生物药的分析主要针对生物大分子本身及其在体内引起的效应指标变化。常规抗体药物分子的分子量一般在150kd以上，分子量大，结构复杂，在体内引起的药理和毒理学效应也相对复杂。在临床前动物实验中，多数生物大分子存在免疫原性，需要分析的内容除了常规的药物浓度以外，还需要对药物本身免疫原性即ADA、免疫毒性比如免疫细胞分型和细胞因子释放指标、甚至一些药效PD和毒理学一些生物标志物进行分析。生物分析的难易主要取决于生物药自身的结构特点和可用的关键试剂，方法的设计需要基于对药物靶点及其结合的特性。药明康德苏州临床前生物分析部建立了功能全面的多平台分析能力和完善的GLP实验室质量管理体系，支持各类生物药的分析，近些年承接了众多单抗药物、双特异性抗体药物、以及各类蛋白和肽类药物项目，还成功支持了若干基因治疗药物的临床前分析项目，在各类药物分析策略的确定、分析方法的设计、以及多技术平台在不同药物毒理学设计中的应用有非常丰富的经验。根据以往众多的项目经验，即使对于同类别相同靶点的药物，药物与靶点结合特性也可能不同，或者经修饰的效应结构域可能不同，那么，所需要采取的分析策略和方法也可能不一样；对于不同类别的药物，比如当前方兴未艾的基因治疗药物，指导原则尚未给出明确的标准，更需要紧跟现有的法规精神，实现“fit for purpose”，同时基于科学和和对方法应用本质的理解，设计相应方法策略和具体的验证参数；另外，对于一些使用传统LBA方法存在挑战的项目，药明康德苏州生物分析部大小分子功能团队根据药物自身特性，在多个生物药项目针对性地设计适用LC-MS/MS平台的分析策略，共同协作，实现优势互补，助力新型生物药物的临床前评价，目前已有多个项目成功交付。11月3日下午3点，药明康德测试事业部苏州生物分析GLP负责人金晓莺女士将做客药明直播间，与大家分享制定生物药临床前生物分析策略的经验，并以当前热门的双靶点药物和基因治疗药物为案例，深度解析其药物分析的特点及注意事项。欢迎大家一同参与讨论！
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