CDE | 抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则

2021年1月1日 13:14 • 新闻稿专区, 药资讯 • 阅读 1463

每逢佳节倍思亲，每逢周五必发文！

刚刚，CDE一次性发布近20个指导原则，

每一个都很重要！

同药们一起

好好学习，

欢庆元旦！

（来源：CDE）

CDE | 抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则

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【研发进展】普瑞金首次公布在研in-vivo BCMA CAR-T 临床数据
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2025年7月2日，《柳叶刀》发表了一篇题为”In-vivo B-cell maturation antigen CAR T-cell therapy for relapsed or refractory multiple myeloma“的文章，首次报告 EsoBiotec与普瑞金生物联合开发的in-vivo CAR-T 疗法 ESO-T01在4例复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者中的完整临床数据。在这项I期研究中，共4 例RRMM患者接受最低剂量（2×10⁸ 转导单位，TU）治疗。其中，患者1在2个月时达到严格完全缓解（sCR），髓内及髓外病灶完全消退；患者2在28日达到sCR，病灶完全消退；患者 3、4 获得部分缓解（PR），28 日时肿瘤负荷缩小，骨髓微小残留病灶（MRD）阴性。
【市场动向】德国CDMO BioSpring启动核酸工厂项目
2025年7月4日 16:38
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当地时间2025年7月3日，一家德国CDMO企业Biospring宣布将在奥芬巴赫（德国黑森州）建立世界上最大的核酸药物工厂。新闻稿中，Biospring CEO Sylvia Wojczewski 博士表示：”通过对奥芬巴赫的投资，我们正在为核酸活性成分的生产设定新标准。未来，我们将能够生产用于治疗应用的吨级核酸“。预计这项价值数千万的大型项目将于2027年竣工，总建筑面积将超过15200平方米，为当地带去约200个就业岗位。
【研发进展】阿斯利康免疫治疗药物Imfinzi新适应症获EMA批准
2025年7月4日 15:35
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当地时间2025年7月4日，阿斯利康宣布其免疫治疗药物Imfinzi（度伐利尤单抗）已在欧盟获批新适应症：联合吉西他滨和顺铂作为新辅助治疗方案，并在根治性膀胱切除术后继续以单药形式作为辅助治疗，用于可切除的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）成年患者。阿斯利康肿瘤血液学业务部执行副总裁Dave Fredrickson表示：“Imfinzi已准备好改变欧洲MIBC的护理标准，成为首个也是唯一一个针对这些患者的围手术期免疫疗法。在NIAGARA III期研究中，超过80%的患者在接受 Imfinzi方案治疗两年后仍存活，为这种几十年来几乎没有治疗进展的疾病设定了新的生存基准。
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当地时间2025年7月3日，传奇生物在clinicaltrials.gov官网上最新登记了一项临床研究。详细信息显示，这项开放标签研究旨在评估LUCAR-G79在患有复发/难治性自身免疫性疾病的成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效特征。符合资格标准的患者将接受LUCAR-G79输注。该研究将包括以下连续阶段：筛选、治疗前（淋巴细胞清除化疗）、治疗（LUCAR-G79 输注）和随访。
【研发进展】诺华公布Cosentyx的III期GCAptAIN研究
2025年7月4日 15:11
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当地时间2025年7月3日，诺华宣布了其III期GCAptAIN研究的顶线结果。GCAptAIN研究旨在评估Cosentyx（苏金单抗）在新诊断或复发性巨细胞动脉炎（GCA）成人患者中的疗效。在这项研究中，患者被随机分至300mgCosenty+26周GC剂量递减组、150mgCosenty+26周GC剂量递减组和安慰剂+52周GC剂量递减组。研究结果显示，相比于安慰剂+52周GC剂量递减组，52周时，300mgCosenty+26周GC剂量递减组的持续缓解率未显示出统计学优势，研究未达到主要终点。但在次要终点，即52周的累积GC剂量，以及GC相关毒性方面，300mgCosenty+26周GC剂量递减组较安慰剂+52周GC剂量递减组更好。就此项未达预期的试验结果，诺华方面表示，虽然GCAptAIN的III期结果没有复制II期试验中观察到的积极结果，但他们并不会就此放弃，仍将继续完成对GCAptAIN研究数据的全面评估，并在稍后分享结果。

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