赛诺菲艾沙妥昔单抗上市同年纳入医保，以中国速度提升一线治疗可及性

2025年12月12日 08:31 • 新闻稿专区

浏览量 1802

正文共：1678字

预计阅读时间：4分钟

2025年12月7日，《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》（以下简称“医保目录”）正式公布。赛诺菲血液肿瘤创新药抗CD38单抗赛可益^®（艾沙妥昔单抗注射液）首次被纳入医保目录，意味着这款创新疗法将进一步惠及中国多发性骨髓瘤患者。

Table of Contents

直面临床未尽之需，创新疗法加速破局

多发性骨髓瘤（MM）是血液系统第二大常见的恶性肿瘤，其发病率与老龄化程度呈高度正相关¹。在中国，每10万人中就有约1.6个新发多发性骨髓瘤患者²，随着中国人口老龄化加剧，这一数字在稳步上升，疾病负担日益加重³。

目前多发性骨髓瘤仍是不可治愈的癌症，患者面临反复复发以及复发后耐药难治的双重困境。临床上患者复发的次数越多，治疗难度也随之增加，患者无进展生存和复发后的生存时间也就越短⁴^,⁵。因此，临床上对于能够打破耐药循环的创新疗法，存在着巨大的迫切需求。

近年来，随着对多发性骨髓瘤分子生物学和遗传机制认知的深化，治疗格局正在发生颠覆性变革。从蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂，到单克隆抗体、双特异性抗体、CAR-T细胞免疫疗法等，创新药物层出不穷，也推动了多发性骨髓瘤市场的成长。

权威市场调研数据显示，国内多发性骨髓瘤治疗市场已步入百亿级规模，且保持着高速增长态势，是一片名副其实的行业蓝海。面对这一机遇，以新机制为核心的创新疗法正成为打破临床僵局的关键变量。

聚焦CD38靶点，重塑一线治疗标准

CD38是一种在多发性骨髓瘤细胞中高表达的细胞表面标志物，CD38抗原高度且均匀的表达使得CD38成为免疫治疗的“绝佳靶点”。在这一竞争激烈的赛道中，CD38靶点凭借其卓越的有效性和广阔的联合用药潜力，是该领域当下热门的研发方向之一。

艾沙妥昔单抗通过精准靶向CD38，以多重独特作用机制协同杀伤骨髓瘤细胞，同时高效抑制CD38的酶活性，直接诱导骨髓瘤细胞凋亡。在CD38靶点的研发与商业化热潮中，艾沙妥昔单抗快速纳入医保，不仅是其商业化进程的里程碑，也为多发性骨髓瘤一线治疗提供了极具价值的临床新选择。

中华医学会血液学分会主任委员、华中科技大学同济医学院附属协和医院血液病学研究所所长胡豫教授指出：“近几年，多发性骨髓瘤在中国的发病率逐年攀升。首次诊断后的治疗是多发性骨髓瘤患者全病程中至关重要的‘黄金窗口’。

艾沙妥昔单抗是中国已获批的首个且目前唯一与VRd标准疗法联合使用的抗CD38单抗。临床研究显示，该治疗组合在一线治疗中患者无进展生存期预期可达90个月（约7.5年），有望重塑一线标准治疗。艾沙妥昔单抗纳入医保，有助于更多患者把握早期治疗窗口，更早实现深度缓解的治疗目标，为患者实现高质量长生存打下坚实的基础。”

Isa-VRd方案（艾沙妥昔单抗联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松）已被《NCCN肿瘤临床实践指南》、中国临床肿瘤学会《CSCO浆细胞肿瘤诊疗指南》列为新诊断多发性骨髓瘤（NDMM TI）患者的标准治疗方案⁶^,⁷。

2025年美国血液学会（ASH）年会公布了重要研究进展：BENEFIT 是一项多中心、III 期随机试验，比较Isa-VRd vs Isa-Rd 在不适合移植的新诊断患者中的结果。最新结果显示 Isa-VRd 相比 Isa-Rd带来显著的MRD阴性率，且安全性可控，两组均未出现新的安全性信号。该项研究为进一步完善Isa-VRd方案的循证依据提供了有力支持。

BENEFIT研究：Isa-VRd四联方案显著提升NDMM TI患者持续MRD阴性率⁸

研究结果显示，中位随访33.4个月（95% CI, 33.0~34.0）时，共78例（29%）患者中止治疗，其主要原因为疾病进展。在关键疗效终点方面，Isa-VRd组24个月 MRD阴性（灵敏度10⁻⁵）率显著高于Isa-Rd组（比值比[OR] 2.26；95% CI, 1.35~3.79；p=0.002）；Isa-VRd组sMRD阴性（10⁻⁵）率同样更优（OR 2.73；95% CI, 1.50~4.80；p=0.0007）。研究者在10⁻⁶灵敏度下亦观察到相似结果。安全性方面，两组均未出现新的安全信号。

BENEFIT研究高危患者MRD纵向评估：高危群体同样获益⁹

研究结果显示，尽管同一治疗组内HRMM与非HRMM患者在18个月时的MRD阴性率（10⁻⁵）相当，但Isa-VRd方案在HRMM患者中的疗效显著优于对照组（OR 2.75；95%CI, 1~7.5）。值得注意的是，研究者在18个月时10⁻⁶灵敏度下观察到相似的结果。此外，对12~24个月期间数据的汇总分析显示，Isa-VRd组高危患者的sMRD阴性率（10⁻⁵）为31%，显著高于Isa-Rd组的13%（OR 2.91；95%CI, 0.8~10），进一步证实了Isa-VRd方案在HRMM患者中可诱导深度和持久缓解。安全性方面，两组HRMM患者均未发现新的安全信号。

当前，艾沙妥昔单抗已在华获批两大适应症：与泊马度胺和地塞米松联合用药，治疗既往接受过至少一线治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的多发性骨髓瘤成人患者；与硼替佐米、来那度胺和地塞米松联合用药，治疗不适合自体干细胞移植（ASCT）的新诊断的多发性骨髓瘤成人患者。

赛诺菲正全面加速在多发性骨髓瘤领域的研发布局，持续推进包括GMMG-HD7、ITHACA、IRAKLIA 等在内的多项关键III期临床研究。这一庞大的临床矩阵覆盖了从不同治疗组合、适应症拓展到给药方式优化的全方位版图，有望为中国多发性骨髓瘤的治疗格局带来深刻变革。

赛诺菲大中华区总裁施旺表示：“我们非常欣喜地看到赛可益^®被纳入新版国家医保目录，更多中国多发性骨髓瘤患者将因此获益。今年一月赛可益^®在中国接连获批两项适应症，上市不到一年即被纳入医保——彰显了创新药物惠及患者的‘中国速度’。聚焦中国患者未被满足的需求，赛诺菲将持续加快引入突破性创新疗法，不断拓展新适应症，并积极响应国家政策，探索多样化的途径提升药物可及性，助力更多中国患者焕发生命光彩。”

总结：此次艾沙妥昔单抗的医保落地，将有望推动这一治疗领域进入“创新普惠”新阶段。相信随着未来更多联合治疗方案的落地和适应症的拓展，不仅为行业带来更多突破性疗法，更有望为中国血液肿瘤诊疗的高质量发展注入强劲动能，国内百亿级市场的增长红利将被进一步释放。

声明：本文旨在传递前沿资讯，文中所包含的信息不能替代医疗卫生专业人士所提供的专业医学意见，亦不得被视作任何医学诊断或治疗建议。如有任何问题，请及时咨询医疗卫生专业人士。

参考文献：

1.中华医学会血液学分会浆细胞疾病学组,中国医师协会多发性骨髓瘤专业委员会.中国首次复发多发性骨髓瘤诊治指南(2022年版)[1.中华血液学杂志,2022,43(10):810-817.

2.Wang S, Xu L, Feng J, et al. Prevalence and incidence of multiple myeloma in urban area inChina: A national population-based analysis [published online January 24, 2020]. Front Oncol. doi:10.3389/fonc.2019.01513

3.Dou X, Duan G, Zhong Y, Liu Y, Peng N, Wen L, Qi J, Zhou M, Zhang X, Lu J. The burden of multiple myeloma in China: Trends from 1990 to 2021 and forecasts for 2050. Cancer Lett. 2025 Jan 2;611:217440. doi: 10.1016/j.canlet.2025.217440. Epub ahead of print. PMID: 39755360.

4.Jagannath S, Roy A, Kish J, et al. Real-world treatment patterns and associated progression-free survival in relapsed/refractory multiple myeloma among US community oncology practices[l. Expert RevHematol, 2016,9(7):707-717. doi: 10.1080/17474086.2016.1195254

5.Verelst SGR, Blommestein HM, De Groot S, et al. Long-term Outcomes in Patients With Multiple Myeloma: A Retrospective Analysis of the Dutch Population-based HAematological Registry for Observational Studies (PHAROS). Hemasphere. 2018;2(4):e45. Published 2018 May 4. doi:10.1097/HS9.0000000000000045

6.National Comprehensive Cancer Network (NCCN). NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: Multiple Myeloma (Version 1.2025). NCCN website, 2025.

7.中国临床肿瘤学会(CSCO). 中国临床肿瘤学会(CSCO)浆细胞肿瘤诊疗指南2025[M]. 北京: 人民卫生出版社, 2025.

8.2025 ASH Abstract 368 (BENEFIT sMRD result)

9.2025 ASH Abstract 497（BENEFIT Longitudinal assessments）