在4月14日卫健委发布的《不合理医疗检查专项治理行动工作方案》中也要求,在卫生健康领域相关举报热线、网络平台、微信公众号等平台基础上设立不合理医疗检查监督举报专线和专用通道。


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  • 石药集团盐酸多柔比星脂质体注射液首家过评
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  2021-05-14 

首个奥希替尼仿制药报上市!联拓生物达成2.4亿美元交易;君实、绿叶、德琪、华东医药等临试获批


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国内首个!万邦医药4类仿制药奥希替尼申报上市

根据国家药监局药审中心(CDE)数据,江苏万邦生化医药集团有限责任公司(万邦医药)提交的化学4类甲磺酸奥希替尼片上市申请获国家药监局受理,受理号:CYHS2101144、CYHS2101145。万邦医药是上海复星医药(集团)股份有限公司核心成员企业,是国内首家提交奥希替尼上市申请并完成生物等效性(BE)试验的企业。

奥希替尼是不可逆的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂,由阿斯利康原研,2017年3月在中国首次获批用于往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者,商品名泰瑞沙。2019年9月3日,泰瑞沙在国内获批用于一线治疗EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的NSCLC患者。2018年10月,泰瑞沙通过国家医保抗癌专项谈判进入医保目录,二线适应证获得医保覆盖。2020年12月,奥希替尼成功续约,并新增一线适应证医保覆盖,目前价格186元/片(80mg)。2021年4月8日,泰瑞沙第3个适应证获国家药监局批准,用于具有表皮生长因子受体(EGFR)敏感突变的非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗。


基石药业阿伐替尼治疗GIST的新药上市申请在港获受理

基石药业宣布,其针对胃肠道间质瘤(GIST)的同类首创精准靶向药阿伐替尼(avapritinib)在中国香港特别行政区提交的新药上市申请已获受理,适应证为用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性GIST成人患者。

阿伐替尼由基石药业合作伙伴Blueprint Medicines公司开发,2018年6月双方达成许可协议,基石药业获得阿伐替尼在大中华区的独家授权。2021年3月30日,阿伐替尼获得中国国家药监局批准,用于治疗PDGFRA外显子18突变(包括PDGFRA D842V突变)不可切除或转移性GIST成人患者,并在30天后迅速实现在中国大陆地区的商业上市,商品名:泰吉华。另外,阿伐替尼已于中国台湾、美国、欧盟分别获批上市,适应证与大陆获批相同。全球范围内,阿伐替尼治疗晚期和惰性系统性肥大细胞增生症(SM)患者的临床开发正在进行,并已获得美国FDA授予突破性疗法认定。


江苏豪森阿美替尼sNDA、云顶新耀戈沙妥组单抗NDA拟纳入优先审评

根据国家药监局药审中心(CDE)信息,江苏豪森药业集团有限公司甲磺酸阿美替尼片提交的新适应证上市申请(sNDA)、云顶新耀医药科技有限公司注射用戈沙妥组单抗提交的新药上市申请(NDA)拟纳入优先审评。

江苏豪森旗下甲磺酸阿美替尼此次提交审批的新适应证为:具有表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。云顶新耀的戈沙妥组单抗是一款同类首创的靶向TROP-2的抗体偶联药物(ADC),此次上市申请针对的适应证为:用于治疗接受过至少2线既往治疗的转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成人患者。

君实生物高尿酸血症新药JS103临床试验申请获批

上海君实生物医药科技股份有限公司发布公告称,旗下JS103注射液针对痛风适应证的临床试验申请获得国家药监局批准。JS103是君实生物自主研发的聚乙二醇化尿酸酶衍生物,主要用于高尿酸血症伴或不伴有痛风的治疗,其可通过催化尿酸氧化成溶解度显著高于尿酸的尿囊素,达到降低血尿酸的作用。根据《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南(2019)》显示,中国高尿酸血症总体患病率为13.3%,痛风为1.1%,由高尿酸血症导致的痛风及相关疾病是中国高发的慢性病之一,目前国内研发较多的为黄嘌呤氧化酶(XOD)抑制剂、URAT1抑制剂和嘌呤核苷磷酸化酶(PNP)抑制剂等,JS103可为高尿酸血症带来更多治疗选择。


绿叶制药罗哌卡因脂质体LY09606在中国获批临试

绿叶制药集团有限公司发布公告称,旗下2类新药盐酸罗哌卡因脂质体混悬注射液(LY09606)已获得中国国家药监局药审中心批准开展临床试验。罗哌卡因是第一个纯左旋体长效酰胺类局麻药,有麻醉和镇痛双重作用。LY09606作为包载罗哌卡因的多囊脂质体制剂,对罗哌卡因具有良好的缓释效应,单次用药可实现长效镇痛,可用于手术后镇痛。同时,相较于传统的罗哌卡因注射液,LY09606能够避免持续使用镇痛装置及相关并发症,减少全身用药不良反应,提升病人的依从性。


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重磅消息扎堆!首个奥希替尼仿制药报上市;罗氏罕见病药、血友病药新适应证获批;复星医药与BioNTech成立合资公司!

最高2.4亿美元!联拓生物获NANOBIOTIX潜在首创性放射增强剂NBTXR3独家授权

联拓生物与NANOBIOTIX宣布,双方就NANOBIOTIX旗下潜在首创性放射增强剂NBTXR3达成合作伙伴关系。根据协议条款,联拓生物将获得在大中华区、韩国、新加坡和泰国开发和商业化NBTXR3的独家授权;而NANOBIOTIX将获得2000万美元的首付款,最高可达2.2亿美元潜在的开发和商业化里程碑付款,以及NBTXR3在授权区域内的净销售分成。

NBTXR3诞生于NANOBIOTIX专有的肿瘤学平台,并已在欧洲获批上市(商品名:Hensify),用于治疗软组织肉瘤患者。2020年2月,美国食品和药物管理局(FDA)授予NBTXR3用于治疗不适用铂类化疗的局部晚期头颈部鳞癌患者(联合或不联合西妥昔单抗)的快速审批资格。


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  • 德琪医药塞利尼索子宫内膜癌Ⅲ期临床试验在中国获批
  • 三生国健CPGJ602获批联合伊尼妥单抗和化疗治疗结直肠癌Ⅰb/Ⅱ期临床研究
  • 华东医药1类新药MB-102注射液国际多中心Ⅲ期临床在华获批


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