14款抗体递交上市申请，排队等待上市

Tanezumab是一种抗神经生长因子（NGF）人源化IgG2k抗体，正在进行治疗骨关节炎（OA）疼痛和慢性腰背痛研究，FDA已授予这些适应症的快速通道称号，目前开发者已向FDA提交了Tanezumab治疗骨关节炎中重度疼痛的生物制品许可申请（BLA），EMA也正在对该药物的上市许可申请（MAA）进行审评。

Evinacumab（REGN1500）是一种靶向于血管生成素样3（ANGPTL3）的人IgG4k抗体，可调节血浆脂质的代谢，包括低密度脂蛋白胆固醇，高密度脂蛋白胆固醇和甘油三酸酯。Evinacumab作为纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）患者其他降脂治疗的辅助疗法在美国进行BLA，并获得了优先审查，2021年2月11日FDA将会作出审批决定。FDA此前已授予Evinacumab用于HoFH的突破性疗法和孤儿药称号。

Tralokinumab是靶向IL-13的人IgG4λ抗体，IL-13是与特应性皮炎和其他炎性疾病相关的多效性T辅助2型细胞因子。该抗体最初由剑桥抗体技术公司确定，由MedImmune开发为CAT-354，阿斯利康于2016年把该抗体的皮肤病学适应症权利许可给了LEO Pharma。在美国和欧盟，正在接受Tralokinumab治疗特应性皮炎适应症的审查，预计FDA将于2021年第二季度针对该药物BLA作出决定。

Narsoplimab（OMS721）是一种靶向甘露聚糖结合的凝集素相关丝氨酸蛋白酶2（MASP-2）人IgG4λ抗体，MASP-2是补体激活的凝集素途径的效应酶。Narsoplimab用于造血干细胞移植（HSCT）相关的血栓性微血管病（TMA）适应症正在接受FDA审查。FDA授予了Narsoplimab用于HSCT-TMA突破性疗法和孤儿药的称号，在欧盟也授予其HSCT适应症的孤儿药称号。Omeros Corporation于2019年10月向FDA启动了针对此适应症的滚动BLA提交，并于2020年11月完成了提交。该公司还计划向EMA提交MAA。

Teplizumab（PRV-031）是一种人源化IgG1k，可与成熟T淋巴细胞上表达的CD3-ε链的表位结合，从而调节1型糖尿病（T1D）和其他自身免疫性疾病的病理免疫应答。Teplizumab已被FDA授予预防或延迟临床T1D突破性疗法称号，EMA授予Teplizumab预防或延迟患有该病风险的优先药物资格（PRIME）称号。Provention Bio已经于2021年1月向FDA递交了Teplizumab的BLA，用于延迟或预防高危个体的临床T1D，并授予优先审评资格，预计2021年7月2日作出监管决定。

Bimekizumab（UCB4940）是可选择性抑制细胞因子IL-17家族的六个结构相似成员中的两个（IL-17A和IL-17F）人源化IgG1k抗体。在美国和欧盟，正在对Bimekizumab治疗银屑病适应症进行监管审查。

Oportuzumab monatox（Vicineum，VB4-845）是一种由靶向上皮细胞粘附分子（EpCAM）的人源化单链抗体可变片段组成免疫毒素。目前正在评估其作为高风险非单抗的治疗方法对卡介苗（BCG）治疗无反应的肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）。2018年，FDA授予Oportuzumab monatox用于NMIBO的快速通道指定，2019年12月，Sesen Bio启动了一项滚动性BLA提交，并在2020年12月完成BLA提交，并有望在2021年获得FDA批准。Sesen Bio计划在2021年初向EMA提交Vicineum的MAA，并有望在2022年初在欧盟获得批准。2020年8月，Sesen Bio将Oportuzumab monatox在大中华地区（中国，香港，澳门和台湾）商业化权利授予了齐鲁药业。

Dostarlimab（TS-042，GSK4057190A）是Anaptysbio与Tesaro合作开发的抗PD-1人源化IgG4k抗体，Tesaro于2019年被葛兰素史克收购。2020年第一季度Dostarlimab用于晚期或复发性失配修复（dMMR）子宫内膜癌的二线疗法分别向FDA和EMA提交BLA和MAA并被受理。

Balstilimab（AGEN2034）是靶向于PD-1的人IgG4k抗体，目前已有多款靶向PD-1或其配体PD-L1的抗体获批上市用于治疗实体瘤以及淋巴瘤。Agenus对Balstilimab的临床研究集中于将其作为单一疗法或与抗CTLA4 zalifrelimab（AGEN1884）联合使用来治疗宫颈癌。FDA授予Balstilimab和Balstilimab/Zalifrelimak用于治疗宫颈癌组合快速通道称号。Agenus已向FDA滚动提交Balstilimab作为治疗复发/转移性宫颈癌的单一疗法的BLA。贝达药业获得了该药物大中华地区权利独家许可权利。

Loncastuximab tesirine（ADCT-042）是一种抗体药物偶联物（ADC），由一种人源化抗人CD19单克隆抗体通过连接器与吡咯并苯并二氮杂卓（PBD）二聚体细胞毒素偶联而成。FDA已授予ADCT-402用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和套细胞淋巴瘤的孤儿药称号。2020年9月，ADC Therapeutics SA宣布向FDA提交Loncastuximab tesirine治疗复发性或难治性DLBCL的BLA，将会在2021年5月21日作出监管决定。

Anifrolumab（MEDI-546）是干扰素（IFN）α受体1（IFNAR1）特异的人IgG1k抗体，与IFNAR1的亚基1结合，从而阻断了不同I型IFN（IFN-a，IFN-b和IFN-w）。2020年第三季度，Anifrolumab用于系统性红斑狼疮（SLE）已在美国和欧盟提交上市申请，预计在2021年下半年作出监管决定。FDA已授予Anifrolumab治疗系统性红斑狼疮的快速通道称号。

Sutimlimab是一种人源化IgG4抗体，可靶向并抑制补体系统中的补体成分1s（C1s），从而干扰冷凝集素疾病（CAD）中C1激活的溶血发生。FDA已授予Sutimlimab治疗冷凝集素疾病的突破性疗法的称号，而FDA和EMA也将该药指定为孤儿药的称号。FDA授予了Sutimlimab用于治疗成人凝集素疾病的溶血患者的BLA优先审查。2020年11月14日，赛诺菲宣布FDA就Sutimlimab的BLA发出完整答复函。该信中未提及任何临床或安全缺陷，但FDA在对负责制造的第三方设施进行许可前检查期间发现了某些缺陷。赛诺菲正在努力及时解决问题，并将及时重新提交BLA，有望在2021年获得批准。

此外，其他一些处于晚期研究阶段的抗体，也可能会在2021年晚些时候提交上市申请。