复宏汉霖与润新生物就BRAF V600E抑制剂RX208达成独家许可合作,多元化创新再升级

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2021年3月29日,复宏汉霖(2696.HK)宣布与苏州润新生物科技有限公司(润新生物)就BRAF V600E抑制剂RX208达成一项独家许可合作,复宏汉霖获得该产品在中国(包括香港、澳门和台湾地区)进行研究、开发、生产和商业化等的独家权利。润新生物将获得9750万元的首付款,最高可达约10.8亿元的相关临床开发、注册和销售里程碑付款,以及产品上市后的销售提成。

此次合作是复宏汉霖加速多元化创新的重要战略布局,有望增强产品靶点和种类多样性,与复宏汉霖多款自主研发药物相互补充,进一步完善现有创新管线。

BRAF蛋白是MAPK/ERK信号通路中重要的上游调节因子,其V600E突变可激活下游MEK蛋白,进一步引起肿瘤细胞生长、增殖和侵袭,易发生于结直肠癌、甲状腺癌、黑色素瘤等多个癌种中,该类患者往往预后较差。其中结直肠癌是我国第二高发的恶性肿瘤,2018年新发患者约55.5万人[1],有5-15%存在该突变[2]。研究表明,BRAF V600E抑制剂联合EGFR单抗能够有效改善该类患者的生存现状及预后。目前已有上市的BRAF V600E抑制剂用于结直肠癌、黑色素瘤、罕见病脂质肉芽肿(Erdheim-Chester Disease, ECD)等的治疗。

此次合作的BRAF靶点产品RX208拥有全新的化学母核结构,临床前研究结果表明,该产品具有显著的肿瘤抑制活性及良好的安全性。目前该产品处于临床I期,早期临床研究也展现出初步疗效,且副作用低,有望成为Best-in-Class的BRAF V600E小分子抑制剂,并且该靶点产品有潜力与复宏汉霖的EGFR、PD-1靶点的单抗产品产生协同效应,在多个癌症领域打造更优质的差异化创新产品组合。

复宏汉霖在肿瘤领域拥有丰富的产品管线,并在多个产品的商业化及国际临床实践上经验丰富。公司临床运营团队专业高效,在全球范围内同步开展20多项临床试验,临床开发平台严格遵照GCP质量管理体系,曾多次通过由中国药监局和欧洲药品管理局开展的GCP核查。相信凭借一体化的生物医药产业平台及多元化产品管线,加之RX208可预见的优异疗效和安全性,复宏汉霖将充分发挥该产品在多种癌症中的治疗潜力,开发出更多疗效更好的创新治疗方案。

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润新生物总裁兼首席执行官钱向平博士

润新生物总裁兼首席执行官钱向平博士表示:“我们非常高兴与中国领先的生物制药公司复宏汉霖达成本次合作。复宏汉霖拥有高效、高标准的临床开发和商业化平台,是润新生物理想的战略合作伙伴。本次合作将加速我们的BRAF V600E抑制剂RX208的临床开发和商业化进程。我们期待RX208单药,以及与复宏汉霖的生物大分子药物的联用,将为更多肿瘤患者提供更多安全、有效的治疗选择。”

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复宏汉霖执行董事、首席执行官兼总裁张文杰先生

复宏汉霖执行董事、首席执行官兼总裁张文杰先生表示:“润新生物的BRAF V600E抑制剂RX208在早期研究中已显示出良好的安全性和有效性,具有非常好的开发前景,相信可为公司在肿瘤领域的布局注入更多创新元素。接下来,复宏汉霖也将进一步加强更多优质创新资产的引进和合作,持续拓展和升级创新产品管线,全面加速创新,将更多可负担的创新疗法惠及全球病患。”

关于润新生物

苏州润新生物科技有限公司位于苏州生物医药产业园,是一家专业从事创新药物研发的高科技公司,由在生物医药领域有丰富经验的归国技术团队创建。公司以自主开发的靶向药物发现平台为基础,专注抗肿瘤创新药物的研发,已有多个小分子候选药物在中国、美国、澳大利亚等国进行临床试验。公司立志把有自主知识产权的创新药物推向国际市场,力争成为创新领先的生物医药企业。

关于复宏汉霖

复宏汉霖(2696.HK)是一家国际化的创新生物制药公司,致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药,产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域,已在中国上市3款产品,在欧盟上市1款产品,2款产品获得中国上市注册申请受理。自2010年成立以来,复宏汉霖已建成一体化生物制药平台,高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球研发中心,按照国际GMP标准进行生产和质量管控,位于上海徐汇的生产基地已获得中国和欧盟GMP认证。

复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线,涵盖20多种创新单克隆抗体,并全面推进基于自有抗PD-1单抗HLX10的肿瘤免疫联合疗法。继国内首个生物类似药汉利康®(利妥昔单抗)、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优®(曲妥珠单抗,欧盟商品名:Zercepac®)、公司首个自身免疫疾病治疗产品汉达远®(阿达木单抗)相继获批上市,公司HLX04贝伐珠单抗及HLX01利妥昔单抗类风湿关节炎新适应症的上市注册申请也正在审评中。公司亦同步就10个产品、8个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验,对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴国家市场。

参考资料

[1] 世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC). https://gco.iarc.fr/today/online-analysis-pie

[2] Thiel A, Ristimäki A. Toward a Molecular Classification of Colorectal Cancer: The Role of BRAF. Front Oncol. 2013 Nov 15;3:281.

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