CDE | 抗肿瘤药物临床试验统计学设计指导原则（试行）

2021年1月1日 13:15 • 新闻稿专区, 药资讯 • 阅读 1593

每逢佳节倍思亲，每逢周五必发文！

刚刚，CDE一次性发布近20个指导原则，

每一个都很重要！

同药们一起

好好学习，

欢庆元旦！

（来源：CDE）

（来源：CDE官网。版权归拥有者）

—END—

内容仅供感兴趣的个人谨慎参考，非商用，非医用、非投资用。

版权归作者。衷心感谢！

文中图片取自网络，根据CC0协议使用，版权归拥有者。

任何问题，请与我们联系。衷心感谢！

CDE | 抗肿瘤药物临床试验统计学设计指导原则（试行）

CDE | 抗肿瘤药物临床试验统计学设计指导原则（试行） 点击阅读原文，把握更多价值资讯！

发布者：药时代，转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权

打赏

为好文打赏支持药时代共创新未来！

CDE | 抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则

上一篇 2021年1月1日 13:14

2020医药健康资本市场年度盘点：A股、一级市场、IPO汇总

下一篇 2021年1月1日 13:17

药资讯

复宏汉霖达雷妥尤单抗类似药正式获批临床

2021年1月14日 1.8K0
药时代汇编

备受关注的GLP-1竟有这么多潜在「特异功能」！

2023年10月7日 6750
转载推荐

重磅！晚期肝癌患者1年生存率提高到67.2%！免疫治疗再下一城，获批一线治疗！

2020年10月31日 1.2K0
原创作品

FDA受理Tyvaso补充新药申请，治疗间质性肺病相关肺动脉高压

2020年8月19日 1.6K0
转载推荐

辉瑞Paxlovid头对头：君实生物/旺山旺水VV116启动480例三期临床

2022年4月21日 6360
转载推荐

“眼见为实”：袁正宏课题组 “绘制”乙肝病毒在肝细胞内的复制时空动态全景图

2021年8月24日 7700

艾伯维19亿美元押注三抗ISB 2001：CD3/CD38/BCMA三靶TCE挺进骨髓瘤与自免
2025年7月14日 21:21
分享到:

7月10日，艾伯维与瑞士IGI Therapeutics达成总额19.25亿美元交易：先付7亿美元获得三特异性抗体ISB 2001（CD3×CD38×BCMA）在全球主要市场的独家权益，后续里程碑最高12.25亿美元。ISB 2001采用IGI BEAT®平台构建，已在复发/难治多发性骨髓瘤Ⅰ期临床中显示≥50 µg/kg剂量下ORR 79%、CR/sCR 30%，获FDA孤儿药及快速通道资格。艾伯维计划将其扩展至自身免疫适应症，并借此巩固血液瘤管线优势。伴随此次落子，三抗赛道热度陡升，国内信达、齐鲁、先声等十余款同机制候选药已推进至临床Ⅰ-Ⅲ期。
6小时制备、免化疗清淋——上海细胞治疗集团三靶闪 CAR-T 淋巴瘤首获100%缓解
2025年7月14日 21:20
分享到:

7月11日，上海细胞治疗集团发布其全球首创三靶点闪 CAR-T（BZE2204）早期临床数据：8例复发/难治非霍奇淋巴瘤中，7例完全缓解、1例部分缓解，客观缓解率100%，完全缓解率87.5%。其中3例采用无化疗清淋方案（JL-闪 CAR-T）的难治弥漫大B细胞淋巴瘤患者亦全部达到完全缓解，且未见≥3级血液毒性、感染、细胞因子风暴或神经毒性。BZE2204同时实现两项突破：制备周期由传统的9–11天压缩至6小时；通过自主研发的JL转座酶系统将CD19/CD22/BCMA三靶点一次性导入T细胞，可在体内高效扩增，无需化疗预处理即可起效。该结果直击长周期、高毒性及高成本三大瓶颈，为血液肿瘤门诊化、即时化治疗提供可行路径。
恒瑞首创 KRAS 广谱肿瘤疫苗 RGL-232 国内首获临床批件
2025年7月14日 21:19
分享到:

7月11日，CDE 公示恒瑞旗下瑞宏迪医药的1类新药注射用 RGL-232 获批临床，拟用于携带 KRAS G12C、G12D、G12V 或 G13D 突变的实体瘤患者。该疫苗通过 MHC 途径呈递抗原，绕过直接靶向 KRAS 蛋白的瓶颈，诱导记忆 T 细胞，以期克服小分子耐药并调节肿瘤微环境。目前全球已有 11 款 KRAS 疫苗进入临床，其中 3 款来自中国。恒瑞计划将其与现有疗法联用，为缺乏有效方案的突变型肿瘤患者提供新选择。
武田首创OX2R激动剂III期双捷：Oveporexton有望年内申报，峰值剑指30亿美元
2025年7月14日 21:18
分享到:

7月14日，武田宣布全球首款口服OX2R选择性激动剂Oveporexton（TAK-861）在两项III期研究FirstLight与RadiantLight中全部达成主要及次要终点。试验共纳入19国发作性嗜睡症1型患者，第12周时所有剂量组均显著改善过度嗜睡、猝倒发作与生活质量，症状接近正常范围，且安全性良好。95%受试者已转入长期扩展研究。武田计划2025财年内向FDA及全球监管机构递交上市申请，并同步启动商业化布局，预计峰值销售30亿美元。
CRL之后：当一家Biotech只剩1.45亿美元——Capricor与Deramiocel的生死时速
2025年7月14日 17:09
分享到:

7月11日，FDA以“缺乏实质性有效性证据”为由，正式拒绝Capricor Therapeutics的细胞疗法Deramiocel（CAP-1002）用于治疗杜氏肌营养不良相关心肌病，并要求补充临床数据。消息一出，Capricor股价当日腰斩。公司账上现金仅剩1.45亿美元，而关键的HOPE-3 III期数据最快也要到第三季度才能揭盲；若试验成功，再次递交上市申请并获批的时间表已排至2026年下半年。与此同时，FDA内部人事更迭、DMD审评尺度趋严，加上基因／细胞疗法频发的安全性警报和资本市场寒意，使Capricor的融资窗口迅速收窄。留给这家Biotech的，是一场与现金消耗、监管要求和市场信任的赛跑。