辉瑞“光速”开发出新冠药秘诀:临床成功率10年增长10倍!

中国首款自研P-CAB替戈拉生片获批 罗欣药业“创仿结合”战略迎新里程碑

辉瑞“光速”开发出新冠药秘诀:临床成功率10年增长10倍!

在过去十年中,辉瑞一直致力于提高其研发(R&D)生产力。到2020年底,辉瑞的临床成功率达到了21%,处于行业领先水平,比2010年的2%增长了10倍,远高于11%的行业基准
辉瑞还保持了创新的质量,因为在2016年至2020年期间,其75%的批准至少具有一项加速监管指定(例如,突破性疗法)。
辉瑞的努力和经验,最终为其与BioNTech合作的新冠疫苗Comirnaty以及抗病毒口服药物Paxlovid快速有效地开发市场成功奠定了坚实的基础。

辉瑞“光速”开发出新冠药秘诀:临床成功率10年增长10倍!

来源辉瑞官网[1]
辉瑞提高研发效率的历程
在过去十年的前五年,辉瑞的成功率一直落后于行业基准:2010年,其端到端成功率为2%,不到同年行业基准5%的一半。
到2020年底,辉瑞的端到端[首次人体试验(FIH)到监管批准]临床成功率为21%(图2a),2021年中期成功率为19%。
2021年中期II期成功率也稳定在52%。端到端的成功率代表辉瑞公司在长达十年的旅程中增长了10倍,从而使辉瑞成为目前行业成功率领导者,截至2020.年底达到21%的行业新高(同行平均为11%)。过去十年,从2010年到2020年,行业平均水平在5%到11%之间。

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2 2016-2021Q3辉瑞与行业的FIH到批准的成功率[2]
辉瑞的端到端临床成功率主要是由晚期和中期项目高成功率推动的
辉瑞的晚期成功率(截至2020年底为85%)略高于其行业72%(图2d)。相比之下,Ⅱ期阶段的成功率(截至2020年底为52%)比行业的34%高出近50%,辉瑞在过去5年(2016年为15%,基于5年滚动平均值)增长了三倍以上(图2c)。2015年,辉瑞做出了不推进13个Ⅱ期新分子实体(NME)的艰难决定。其中一些项目是出于战略原因退出的领域,而其他项目则因不利的Ⅱ期数据而停止。前者使公司能够更加专注于目前成功率较高的五个治疗领域。从那时起,Ⅱ期成功率稳步提高,2020年数值提升37%。
此外,辉瑞在Ⅰ期阶段的成功率与行业相当(辉瑞截至2020年底为48%,而行业为43%)(图2b)。辉瑞为Ⅰ期项目的成功设定了40%或更高的内部目标:这使其能够追求FIC项目,同时保持同行可比的行业水平成功。根据公司自2016年以来的经验,I期减员受多种因素驱动,包括技术驱动因素[疗效、安全性和药代动力学/药效学(PK/PD)]、价值主张的强度和疾病领域的重点。对于辉瑞2016-2020年的I期队列,减员主要由疗效驱动,而安全性则显著减少。在同一时期,辉瑞的临床前成功率与行业基准相当。
此外,辉瑞还在提高创新质量,通过各种优化以提高研发生产力。在2016年至2020年辉瑞的NME/新型BLA批准中,75%获得了至少一项监管加速审批指定(包括突破性疗法、优先审查、快速审查和加速批准),而业内同行的这一比例为67%(图3)。这表明在不牺牲创新质量的情况下取得了更高的成功率。

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▲图3  2016-2020年具有至少一项监管加速指定NME的百分比[2]
辉瑞的研发转型为辉瑞/BioNTech新冠疫苗的“光速”进展奠定了坚实的基础
  •  2020年3月11日,世界卫生组织正式宣布新冠肺炎为全球大流行病。
  •  2020年3月17日,辉瑞和BioNTech签署了合作意向书,共同开发针对新冠肺炎的mRNA疫苗。
  •  在美国开始FIH研究后仅221天,辉瑞/BioNTech新冠肺炎疫苗Comirnaty(BNT162b2)就获得了FDA的紧急使用授权(图4)。这与其他疫苗9年零4个月的行业中位数相比堪称“光速”。
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▲图4  Comirnaty“光速”开发时间表[2]
参考文献:
[1] www.pfizer.com
[2] Fernando K, Menon S, Jansen K, Naik P, Nucci G, Roberts J, Wu SS, Dolsten M. Achieving end-to-end success in the clinic: Pfizer’s learnings on R&D productivity. Drug Discov Today. 2022 Mar;27(3):697-704. doi: 10.1016/j.drudis.2021.12.010. Epub 2021 Dec 15. PMID: 34922020; PMCID: PMC8719639.
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