中国大陆首个！歌礼NASH Ⅱ期临床试验完成患者入组

中国上海和美国加州旧金山2020年11月19日—歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672）旗下全资子公司甘莱制药有限公司，今日与Sagimet Biosciences共同宣布，ASC40（TVB-2640）中国Ⅱ期NASH试验已完成患者入组。该试验入组30名患者，是国际多中心Ⅱ期临床试验的一部分。

6月17日，Sagimet Biosciences公布了NASH候选药物ASC40（TVB-2640）在美国Ⅱ期临床试验（FASCINATE-1）中取得的良好结果，ASC40（TVB-2640）给药方式为口服、每日一次。初步数据显示，ASC40（TVB-2640）显著降低了肝脏脂肪含量（该试验的主要疗效终点），在50 mg剂量组中应答率为61％。另外，受试者还表现出肝功能和纤维化指标的改善。在这项随机、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究（FASCINATE-1）中，临床研究人员评估了ASC40（TVB-2640）在99名美国NASH患者中持续给药12周的安全性和有效性。ASC40（TVB-2640）表现出了良好的耐受性，良性不良事件主要为1级事件，无严重不良事件发生。

杭州师范大学附属医院副院长、中华医学会肝脏病学分会脂肪肝与酒精肝学组副组长、ASC40（TVB-2640）Ⅱ期临床试验的主要研究者施军平博士表示：

这是在中国大陆首个完成患者入组的NASH Ⅱ期临床试验，并能在2021年2月完成12周用药。我们对ASC40（TVB-2640）美国的Ⅱ期疗效结果非常兴奋，同时从目前中国已经完成的桥接试验数据来看，我认为ASC40（TVB-2640）在中国NASH患者中的疗效是非常值得期待的。

Sagimet首席执行官George Kemble表示：

Rohit Loomba博士最近在美国肝病研究协会（AASLD）肝病会议上介绍了美国患者的其他数据，这些数据证实了TVB-2640（ASC40）对NASH患者的潜在益处。我们很高兴能够继续推进计划中的Ⅱb期活检试验，同时与合作伙伴歌礼一起了解TVB-2640（ASC40）在中国患者中的试验情况。

歌礼创始人、董事长兼首席执行官吴劲梓博士表示：

我们很高兴ASC40 中国Ⅱ期NASH试验提前完成了患者入组，要感谢所有参与试验的患者和医生。我期待这项中国Ⅱ期NASH试验能早日完成。

关于ASC40（TVB-2640）

ASC40（TVB-2640）是一种全球首创（first-in-class）、可口服的脂肪酸合成酶抑制剂。脂肪酸合成酶是脂肪酸从头合成(DNL)途径中的一种关键酶。该通路导致NASH患者肝脏中产生多余的脂肪，并激活纤维化和炎症机制。Sagimet针对这些NASH的关键驱动因素进行干预。在2020年6月，Sagimet公布了一项随机、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验（FASCINATE-1）的初步结果，该试验评估了ASC40（TVB-2640）在99名美国NASH患者中的效果。甘莱制药有限公司和Sagimet已完成中国Ⅱ期NASH试验30名患者入组工作。基于该Ⅱ期试验中影像和生物标志物的良好结果，Sagimet预计将在2021年上半年启动Ⅱb期活检试验。Sagimet已经在临床前模型中证明，阻断FASN不仅可以减少肝脏脂肪，而且可以直接减少纤维化和炎症，同时解决了NASH的三个主要驱动因素。

关于Sagimet

Sagimet Biosciences是一家处于临床阶段的生物制药公司，专注于开发治疗重要疾病的新型疗法，如非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和特定癌症，着重针对功能失调的代谢途径。公司在脂肪酸合成酶（FASN）生物学方面拥有独特的专业知识，并已建立了一个专有的FASN抑制剂管线。欲了解更多信息，请访问www.sagimet.com。

关于歌礼

歌礼是一家在香港证券交易所上市（歌礼制药，1672.HK）的创新研发驱动型生物科技公司。歌礼致力于病毒性肝炎、脂肪性肝炎和艾滋病三大疾病领域的研发和商业化，满足国内外患者临床需求。在具备深厚专业知识及优秀过往成就的管理团队带领下，歌礼已发展成为一体化平台型公司，涵盖了从新药发现和开发直到生产和商业化的完整价值链。

歌礼目前拥有三个商业化产品和十三个在研候选药物或联合用药疗法（其中九个为内部研发）。1、病毒性肝炎（Viral Hepatitis）：歌礼专注戈诺卫®/新力莱®全口服丙肝治疗方案的商业化推广；已完成桥接试验的ASC18固定剂量复方制剂是升级版的丙肝治疗方案，将进一步提高歌礼丙肝产品的竞争力。歌礼专注派罗欣®用于慢乙肝临床治愈的商业化推广，并以派罗欣®及皮下注射PD-L1抗体ASC22为基石药物，与其他靶点的药物联合研发，有望为临床治愈乙肝带来更重大突破。2、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）：歌礼制药有限公司旗下全资子公司甘莱制药有限公司有三款分别针对脂肪酸合成酶（FASN）、甲状腺激素受体ß（THR-ß）及法尼醇X受体（FXR）的NASH候选药物及三种联合用药疗法。NASH是一种全球性疾病，甘莱制药在欧美和中国开展全球临床研究。3、艾滋病（HIV/AIDS）：ASC09F是一种用于治疗HIV的蛋白酶固定剂量复方抑制剂，ASC09F的临床试验申请已获得批准。欲了解更多信息，请登录网站：www.ascletis.com。