中药集采四问!

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大部分的中成药集中带量采购并不能像仿制药集中带量采购一样,仿制药的市场规模有过期原研做基础,集中采购后抢夺的是未通过一致性评价的厂家和不愿意降价的过期原研药的市场。中成药需要自己做推广,集中带量采购实施之后可抢夺的市场基本不多,而且没有很好的评估质量的方法的情况下,会不会再一次变成只看价格不看质量的“唯低价”中标导致劣币驱良币的情况是行业所担忧的,特别是会不会淘汰现有的愿意投入研发和临床证据的优质企业。

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根据米内数据,2019年医院终端销售额中,化学药和生物制剂为10946亿元,中成药为2814亿元,中成药的占比下降到20.5%。在药品销售为主的医院终端,中成药的市场营销占比远远低于《中医药发展战略规模纲要(2016-2030年)》所提出的到2020年,中药工业总产值占医药工业总产值的30%以上的目标。

中成药的规模已经进入瓶颈期,2018年为近五年的最高峰,为2861亿元。从比例来看中成药的下滑主要是因为中药注射剂,2016年中药注射剂销售额1048亿元,自此起年年下滑,2018年跌破千亿为915亿元,2019年更是下滑到811亿元。

中药口服药的市场除了胶囊剂外都保持增长趋势,片剂从2016年273亿元增长到2019年324亿元,散剂/颗粒剂从254亿元上升到309亿元,丸剂从184亿元上升到225亿元,溶液剂从188亿元上升260亿元。

2021年《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》(国办发〔2021〕2号,简称“2号文”),集中带量采购要常态化,中成药的集中带量采购势必也要常态化。

01 哪些中药会集采?
根据2号文,重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围,逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品,做到应采尽采。鉴于国家组织对部分通过一致性评价的药品开展集中带量采购,这意味着中成药的集中带量采购将会下放到省、市和医疗机构。此前,有传闻提到各省医保局在2021年要启动用量大、采购金额高的500个药品进行集中带量采购,中成药销售额排名前列的产品有可能进入集中带量采购目录,其中销售额超过10亿元的47个中成药是各省的集中带量采购的热门产品。2020年因为进入新冠诊疗方案的连花清瘟颗粒也有可能成为各省的热门产品。

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数据来源:米内网
02 是否划分质量层次?

2号文提到集中带量采购要完善竞争规则,并且通过质量和价格竞争产生中选企业和中选价格。目前2号文明确质量不分组的是通过一致性评价的仿制药、原研药和参比制剂,直接以通用名为竞争单元开展集中带量采购,不得设置保护性或歧视性条款。

中成药没有一致性评价,中成药的竞争原则更适用与“对一致性评价尚未覆盖的药品品种,要明确采购质量要求,探索建立基于大数据的临床使用综合评价体系,同通用名药品分组原则上不超过2个。”这意味着同通用名的中成药可能有两个质量层次。

中成药的质量评价可以参照2016年《广东省卫生和计划生育委员会等九部门关于印发广东省医疗机构药品交易相关暂行办法的通知》,广东省药品交易中心将中药分了四个质量层次,深圳全药网分成三个质量层次,深圳全药网将广东省药品交易中心第一层次和第二层次合并作为第一层次。广东省药品交易中心的第三层次和深圳全药网的第二层次基本一样。因为2016年的中药的注册分类没有改变,所参考的是旧注册分类。笔者预测深圳全药网的第一层次可以视为较高层次,第二层次是视为较高层次还是较低层次可能由各省把握。

广东省药品交易中心和深圳全药网的评价标准没有提到中药质量管理最关键一环——药材的质量管理方面,也没有提及中成药拥有药材相关的规模型的中药材生产基地可以作为中成药质量层次较高的评价标准。

此外,中成药的质量标准的制定者和中成药指纹图谱的专利也没有列入广东省药品交易中心和深圳全药网的高质量层次的保准。

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根据2号文,按照合理差比价关系,将临床功效类似的同通用名药品同一给药途径的不同剂型、规格、包装及其采购量合并,促进竞争。在医保目录内,中成药剂型中,丸剂包括水丸、蜜丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸和微丸,不含滴丸;胶囊剂是指硬胶囊,不含软胶囊;其他剂型没有归并。中成药集中带量将会推动同通用名药品同一给药途径的不同剂型的药品进行剂型合并,但暂未确定会否直接参考化学药的剂型合并的规则。

虽然是处方成分一致,但是有可能两者的质量标准并不一致但属于临床功效类似的药品,可以合并一起集中采购吗?

以血栓通胶囊、血塞通片/胶囊为例,两者的主要成分都是三七总皂苷,血塞通片和血塞通胶囊在药典的质量标准是一致的,血塞通片和血塞通胶囊这两个剂型理论上可以合并集中采购。然而,血栓通胶囊的指标和血塞通片/胶囊的指标在人参皂苷Rg1(C42H72O14)和人参皂苷Rb1(C54H92O23)的含量要求上有所不同,那么血栓通胶囊、血塞通片/胶囊就要面临合并一起集中采购吗?上述案例非常有可能在不同省份的招标采购有不同的规则。

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鉴于中成药即使所用的药材一样,但是最终的有效成分监测的标准都不一样,探索对适应证或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购的难度非常大。近几年中药大品种的政策下,不少中药药企投入研发费用进行临床研究,这些具备临床证据的中药药企在招标政策中能否获得扶持也是值得关注的。

03 已有哪些经验?

2020年以来,中成药集中带量采购的试点省市有青海省和浙江金华市。

青海省的规则是申报企业在3家及以上的,根据企业产品质量、信誉、服务和价格等指标进行综合评分后,得分最高为中选,得分第二的为备选(得分出现并列的,行业排名靠前者中选),最后公布的结果是分值而不是价格;申报企业在2家以下(含2家),由联席会议办公室抽取专家,结合药品的适应证、功能疗效及有无替代品种,论证是否为临床必需,参考全国现行最低采购价,与企业进行议价,达成一致中选,未达成一致的废标。同一品种、同一剂型、同一规格作为同一招标单元,每个招标单元的药品中选1家,备选1家。

青海省的产品质量评判标准为生产企业抽检记录全部合格得4分;凡抽检不合格的药品取消投标资格。企业某品种某批次出现抽检不合格,则该企业其他投标品种相应扣分:1个批次抽检不合格的,扣2分;2个及以上批次抽检记录不合格的,扣4分。

可见以上规则中,未涉及中成药企业创新和质量层次的相关要求。

2020年6月,共有274个药品被纳入金华市第二批带量采购,根据2019年浙江省药械采购平台上的数据,按药品的药理作用分为若干类,经讨论决定对抗感染类和中成药类按同通用名采购总金额排名前列的药品,综合考虑剂型、规格、原研或非原研、过一致性评价等因素,形成抗感染原研药品、抗感染非原研药品和中成药等三个竞价组初步目录。274个药品中中成药180个,包括清开灵颗粒、参麦注射液、疏风解毒胶囊和蒲地蓝消炎口服液等知名中药大品种。

金华采取的是评分制。

第一阶段综合考虑药品临床使用程度、价格、降幅等因素制定评分标准,用量占比20分,价格25分,降幅40分。综合分排名前三的产品进入下一阶段专家评审。

第二阶段组织专家评审。由市纪委市监委驻市卫健委纪检组从市采购联盟审定谈判专家库中随机抽取医院管理者、相关专业专家共15名组成专家组,设组长1名,由抽中专家推荐决定。每名专家对同一品规的生产企业只能实名投1票,每票得1分。第一阶段综合评分加专家投票分,得分最高的生产企业中选。如得分相同,报价低的企业中选。

金华的评分制和药品质量的关系不大,和价格的相关性较大。金华最终有93个药品中选,其中39个为中成药。

综上所述,目前中成药集中带量采购的模式都没有两个质量层次的,广东省的模式相对更利于有研发创新的中成药企业。

04 中成药市场准入:难于上青天?

中成药的市场准入的难度首先是中药注射剂经常被列入重点监控品种,虽然国家所发布的国家版的重点监控品种没有中成药,但是各省的省级监控品种目录常常有中药注射剂。

除此之外,中成药的使用在医院终端处处受阻。不少医院的药事会拒绝中药的新产品进入医院,原有进入医院的会面临额度控制——中药产品在该医院到达一定金额规模,医院就会出台政策让医生减少处方该药品,如果该规模非常高,医院甚至会让该产品停药一个季度才允许恢复用药。

西医师不允许处方中成药进一步加剧了中药市场规模的下滑。2019年8月30日全国推进医疗机构合理用药管理工作电视电话会议上,国家卫健委医政医管局张宗久局长明确了西医师处方中成药的政策主要用于三级公立医院绩效考核工作,执行的重点是三级公立医院,对于县级(二级)医院暂不做硬性要求,将在下一步县级(二级)医院绩效考核中逐步实施,对于基层医疗机构的25万全科医生和90万乡村医生,明确可以开具常见病、多发病的常用中成药处方,也可以延续使用中医师开具的中成药长期处方。基层医疗机构通常只能处方口服中成药,中药注射剂通常在二级及以上医院使用是受此政策影响最大的产品。

按病种付费和临床路径政策实施后,中成药的使用将会进一步受限。中成药如果要扩大适用范围,进入二级以上西医院的临床路径是较好的方式,但是大部分的中成药都缺乏进入西医临床路径的方案——进入临床路径除了要有该适应证的临床证据,还需要有和现有疗法的联合用药的临床证据,国内真实世界研究也才起步,相关的数据挖掘仍然是空白。而且进入了临床路径依然有上述的西医生限制处方中成药的规定,大部分中成药未来在二级以上西医院的使用空间越来越窄。

大部分的中成药集中带量采购并不能像仿制药集中带量采购一样,仿制药的市场规模有过期原研做基础,集中采购后抢夺的是未通过一致性评价的厂家和不愿意降价的过期原研药的市场。中成药需要自己做推广,集中带量采购实施之后可抢夺的市场基本不多,而且没有很好的评估质量的方法的情况下,会不会再一次变成只看价格不看质量的“唯低价”中标导致劣币驱良币的情况是行业所担忧的,特别是会不会淘汰现有的愿意投入研发和临床证据的优质企业。

适应证相似的中成药之间也没有临床疗效的对比研究,不存在直接替代的证据。预计短期内可能是同通用名之间的合并采购,如果不想有漏网之鱼,同通用名统一命名的前置条件就是药典委员会尽快将中成药的产品的命名规则做梳理。

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END
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