罗氏宣布faricimab达到三期试验主要终点,DME市场是否会在2021年迎来新格局?

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罗氏宣布faricimab达到三期试验主要终点,DME市场是否会在2021年迎来新格局?

 

美国时间2020年12月21日,罗氏宣布,其在研双特异性抗体faricimab在两项治疗糖尿病黄斑水肿(DME)患者的全球3期临床试验(YOSEMITE和RHINE)中达到了主要终点。
 
这两项随机双盲的全球性3期临床试验总计招募了1891例DME患者(YOSEMITE为940人,RHINE为951人),评估faricimab在DME患者群体中的安全性及有效性。每个试验中,患者分为三组,一组每隔8周接受aflibercept的注射,一组每隔8周接受faricimab的注射,第三组接受个体化的faricimab注射频率,最长可间隔16周接受一次注射。
根据罗氏官方发布的信息显示,与aflibercept(Eylea)相比,每隔8周接受faricimab的注射达到非劣效性标准。同时,个体化给药组中超过一半的受试者在第一年接受治疗时,治疗的间隔时间延长到16周。这是治疗DME的在研药物首次在3期临床试验中达到这种持久性水平。
罗氏的这款VEGFxAng2双特异性抗体在这两项试验中已与Regeneron的重磅炸弹aflibercept相匹敌。除此之外,在间隔16周给药方面,faricimab可能更有优势。此前在一项4期试验中,有超过40%的患者在使用aflibercept 96周后才将间隔时间延长至16周。虽然这种交叉试验比较不可靠,但数据表明:相较于aflibercept,faricimab可能可以让患者更快进入16周间隔给药。这个不确定的优势能否帮助faricimab从aflibercept的盘中分走一部分蛋糕,仍需要等到其上市后的市场销售成绩来证明。
在DME赛道中,还有一位临近终点的玩家,那就是诺华新一代抗VEGF药物Beovu。诺华方面分别在2020年9月14日以及2020年12月15日公布了Beovu在两项糖尿病黄斑水肿III期试验(KITE和KESTREL)中的结果。
在KITE试验中,Beovu(6mg)在一年最佳矫正视力(BCVA)平均变化方面达到非劣效于aflibercept(2mg)的主要终点,并且在第40周到第52周时,Beovu在CST改善方面优于aflibercept。此外,加载期(loading phase)之后,Beovu剂量组中超过一半患者在第一年维持三个月的给药间隔。
在KESTREL试验中,Beovu(6mg)在一年最佳矫正视力(BCVA)变化方面达到非劣效于aflibercept(2mg)的主要终点,并且6mg剂量Beovu可显著改善40-52周CST相对基线变化。此外,加载期之后,6mg Beovu剂量组中超过一半患者在第一年维持三个月的给药间隔。
诺华公布的这两项试验结果相互印证,极大地提高了诺华对于这款药物的信心。根据诺华官方披露的信息,其将会在2021年上半年向卫生当局递交KITE和KESTREL的试验数据结果。
除去临近终点的竞争对手外,aflibercept还要面对其专利悬崖临近所带来的生物类似药竞争对手。Mylan、Samsung Bioepis和Amgen等公司正在开发aflibercept的生物类似药。据悉,申请FDA批准的文件将会在明年递交。
DME市场是否会在明年迎来新的格局?药时代将会密切关注,持续报道。

参考资料

1、https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2020-12-21.htm
2、https://www.fiercebiotech.com/biotech/roche-s-bispecific-matches-regeneron-s-eylea-phase-3-trials

3、https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-reports-positive-topline-results-from-first-phase-iii-trial-beovu-versus-aflibercept-patients-diabetic-macular-edema-dme

4、https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-reports-positive-topline-results-from-second-phase-iii-trial-beovu-patients-diabetic-macular-edema

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