过去的五年里， 中国医药行业 发生了天翻地覆的巨变。一时间， 百靶竞技，百炼创新，百家上市 ，百药争先 。制药企业 与时间赛跑，全力开发治病救人的良药。 提及良药时，人们首先想到的往往是API （活性药物成分）。红花还需绿叶衬，如果把API比作红花，那么辅料 、包材就是默默奉献、不可或缺的绿叶。2020年， 杜邦 旗下的医用 有机硅 业务这片“绿叶”，开启了乘风破浪的新征程。 2020年9月14至16日，一年一度的Medtec China 2020展会在上海隆重举办。盛会期间，杜邦 举行Liveo™ 药时代 一直在关注通过材料创新推动医疗健康行业蓬勃发展 的杜邦公司在中国的发展，曾在2018年、2019年连续两年在CPhI期间采访杜邦公司并进行了报道。9月15日，药时代有幸参加发布会，见证了杜邦™ Liveo™新品牌全球首发这一激动人心的时刻，并现场专访 了 杜邦交通与工业事业部（DuPont T&I）胶粘剂与刹车液业务全球副总裁兼亚太区总裁吴桐女士 和医疗健康业务 亚太区技术总监吕剑先生 。 我们的访谈从默默地陪在我们身边、呵护着我们每天衣食住行用的有机硅的前世今生说起。尽管我们从事新药研发 很多年，这还是第一次如此系统地了解有机硅，禁不住为这位幕后英雄丰富的历史和广泛的用途而赞叹。
有机硅的历史十分悠久，全世界众多的科学家、工程师们为了有机硅的发现和发展付出了毕生的心血。 1863年，法国化学家 弗里德尔 及 克拉夫茨 将SiCl4 与ZnEt2 在160℃下的封管中进行反应，制得了第一个含Si-C键的有机硅化合物SiEt4。那一刻，他们或许没有意识到，未来叱诧风云的有机硅就在他们的那根封管里诞生了，而这个化学反应也被载入了史册。 1943年， 陶氏公司 和 康宁公司 意识到有机硅的无限潜力，联合成立了 道康宁公司 ，专门从事有机硅的研发 和生产。在道康宁研究人员和其他科学家的努力下，硅油、硅橡胶及硅树脂产品相继问世。因为用途广泛以及效果突出，有机硅获得了“ 工业味精 ”和“ 科技催化剂 ”的美誉。 二十世纪六十年代，道康宁推出了第一个主要医疗产品 脑积水分流器 。之后，在道康宁医疗健康部门的悉心培育下，有机硅这个多面手在医药界尽显才华。 有机硅具有杰出的生物相容性和生物耐受性、化学和热稳定性、耐久性、疏水性、和弹性等特性，非常适合医药领域的应用，尤其是需要长期植入人体的应用。 纵览医疗领域，有机硅的应用高达数百种，包括：模具、管材、牙齿印模、假肢、呼吸 器、静脉注射药物与输血系统、通气面罩、化疗 的冷却帽、通气袋、呼吸管、导管、医用粘合应用、外用和透皮制剂 、抗酸和抗胃胀气药物，等等。 总而言之，不管是进入患者体内的药品、与患者身体接触的医疗器械，还是药物生产所需的超纯药液传输材料，都是有机硅的英雄用武之地 。
过去几年，杜邦、陶氏和-道康宁三家公司进行了一系列合并、收购 和拆分 ，如今，原道康宁的医用有机硅业务已并入杜邦公司交通与工业事业部医疗健康业务，并以杜邦™ Liveo™为全新的品牌名称重新面世。 Liveo™，寓意着“乐活”和“活力”（‘live’和‘to be alive’） ，它将取代原先医疗健康市场上已有的道康宁™和SILASTIC™（原陶氏旗下硅橡胶品牌）品牌名称，但产品和包装材料没有改变。杜邦将继续采用和过去一样严格的流程和质量管控体系生产相同的产品。 Liveo™的问世标志着杜邦将传承原道康宁超过70年的创新开发能力、法规 和生产经验，并注入新的活力，更加专注于推动医疗健康的发展 。吴桐女士 强调道：Liveo™是我们最新的一个品牌，我们希望它在杜邦有一个更好的发展。杜邦一直在加大创新和生产方面的投资 ，目标是更好地满足客户的需求。帮助他们解决实际问题，同时实现杜邦自身差异化的发展。”
医疗产品与每一个人的健康、生命息息相关，对质量的要求非常严格。杜邦的产品多年来一直引领行业，以坚实的保障体系提供高质量的尖端产品。Liveo™将继续发挥其卓越的品质和性能，全力帮助全球客户应对医疗健康领域的重要挑战和机遇，尤其是 生物制药工艺 、药物解决方案 和医疗器械 三个主要细分市场。
自2015年国家食品药品监督管理局启动历史性的改革以来，中国生物制药 行业蓬勃发展，日益成熟和全球化。生物制药在中国迎来了爆炸式增长的阶段，单抗、双抗 、AD C等具有世界水平的项目在中国如雨后春笋一样快速推进，第一波药物已进入市场，惠及中国乃至全球的患者。正如在上海和香港两地同时上市的药明康德 的首席商务官 杨青博士 所说：“我们正处于 中国生物制药的寒武纪时代 。” 作为高精尖行业，生物制药对质量和技术的要求非常高，不是所有的产品都能满足这些实打实的可以用“苛刻”一词形容的严格要求。相比之下，Liveo™产品有充分的实力帮助药企提升制药工艺的高效性和稳定性，提高药物的纯度和药液传输的精准度，让患者更快速、更安全地获得合格的药物。
经过多年的积累，杜邦服务了全球众多家客户，得到了广泛的信任，目前在生物制药工艺领域的市场份额排名全球前三。 吴桐女士分享道，“我们的产品一直在与时俱进，更新换代，以应对市场的需求。目前生物制药在中国的发展如火如荼。Liveo™这样的高端医药材料在中国的发展空间，可能比在美国、欧洲还要大，因为中国有着最佳的市场契机，患者需要使用更先进、更便捷、更有效、更安全的药物，制药企业开始应用有品牌、有质量保证的产品，所以我们坚信，Liveo™在中国会持续发展，助力更多制药企业不断地推出新产品。我们将进一步发挥杜邦有机硅业务的优势，在产能、人员、资源、实验室等方方面面予以中国生物制药行业和企业最大程度的支持，这是我们的重点。” 对于Liveo™医用有机硅材料可以帮助制药企业解决那些具体的“痛点”，吕剑先生举例说明：“目前制药界，包括生物制药公司以及传统药企，在开发新产品的时候会面临各种各样的挑战，其中很重要的一个挑战就是污染的风险，还有就是工艺的效率。杜邦开发了一系列的有机硅解决方案，包括高纯度的制药级硅胶管和可定制化的模制组件，这些产品的溶出物和析出物含量极低，可以满足行业严格的性能和法规要求，帮助客户最大限度地降低风险，提高效率。” 吕剑先生补充道，“在中国，这是一个相对新兴的产业，很多客户在建厂或建立生产线的时候，需要很多信息和技术方面的指导，比如药液传输过程中管材的选择和连接，如何保证新药生产工艺流程的高效性和稳定性等等。所以我们不是简单地把产品卖给客户，而提供整套的支持，包括技术、分析、EHS和法规支持，能够帮助客户加快工艺验证，并且为客户特定的需求提供定制化的解决方案。我们的这些产品和技术在欧美应用了很多年，我们已经准备就绪，时刻为客户提供优质的产品和服务。”
改良型新药 ，对应于美国的505(b)(2) ，是在已知API的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，具有明显临床优势的药品。与全新靶点 和结构的创新药 相比，改良型新药具有更多可以借鉴的已知活性成分药品的研究数据，可缩短临床研发的周期。随着制药工业技术的快速发展，改良型新药已成为当前新药研发的热点方向之一。 今年6月24号，CDE 发布了《 化学药品 改良型新药临床试验 技术指导原则 （征求意见稿 ）》，这是改良型新药政策落地的重要一步，将极大鼓励中国改良型新药的开发。改良型新药在中国迎来巨大的发展机遇。 杜邦将会如何帮助中国企业 把握这次机遇？如何帮助中国企业驶入这片蓝海呢？ 吴桐女士 介绍道，“这方面正是杜邦的强项。比如说，杜邦的硅油、有机硅弹性体、有机硅树脂可以帮助提升整个外用制剂的铺展性和肤感，患者使用的时候，不会觉得油腻或难用，所以可以很好地提高患者依从性，尤其是针对银屑病 、痤疮、皮炎等特别严重的皮肤性疾病。” 近年来，高质量的透皮给药和外用制剂解决方案的需求激增，杜邦希望通过为新型治疗药物提供安全、有效的药物传输途径而助力药企满足法规要求和消费者期望，提高活 性药物成分的生物利用度，实现更积极的治疗效果。在有机硅透皮给药领域，杜邦的市场份额全球第一， 市场占有率高达100% 。吕剑先生 补充道：“Liveo™具有悠久的历史和深耕医药行业多年的经验，目前正在加大投资力度，增强创新和生产能力，加速推出新产品和解决方案。我们拥有世界一流的技术和法规专长，并且与国内客户紧密合作 ，帮助他们更快地推出创新产品。为了支持客户的药品在中国注册 ，杜邦已经选择性的将一些产品在CDE完成了辅料登记，可以更好地助力客户的产品成功上市。如果国内客户需要一些比较详细的技术资料，杜邦团队也会积极地提供支持。”
物联网、大数据、人工智能 让智能医疗正在走进千家万户。凭借先进的理念和丰富的产品组合，杜邦正在为智能医疗开发下一代设计方案，以实现更小、无创或侵入性较小的医疗设备，同时提供低磨损、耐冲击、耐化学腐蚀、抗疲劳以及尺寸稳定性好的优质产品，确保设备的持久性能。 更安全、更便捷、更易于与智能设备交互、更能提升患者舒适度的“智能”医疗器械正是Liveo™的目标。 吕剑先生 介绍道，“随着基于可穿戴和互联设备的医疗物联网（IoMT）的兴起，杜邦与时俱进，已经在开发用户友好的解决方案。我们的Liveo™技术正利用移动遥测设备填补长期监测领域的空白，为新一代智能医疗器械提供解决方案，实现更好的皮肤保护和可穿戴性，提升数据的质量及稳定性，可以对患者进行长期监测。我们的先进技术能够帮助企业克服可穿戴设备在皮肤粘附、患者舒适度和长期穿戴下的数据质量等多个方面的挑战。”
有机硅主要分为工业级、食品级、医疗级三个级别。虽然都是有机硅，但医疗级和工业级之间存在很大差异。医疗级有机硅在原料及成品纯度、生产环境、产品标准、测试标准等方方面面的要求都极为严格。 吴桐女士 表示：“Liveo™医用有机硅产品在杜邦位于美国密歇根州赫姆洛克的医疗健康工业材料工厂（HIMS ）里生产，符合最严格的医疗标准。该工厂通过ISO 9001:2015、ISO 14000和FDA 审核，符合cGMP（现行药品生产管理规范）质量管控体系。生产过程中，杜邦会严格把控从配方到最终成品的每个生产步骤，确保它的可追溯性，从而全面降低污染等风险。” 与此同时，杜邦为客户提供非常强大的支持，包括生产、分析、法规等方面。这些对细节的严格把控都可以帮助企业加快产品开发速度。除了投资开发新产品之外，杜邦在数据方面也增加了很多投资，可以给客户提供更多的数据，帮助客户加快其工艺验证过程，降低技术和法规方面的潜在风险，从而全方位地为客户提供更好的支持。 吕剑先生 强调说，“不能低估数据包的价值，这些全面的测试数据证明了Liveo™产品解决方案的性能、质量和纯度，帮助客户在验证过程中降低风险。药品研发三高一长，其中一长就是周期很长。杜邦专业而完善的数据包能够帮助客户赢得非常宝贵的时间，加速他们新产品的上市速度。这对于新药研发公司、患者和社会都是有益的。”
中国医用有机硅市场对于杜邦来说非常重要，杜邦的医用有机硅产品在中国的销售最早可以追溯到上个世纪80年代，经过了近四十年的耕耘，已经被广泛应用在中国的医疗器械和制药行业。目前，中国市场已经成为杜邦医用有机硅业务在亚太区最大的市场，而且保持着高速增长，在全球单一市场里面增长最快。 杜邦也集中投入了更多的资源，持续加强对中国医用有机硅市场的赋能和发展，希望借着中国市场高速发展的东风，推动杜邦中国的医用有机硅业务成为全球的领导者。 杜邦预期，在未来的三到五年，中国市场还是能达到两位数的年增长率 。
2020年7月23日，杜邦公司宣布在杜邦中国研发中心正式启用8个新实验室，面积超过1500平方米。新实验设施经扩容增加了诸多功能，以适应公司扩展的产品组合。在人力方面，中国的业务团队、技术团队和法规支持都得到了扩展，这些专业人员能够给客户提供更多的支持。在供应链 方面，杜邦也做了一些优化，包括加大库存等，让更多的中国客户能够更快、更可靠地得到杜邦的医用有机硅产品。
Liveo™这个品牌的推出，不仅仅是一个名字的改变，更重要的是标志着杜邦整个集团对医疗行业和客户的长期承诺。未来，杜邦中国将对全新的品牌持续不断地进行投资，包括增强创新能力、生产能力，让更多的创新产品在Liveo™这个舞台上翩翩起舞，为中国合作伙伴提供有力的支持和高质量的解决方案，协助他们开发更多更好的新药物、新疗法、新器械，最终惠及中国及全球的患者。 中国生物制药寒武纪来了，Liveo™，愿作一片生机勃勃的绿叶，愿作一位多才多艺的老将，全力扶持新药研发这朵红花，助力中国企业夺冠，共创健康美好的新未来！ – END –
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