继三高后,高尿酸血症/痛风成为第四高富贵病,360亿大蛋糕属于谁?



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数据显示,2018年全球痛风药市场156.5亿,预计2025年可到361.5亿,年复合增长率12.0%。

在中国,据《中国药物应用与监测》统计,约有1.3亿的潜在人群,痛风患者约在1700万人,正以每年9.7%的年增长率迅速增加。 

痛风已成为继高血糖、高血脂、高血压之后的第四类富贵病,以及仅次于糖尿病的第二大代谢类疾病。
 

痛风诱因分析

 
高尿酸血症,是由体内嘌呤代谢紊乱造成的血清中尿酸盐浓度过高,导致的代谢性疾病。高尿酸血症是痛风形成的直接诱因,当血清尿酸浓度持续过高,尿酸盐出现结晶沉积在软组织或关节,继而引起炎症反应,诱发痛风。
 
《高尿酸血症和痛风治疗的中国专家共识》认为,高尿酸血症是多种心血管疾病的诱因,也是相关性疾病独立风险因素,是导致痛风、痛风石性慢性关节炎、尿酸盐肾病和尿酸性尿路结石的高危因素。
 
重症痛风病人可出现关节残疾和肾功能不全,严重影响患者的生命健康和生活质量。高尿酸血症未必会发作痛风,但是痛风患者则是高尿酸血症的必然结果,痛风仍是难以治愈的疾病。痛风是一种常见的因尿酸产生过多或因尿酸排泄不良而致血中尿酸升高的代谢紊乱综合征,临床上亦属于代谢性风湿病范畴。
 
近20年来,随着生活水平提升,饮食结构改变,高嘌呤食品的过量摄入,高尿酸血症和痛风市场呈现出增长的趋势。世界卫生组织数据显示,全球痛风的发病率为0.20%~0.35%,而男性痛风的发病率是女性的20倍。
 
统计数据显示,2018年全球痛风药市场总值达到了156.5亿元,预计2025年可以增长到361.5亿元,年复合增长率(CAGR)为12.0%。
 
而在中国,据《中国药物应用与监测》统计,约有1.3亿的潜在人群,痛风患者约在1700万人,正以每年9.7%的年增长率迅速增加。痛风已成为继高血糖、高血脂之后的第三类富贵病,以及仅次于糖尿病的第二大代谢类疾病。
 
据数据显示,2020年国内城市公立医院销售额为19.1亿元,受疫情影响同比增长了1.1%,十三五期间年均复合增长率为38.4%;此外,国内城市零售药店销售额为8.3亿元,同比上年增长了15.5%,十三五期间年均复合增长率为30.2%,是一个高增长率的治疗领域类别。

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图1 中国公立医院抗痛风制剂年度销售额和增长率趋势

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图2 中国城市零售药店抗痛风制剂年度销售额和增长率趋势

 

痛风药物市场份额

 
痛风人群按照发病机制,主要分为以下三个型:一个是尿酸合成过多型,一个是尿酸排泄障碍型,还有一个混合型。
 
目前国内市场常用的痛风药分别是非布司他、苯溴马隆、别嘌醇、秋水仙碱和丙磺舒。2019《医保药品目录》收载非布司他、苯溴马隆、别嘌醇为乙类,秋水仙碱为甲类,丙磺舒被删减。
 
根据《中国痛风诊疗指南》建议,临床治疗痛风急性发作期主要使用非甾体抗炎药、秋水仙碱或糖皮质激素进行抗炎镇痛治疗;而缓解期使用别嘌醇/非布司他抑制尿酸生成,或用苯溴马隆/丙磺舒促进尿酸排泄。
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非布司他、苯溴马隆、别嘌醇、秋水仙碱4个品种在2020年国内城市公立医院的市场份额如图3所示。
 
其中,非布司他以78.21%的市场份额遥遥领先,苯溴马隆占15.91%、别嘌醇占4.72%、秋水仙碱占1.16%的份额。

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图3  2020年痛风药物销售占比

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代表药物分析

 
在抑制尿酸生成和促进尿酸排泄领域各选择代表性药物进行分析,从销售数据中,我们挑选非布司他和苯溴马隆作为代表药物。
 
非布司他是一种选择性黄嘌呤氧化酶/黄嘌呤脱氢酶抑制剂,依靠其降尿酸作用强、过敏反应少、不额外加重肾脏负担等特点成为目前临床首选的降尿酸药。2020年公立医疗机构终端非布司他销售额达14.98亿元,5年的年平均增速为75.5%。

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图4 2015-2020年我国公立医疗机构非布司他销售额及增长率


其中,江苏万邦生化医药集团、江苏恒瑞医药和杭州朱养心药业3家的销售占领了大部分的非布司他市场。江苏万邦生化医药集团在2018年超越江苏恒瑞医药(表2),占据国内首位,此后市场占有率逐渐拉开差距。

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图5  2020年国内城市公立医院非布司他销售占比

 
苯溴马隆是促进尿酸排泄的药物,价格相对便宜。虽然苯溴马隆被多地痛风指南推荐为一线降尿酸药物,但现在愿意选择苯溴马隆治疗痛风的患者,数量比以前下降了很多。
 
其中有两个很重要的原因,一是非布司他的出现,二是患者对药物不良反应的担心,肾功能不全的患者及有泌尿系统结石的患者不宜使用,各国医学指南已不再推荐其为临床首选用药。
 
2014年12月,CFDA(国家食品药品监督管理局)发布了关于苯溴马隆肝损风险的警示信息。药物导致了肝功能异常及谷草转氨酶、谷丙转氨酶及碱性磷酸酶升高,从而给苯溴马隆蒙上了一层阴影。
 
因此,近年来苯溴马隆的市场增长速度较慢。2020年在中国城市公立医院苯溴马隆销售额为3.05亿元,同比下降了-2.4%。

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图6  2015-2020年我国公立医疗机构苯溴马隆销售额和增长率

 
其中,德国Excella、宜昌东阳光长江药业、常州康普药业、昆山龙灯瑞迪制药4家的销售占领了大部分的苯溴马隆市场。
 
进口药物是德国Sano Arzneimittelfabrik GmbH公司注册的苯溴马隆片剂,由Excella GmbH & Co.KG生产,商品名立加利仙(Narcaricin Mite),在国内一直占据主流位置。
 
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图7  2020年国内城市公立医院苯溴马隆销售占比


总结


从现有治疗痛风的研究来看,有些药物已经过临床证实,具有较好的效果。但现有治疗痛风的药物种类仍非常欠缺,数量有限,且部分药物副作用明显,不具备很好的耐受性。现有处于临床研究阶段的管线也不多(表3)。

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随着生活水平的提升,饮食习惯的改变,高尿酸、痛风患者的数量会持续增多,临床存在未满足的需求,新型药物对广大痛风患者的生存质量颇具意义,未来市场前景广阔。

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本篇文章来源于微信公众号:药时代

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