中国好BD | 百济神州(BeiGene)

原文始发于微信公众号(药时代):中国好BD | 百济神州(BeiGene)

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中国新药研发,我要送你一朵小红花

药时代编者按:

当下,中国的新药研发处于一个千载难逢的好时代百靶竞技百炼创新百家上市百药争先BDBusiness Development,商业拓展)在其中发挥了重要的作用,从Licensing IN到Licensing OUT,到联合开发、JV、M&A。。。中国新药研发的BD春天已经到来,欣欣向荣,并将爆发式增长。我们感谢所有BD人辛勤而充满睿智的付出。他们都应该得到一朵小红花

从今天开始,药时代将推出一个全新的栏目,中国好BD,英文“CHINA SUPER BD”。对在BD方面做出突出成绩的佼佼者进行报道,信息主要来自这些公司的官网、官微、新闻稿及公开资料。

价值无敌,情怀至上!见贤思齐,向先进学习!我们衷心希望通过这个持续更新的系列宣传,帮助中国乃至全球的新药研发事业更上层楼。

百济神州

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2021年1月12日,新年伊始,百济神州敲响交易战鼓,连续两天发出两记重炮,剑指2021新发展

其一:与诺华达成PD-1海外授权合作,总金额超22亿美元,首付款高达6.5亿美元,为迄今为止首付金额最高的国内药物授权合作项目,创造的本土抗癌新药“出海”的又一里程碑事件,获得多方报道。
其二:与Strand Therapeutics(一家开发可程序化mRNA疗法的私有公司)在实体瘤中开发和商业化Strand新型、多功能mRNA疗法上达成合作。百济神州已获得在亚洲(除日本以外)、澳大利亚和新西兰开发和商业化至多两款肿瘤免疫项目的选择权,交易金额2.82亿美元
与第一计重炮相比,第二计“区区”2.82亿美元的交易只能算是轻炮,没有引起较大关注,但正是无数这样规模的license inlicense out交易,促使了现如今我国药业的繁荣。
之前在“中国新药新商业模式:LIDLO模式(立得楼模式,License In-Development-License Out)”一文中,我们已经提出了LIDLO模式(立得楼模式)的新概念。这将是新药研发企业发展的一个新选择。
今天,我们首先回顾一下百济神州成立以来的license交易或其他战略合作,总览其发展历程!
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声明:本文信息主要来自这些公司的官网、官微、新闻稿及公开资料。

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12013年5月31日,默克雪兰诺——BeiGene-283

2013年5月31日,北京生物研发公司百济神州(北京)生物科技有限公司(简称“百济”)与德国达姆施塔特的默克雪兰诺公司宣布,双方已签署就BeiGene-283达成一个全球合作开发和销售协议。该化合物是一种用于治疗癌症的第二代BRAF制剂。BeiGene-283,由百济神州在中国发现并研发,目前处于临床前开发阶段,有望明年进入临床期。BRAF抑制剂针对BRAF蛋白质起效,该蛋白质是MAPK*通道的下游成分,普遍认为其促进癌症细胞生长,而且在很多人类癌症中出现功能失调。
(交易金额未披露)

22013年11月13日,默克雪兰诺——BeiGene-290

2013年11月13日,默克雪兰诺与百济神州共同签署自主研发抗癌新药BeiGene-290的全球合作开发和商业化协议。按照协议,默克雪兰诺将获得该药在中国以外市场的开发权,而百济神州则有望获得最高达1.7亿欧元(约合美元2.32亿)的收益。这是双方既当年5月合作开发抗癌新药BGB-283之后的再度携手。
(交易金额:2.32亿美元)

32017年7月5日,新基公司——BGB-

A317等(后收回)

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2017年7月5日,新基公司和百济神州有限公司宣布达成战略合作,共同开发和商业化反程序性细胞死亡蛋白(PD-1)抑制剂BGB-A317,用于治疗实体肿瘤。该合作将涵盖美国、欧洲、日本和亚洲以外的多个国家和地区。同时,百济神州仍然拥有BGB-A317用于治疗血液系统恶性肿瘤的开发和商业化全球授权。百济神州还将拥有在亚洲(日本除外)开发和商业化BGB-A317,用于治疗实体肿瘤的授权。此外,百济神州将接手新基公司在中国的运营,拥有新基公司在中国获批产品的独家授权,包括ABRAXANE®注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、瑞复美®(来那度胺)和VIDAZA®注射用阿扎胞苷

(交易金额:12.43亿美元)

42018年1月8日,MiratiTherapeutics——Sitravatinib

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2018年1月8日百济神州和Mirati Therapeutics宣布签署Sitravatinib在亚太地区的独家授权协议。双方宣布就Mirati的sitravatinib签署了在亚洲(日本除外)、澳大利亚和新西兰的开发、生产和商业化的独家授权协议,Mirati将保留在全球其他地区开发、生产和商业化sitravatinib的独家权益。

(交易金额:1.33亿美元)

52018年11月27日,Zymeworks——ZW25,ZW29等

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2018年11月27日,两家公司宣布,双方就Zymeworks的在研HER2靶向双特异性抗体药物ZW25和ZW49的临床开发和商业化达成了战略合作。此外,百济神州还获得授权可以利用Zymeworks专利保护的Azymetic和EFECT平台针对至多三种其他双特异性抗体在全球范围内进行研发及商业化。

根据授权合作条款,百济神州获得Zymeworks处于临床阶段的双特异性抗体候选药物ZW25和处于临床前阶段的抗体-药物偶联物(ADC)ZW49在亚洲(日本除外)、澳大利亚和新西兰的开发和商业化的独家授权。百济神州将负责在上述国家和地区的临床开发及注册申报。两家公司还计划合作开展ZW25和ZW49用于治疗HER2-表达实体瘤(包括胃癌乳腺癌)的全球开发项目。百济神州将在上述国家及地区招募临床试验患者及管理临床数据注册。Zymeworks保留在除上述国家以外的地区对ZW25和ZW49的所有权利,并将继续主导这些候选药物在全球的临床开发。

(交易金额:11.52亿美元)

62019年3月6日,Ambrx——全球研发合作

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2019年3月6日,两家公司宣布达成全球研发合作。Ambrx开发的基因密码扩增(Expanded Genetic Code)专利技术平台,可以在大肠杆菌(ReCODETM)及中国仓鼠卵巢细胞(EuCODETM)中将非天然氨基酸有效地插入到蛋白中。通过这项技术,蛋白质可以进行特定位点专一性修饰,从而创造潜在的同类第一以及、或同类最优的创新型蛋白药物。本次合作旨在借助经临床验证的Ambrx药物开发技术平台及百济神州的专业知识和资源来开发和商业化新一代生物药。百济神州将获得此次合作中产生的所有药物产品的开发和商业化的全球授权。

(交易金额,4.75亿美元)

72019年4月8日,BioAtla——BA3071

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2019年4月8日,两家公司宣布就BioAtla的在研CABCTLA-4抗体BA3071的开发、生产和商业化达成全球联合开发和合作协议。BA3071是一款新型的CTLA-4抑制剂,在肿瘤微环境中能被条件性激活以降低全身毒性,从而在与检查点抑制剂(如百济神州的替雷利珠单抗,一款设计旨在避免与巨噬细胞中的Fc受体结合的人源性IgG4抗PD-1单克隆抗体)联合用药时成为潜在的安全性更好的联合疗法

根据合作条款,BioAtla与百济神州将联合开发CAB-CTLA-4抗体来确定其早期临床目标,随后百济神州将主导对该候选药物的共同临床开发,并负责在全球范围内的药政注册和商业化。以协议条款为准,百济神州将与BioAtla共同享有开发和生产候选药物的全球独家授权,百济神州拥有对候选药物全球商业化的独家授权。百济神州将负责候选药物在亚洲(日本除外)、澳大利亚和新西兰的所有开发、生产和商业化相关费用

(交易金额:2.69亿美元)

82019年6月17日,百济神州收回在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗全球授权

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2019年6月17日,百济神州公司宣布与新基公司达成共识,在百时美施贵宝完成对新基公司的收购前,终止双方关于百济神州在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗的全球合作。新基公司同意就合作终止向百济神州支付1.5亿美元。

(交易金额:1.5亿美元)

92019年6月18日,SpringWorks Therapeutics——成立MapKure共同研发BGB-3245

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2019年6月18日,两家公司宣布成立MapKure,LLC,由双方共同拥有。MapKure的创立旨在开发BGB-3245——一款针对特定单聚体和二聚体B-RAF激活突变型的在研口服高选择性小分子抑制剂。

根据合作条款,SpringWorks已对MapKure进行股权投资;百济神州则贡献了在亚洲以外国家和地区(包括日本)开发及商业化BGB-3245的独家版税和里程碑授权,以换取MapKure的多数所有权。MapKure将成立联合科学委员会负责监管BGB-3245的临床开发及运作以及董事会;联合科学委员会及董事会都将由百济神州和SpringWorks成员以及MapKure的首席执行官组成。协议其他条款未被公开。

(交易金额:未披露)

102019年11月1日,安进公司——建立全球肿瘤战略合作关系

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2019年11月1日,百济神州与安进公司宣布达成全球肿瘤战略合作关系。合作内容包括在中国开发和商业化安进的产品安加维®(XGEVA®)地舒单抗注射液、KYPROLIS®注射用卡非佐米和BLINCYTO®注射用倍林妥莫双抗,以及在全球范围内共同开发20款安进抗肿瘤管线药物,其中百济神州将负责在中国的开发和商业化。与此同时,安进将以约27亿美元现金,或美国存托股(ADS)每股174.85美元的价格,购入20.5%的百济神州股份。

(交易金额:27亿美元)

112019年11月5日,Seattle Genetics——某款先进临床前候选药物

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2019年11月5日,两家公司宣布双方就一款先进的临床前肿瘤候选药物达成许可协议。该候选药物运用Seattle Genetics专利保护的抗体技术,预计将于2020年上半年进入临床试验阶段。

根据合作条款,Seattle Genetics将保留该候选药物在美洲(美国、加拿大以及拉丁美洲国家)、欧洲以及日本的权利,百济神州获得在亚洲(除日本以外)以及世界其他国家的独家开发与商业化权利。Seattle Genetics将带领在全球范围内的开发,而百济神州将负责为上述所属国家和地区范围内开展的临床试验提供资金并开展运营。百济神州还将负责在上述所属国家和地区的临床开发以及注册申报。

(交易金额:1.6亿美元)

122020年1月3日,Leap Therapeutics——DKN-01

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2020年1月3日,两家公司今日宣布,就Leap Therapeutics的Dickkopf-1(DKK1)抗体DKN-01在亚洲(日本除外)、澳大利亚和新西兰的临床开发和商业化达成了独家选择权和许可协议。Leap Therapeutics将保留在世界其他地区开发、生产和商业化DKN-01的独家权利。

根据协议条款,Leap Therapeutics将从百济神州获得300万美元的预付现金付款,百济神州将获得在亚洲(日本除外)、澳大利亚和新西兰开发和商业化DKN-01的独家授权许可。如百济神州依据后续初步概念验证试验结果决定行权,Leap Therapeutics将有资格从百济神州获得一笔额外付款。此外,Leap Therapeutics有资格根据特定开发、监管和销售里程碑的实现从百济神州获得付款,总交易价值最高为1.32亿美元,并有资格获得DKN-01在许可区域内任何产品销售的分层版税。作为同步进行的2700万美元股权投资的一部分,百济神州将对Leap Therapeutics进行一项500万美元的股权投资。

(交易金额:1.62亿美元)

132020年1月13日,EUSA Pharma——SYLVANT®及QARZIBA®▼

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2020年1月13日,两家公司宣布双方就孤儿生物制剂药物SYLVANT®(司妥昔单抗)及QARZIBA®▼(dinutuximabbeta)在大中华地区达成独家开发和商业化协议。根据协议条款,EUSA已授权百济神州在大中华地区开发和商业化SYLVANT®的权利,和在中国大陆独家开发和商业化QARZIBA®▼的权利。根据协议条款,百济神州将出资并接管上述药品在这些区域的临床开发和药政申报。

(交易金额:1.6亿美元或更多)

142020年5月21日,Medison Pharma——BRUKINSATM

2020年5月21日,双方宣布签署了一项独家代理分销协议,Medison将有权在以色列针对百济神州的BTK抑制剂BRUKINSATM(泽布替尼)开展商业化活动。同时,双方宣布泽布替尼用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤(MCL)患者的新药上市申请(NDA)在以色列已被受理。

(交易金额:未披露)

152020年7月20日,Assembly Biosciences——ABI-H0731ABI-H2158及ABI-H3733

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2020年7月20日,两家公司宣布双方已就Assembly研发管线中三款用于治疗慢性乙型肝炎感染(以下简称“乙肝”)的临床阶段核心抑制剂在中国达成合作。

根据协议条款,Assembly将授予百济神州ABI-H0731、ABI-H2158及ABI-H3733在中国(包括港澳台地区)独家开发和商业化的权利。ABI-H0731以及ABI-H2158目前正处于2期临床试验开发阶段,而ABI-H3733正在进行1期临床开发。百济神州将负责在中国的开发、药政注册以及商业化活动。Assembly保留在除上述地区以外的全球范围内对其乙肝研发管线的全部权利。

(交易金额:5.4亿美元)

172020年8月24日,百奥泰——BAT1706

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2020年8月24日,两件公司宣布双方已就百奥泰的BAT1706——一款在研安维汀®(贝伐珠单抗)生物类似药签订了一项在中国的授权、分销、供货协议。

根据协议条款,百奥泰已同意授权百济神州在中国(包括港澳台地区)对BAT1706进行开发、生产及商业化,百奥泰将保留除上述地区以外的全球范围内的相关权利。百奥泰将获得一笔首付款,并在达到注册及商业化里程碑后有资格获得付款,累计至多1.65亿美元。此外,百奥泰还将有资格获得未来产品两位数比例的净销售额分级特许权使用费。

(交易金额:1.65亿美元)

182020年8月27日,丹序生物——新冠病毒中和抗体

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2020年8月27日两家公司宣布双方已签订一项独家授权协议,百济神州将在大中华地区以外的全球范围内开发、生产及商业化丹序生物在研新冠病毒中和抗体,包括DXP-593和DXP-604。在临床前研究中,丹序生物利用高通量单细胞测序技术,已从新冠肺炎康复者恢复期血样中筛选出多款强效中和新冠病毒抗体。

根据协议条款,丹序生物已授权百济神州对其临床前候选药物DXP-593、DXP-604以及其他抗新冠中和抗体在大中华区以外的独家开发、生产及商业化权力。百济神州计划在大中华地区以外的全球范围内针对一款或多款候选药物进行开发,而丹序生物将保留在大中华地区的相关权利。丹序药业将获得一笔首付款,并在达到注册及商业化里程碑后有资格获得付款。此外,丹序生物还将有资格获得未来产品两位数比例的销售额分级特许权使用费。

(交易金额:未披露)

192021年,1月11日,Strand Therapeutics——Strand新型、多功能mRNA疗法

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2021年1月11日两家公司共同宣布,双方已在实体瘤中开发和商业化Strand新型、多功能mRNA疗法上达成合作。百济神州已获得在亚洲(除日本以外)、澳大利亚和新西兰开发和商业化至多两款肿瘤免疫项目的选择权,这些项目将利用Strand的瘤内或全身性传递机制,将具备改变肿瘤微环境能力的mRNA直接传递至肿瘤病灶。

根据协议条款,Strand将获得500万美元的现金预付款,同时有资格获得共计至多2800万美元的额外近期付款,这其中包括百济神州在两个项目概念验证研究后行使选择权。此外,Strand在达到特定开发、药政和销售里程碑事件后,有资格获得百济神州支付的总交易额共计至多2.77亿美元的款项,另加在授权地区的分级产品销售特许使用费。连同该协议,Strand已获1000万美元的投资,其中500万美元来自百济神州。

(交易金额:2.82亿美元)

202021年,1月12日,诺华——百泽安®(替雷利珠单抗)

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2021年1月12日,百济神州宣布与诺华达成一项合作与授权协议,在多个国家包括美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国、英国、挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登、俄罗斯和日本开发、生产和商业化抗PD-1抗体百泽安®(替雷利珠单抗)。双方将在上述国家对百泽安®进行共同开发,其中诺华将在过渡期后负责注册申请,并在获得批准后开展商业化活动。此外,双方均可在全球范围内开展临床试验以评估百泽安®联合其他抗肿瘤疗法的潜在用药组合;百济神州可在北美地区共同进行产品销售,其中部分运营资金将由诺华提供。

根据协议,百济神州将获得6.5亿美元的预付款,并有资格在达到注册里程碑事件后获得至多13亿美元的付款、在达到销售里程碑事件后获得2.5亿美元的付款,另有资格获得百泽安®在授权地区未来销售的特许使用费。根据协议,百济神州将负责为正在开展的百泽安®临床试验提供资金,诺华将在授权地区为新开展的注册性、桥接或药品上市后的研究提供资金,每一方将负责为各自用于评估百泽安®联合公司或第三方药物开展的临床试验提供资金。双方将保留其自主开发产品联合百泽安®用药组合的全球商业化权利。

(交易金额:22亿美元)

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END

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