德琪医药绍兴生产基地落成 加速创新药落地中国

德琪医药绍兴生产基地落成 加速创新药落地中国


德琪医药绍兴生产基地落成 加速创新药落地中国


 



5月14日,德琪医药有限公司(简称“德琪医药”,香港联交所股票代码:6996.HK)绍兴生产基地落成仪式在滨海新城生命健康科技产业园成功举办。基地的落成,为德琪医药固体制剂产品的商业化生产奠定了坚实基础,标志着德琪医药已走向集早期研发、临床研究、生产及商业化于一体的全产业链创新药企。公司首款选择性核输出抑制剂塞利尼索片(selinexor)计划于该基地启动生产。


 

 

德琪医药绍兴生产基地落成 加速创新药落地中国

 德琪医药绍兴生产基地剪彩仪式
 
越城区委常委、绍兴滨海新区管委会郑华副主任,绍兴市市场监督管理局柴军副局长,绍兴滨海新区招商服务一局王黎萍局长,德琪医药首席科学官单波博士,德琪医药首席运营官刘翼腾先生以及绍兴市各主管机关领导和近30家媒体出席了本次落成仪式,共同见证德琪医药投入商业化生产的历史性一刻。
 
越城区委常委、绍兴滨海新区管委会副主任郑华先生表示:“立足新起点,衷心希望德琪医药能以绍兴生产基地落成为契机,进一步光大公司发展战略,紧紧抓住全球创新药发展的历史机遇,通过差异化的开发策略,抓住最前沿的研发热点,不断发现、开发及商业化全新作用机制的抗肿瘤创新疗法,通过内联外合,努力把企业做得更大、更强、更好。”
 
德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示:“德琪医药用3年时间布局了覆盖4大疾病领域的12款创新药物,又在1年内建成了商业化固体制剂生产基地,我们正在身体力行‘中国创新’和‘中国速度’。生产基地是德琪医药推进商业化的关键一环,也是德琪医药实现全产链价值的重要支柱。基地投入使用后,塞利尼索将同步在国内实现批量化生产,迅速匹配患者需求。”
 
德琪医药首席科学官单波博士表示:“药物生产位于德琪医药产业链的下游,是临床研究成果迈向商业化的重要枢纽。基地的落成,加快了我们研发与商业化的步伐,让药物的研究与生产无缝连接,也为亚太患者搭建了高质高效的药物供应渠道。”
 

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德琪医药绍兴生产基地
 

高标准建设,树立优质基地典范


德琪医药绍兴生产基地面积为16,300平方米。截至今日,基地已完成厂房装修、安装了固体制剂产品生产配套的公用设施、配备了1条符合国际GMP标准的固体制剂商业化包装生产线,并建立了物料和产品检验的QC实验室。此外,基地同步设置了符合GMP要求的仓储空间(如阴凉库、常温库、D级取样间),形成了完整的生产配套。德琪医药将在年内启动固体制剂生产线的安装和调试。

自2020年6月一期项目启动,德琪医药以“优质产品,德琪使命,心系患者,质量第一”为质量方针,合理划分生产及仓储空间、严格把控建设环节,全方位确保成品的质量。在建设过程中,德琪医药联手国内一流的设计单位和工程公司,建立了科学专业的质量管理体系,并基于国际水准选择业务合作方,推动基地的高标准建设。
 
 

先患者之需,着眼政策实现创新理念落地


作为一家创新肿瘤疗法的领军企业,德琪医药专注于同类首款、同类唯一以及同类最优药物的研发及商业化。公司以“联合·互补”为战略导向,建立了一条高度差异化的产品管线,拥有12款可协同作用的创新药物。


生产基地所在的浙江绍兴滨海新区,是长三角科技成果转化高地。滨海新区通过对接上海国际科创中心、承接高新技术和高端人才溢出,以建设高新技术产业集群。目前,新区已吸引了医药领域多家知名企业和先进技术平台入驻。依托于高新产业园区的政策利好与前沿的技术资源,德琪在一年内完成精品项目建设,完善了从医药研发到商业化的产业链条。绍兴生产基地投产后,将主要负责塞利尼索和其他固体制剂的商业化生产和包装。作为一款广谱抗癌药物,塞利尼索对多种血液瘤和实体瘤表现出抗癌活性,其用于治疗多发性骨髓瘤和弥漫大B细胞淋巴瘤在美国相继上市,德琪医药已在中国及多个亚太市场递交上市申请,并预计于2021年第四季度至2022年第一季度实现商业化。

 

乘着“十四五”等优惠政策的东风,德琪医药在医药领域得到长足发展,全产业链价值也在逐步显现。未来,德琪医药将继续依托政府提供的优质资源与创新平台,将精益求精、不断创新的精神融入到每个产品的开发中、每项技术的革新中,为推动中国新药研究的发展升级,构建现代化医药产业体系贡献己力。

 

 德琪医药绍兴生产基地视频版

 

关于德琪医药

德琪医药有限公司(简称“德琪医药”,香港联交所股票代码:6996.HK)是一家以研发为驱动的生物制药领先企业,致力于为亚太乃至全球患者提供最领先的疗法,治疗肿瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式运营以来,德琪医药通过合作引进和自主研发,建立了一条从临床前到临床阶段不断延展的丰富产品管线。目前,德琪医药已在多个亚太市场获得15个临床批件(IND),并递交了5个新药上市申请(NDA)。德琪医药将以“医者无疆,创新永续”为愿景,专注于同类首款和同类最优疗法的早期研发、临床研究、药物生产及商业化,解决亟待满足的临床需求。

 

前瞻性陈述

本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外,于作出前瞻性陈述当日之后,无论是否出现新资料、未来事件或其他情况,我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文,并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内有关任何董事或本公司意向的陈述或提述乃于本文章刊发日期作出。任何该等意向均可能因未来发展而出现变动。



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本篇文章来源于微信公众号:药时代

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