胃癌 | 继乳腺癌之后,阿斯利康/第一三共ADC药物Enhertu被FDA批准治疗HER2+胃癌

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胃癌 | 继乳腺癌之后,阿斯利康/第一三共ADC药物Enhertu被FDA批准治疗HER2+胃癌
近日,据FDA官网,阿斯利康/第一三共抗体偶联药物(ADC)Enhertu治疗HER2阳性晚期胃癌或胃食管交界腺癌的新适应症申请已被批准,这意味着Enhertu成为首个被FDA批准治疗HER2阳性胃癌的ADC药物。
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据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的2020年全球最新癌症负担数据,胃癌的发病率排第五,新增人数达109万,而死亡率排名第四,约77万人。而胃癌患者中,大约20%为HER2阳性HER2是一种促进细胞生长的酪氨酸激酶受体蛋白,在胃癌、乳腺癌、肺癌等多种肿瘤细胞表面表达。研究表明,HER2过表达与一种特殊的HER2基因改变(HER2扩增)有关,常与侵袭性疾病和较差的预后相关。
对于HER2阳性晚期或转移性胃癌,国内外指南推荐的一线标准治疗方案是曲妥珠单抗联合化疗。曲妥珠单抗是一种HER2靶向单抗,与化疗联合用药已被证明可改善患者预后。但对于接受一线治疗病情进展的胃癌患者,曲妥珠单抗没有显示出任何进一步的疗效,亟需新的治疗药物。
Enhertu(trastuzumab deruxtecan,DS-8201)是利用第一三共专有的DXd 技术平台开发的一款ADC药物,由靶向HER2的人源化单克隆抗体trastuzumab(曲妥珠单抗)和新型拓扑异构酶1抑制剂exatecan衍生物(DX-8951衍生物,DXd)通过4肽链接子组成。2019年3月,阿斯利康与第一三共达成一项总价值高达69亿美元的免疫肿瘤学合作,共同开发Enhertu,用于治疗各种HER2表达水平或HER2突变的癌症患者,包括胃癌、结直肠癌和肺癌,以及HER2低表达的乳腺癌,其中双方将在全球范围内共同开发和商业化Enhertu,而第一三共保留日本市场的独家权利,同时将全权负责制造和供应。
2019年12月,Enhertu在美国被FDA加速批准用于治疗既往已经接受过2种以上HER2靶向疗法的不可手术切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者,这距离其申请上市仅有两个月时间。随后,该药上述适应症分别于2020年3月和12月在日本和欧盟获批。此外,Enhertu还于2020年9月在日本被批准用于治疗HER2阳性不可切除性晚期或复发性胃癌患者。
此次,Enhertu被FDA批准用于治疗HER2+胃癌是基于2期研究DESTINY-Gastric01的结果。该研究一项开放标签、多中心、注册II期试验,共入组189例来自日本和韩国的HER2阳性晚期胃癌或胃食管交界腺癌(定义为:IHC3+或IHC2+/ISH+)患者,这些患者先前接受过2种或多种方案(包括5-FU、铂化疗、曲妥珠单抗)但病情进展。研究中,患者以2:1的比例随机分配,接受Enhertu(6.4mg/kg)或研究调查员选择的化疗(紫杉醇或伊立替康单药治疗),每三周一次。
结果显示:在175例可评估患者中,经独立中央审查(ICR)评估,Enhertu组的ORR为51.3%(VS化疗组14.3%),达到了研究的主要终点。且在一项预先指定的中期分析中,Enhertu组与化疗组相比死亡风险降低41%(HR=0.59;95%CI:0.39-0.88;p=0.0097)。Enhertu组的中位OS为12.5个月、化疗组为8.4个月,达到了研究的关键次要终点。
除了乳腺癌、胃癌,Enhertu还被开发用于治疗非小细胞肺癌、结直肠癌等癌种。据阿斯利康财报,Enhertu2020上半年的销售额达36百万美元,相信随着适应症以及获批范围的扩大,Enhertu的销售额有望进一步增加
在国内,Enhertu进展较慢,目前处于临床试验阶段,其中针对HER2+阳性乳腺癌的III期临床试验正在进行中,而单药治疗既往接受过一种或一种以上治疗方案的HER2阳性局部晚期或转移性胃或食管胃结合部(GEJ)腺癌成人患者的临床试验申请已被批准,且被CDE授予突破性疗法资格。
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