药明直播间 | 快速实现商业化临床后期制剂策略加速创新药全球申报;寡核苷酸LC-MS生物分析方法开发的成功关键

药明直播间 | 快速实现商业化临床后期制剂策略加速创新药全球申报;寡核苷酸LC-MS生物分析方法开发的成功关键


快速实现商业化——

临床后期制剂策略加速创新药全球申报




药明直播间 | 快速实现商业化临床后期制剂策略加速创新药全球申报;寡核苷酸LC-MS生物分析方法开发的成功关键


CMC工作的重点是在保障药物质量的基础上,以高性价比的方式加速新药的上市。新药研发到了后期NDA阶段,可放大的工艺、好的工艺研究、清晰的质量目标、以及一体化解决方案缺一不可。总体而言,快速而又稳健的CMC离不开工艺、质量、速度三个方面的平衡考量和有机结合,最终药品的上市进程也将因此得以加速。


细分到制剂层面,如何通过质量源于设计(QbD)理念来理解产品及生产工艺,确定其关键质量属性和参数,进而实现制剂生产工艺的稳健性和质量可控性,从而加速商业化,以及如何克服临床后期及商业化阶段制剂研发的各种挑战,都是CMC同仁最为关注的问题。


11月1日15:00-16:00,合全药业执行主任、制剂业务后期项目部负责人朱莹博士将做客药明直播间,为您在线解答这些问题。此外,朱博士还将进一步介绍合全药业新推出的制剂一体化解决方案——F4CL(Fast for Commercial Launch),并带来相关的落地案例分享。期待与您一起线上交流!


注册报名

 

本次研讨会免费对外开放,请长按下方二维码报名,快速进入直播通道。

药明直播间 | 快速实现商业化临床后期制剂策略加速创新药全球申报;寡核苷酸LC-MS生物分析方法开发的成功关键

 


主题:快速实现商业化——临床后期制剂策略加速创新药全球申报

主讲人:朱莹 博士 合全药业执行主任

时间:2021年11月1日,15:00 – 16:00



朱莹 博士

朱莹博士于2018年加入合全药业,任制剂研发业务后期项目部负责人。该团队专注于后期制剂研发、技术转移及商业化。朱莹博士在制剂工艺研发与商业化、技术转移、外购/外包关系管理、CMC团队管理、及法规申报领域有10年以上的丰富经验。加入公司前担任AbbVie运营科学技术部门CMC负责人。朱莹博士在国际期刊有多篇学术论文和专利。


朱莹博士本科及硕士毕业于天津大学化工学院,于Lake Forest Graduate School获得MBA学位,并于威斯康星大学获得化工博士学位。


关于合全药业


合全药业是在中美两地均有运营的药明康德子公司,服务于生命科学行业,拥有卓越的化学创新药研发和生产的能力和技术平台。作为全球新药合作研究开发生产领域(CDMO)领军企业,合全药业致力于为全球合作伙伴提供从临床前到商业化,高效、灵活、高质量的一站式CMC(化学、生产和控制)解决方案。


药明直播间 | 快速实现商业化临床后期制剂策略加速创新药全球申报;寡核苷酸LC-MS生物分析方法开发的成功关键

寡核苷酸LC-MS生物分析方法开发的成功关键




药明直播间 | 快速实现商业化临床后期制剂策略加速创新药全球申报;寡核苷酸LC-MS生物分析方法开发的成功关键


发展高灵敏度、高特异性的核酸定量检测技术,是寡核苷酸药物、基因治疗和细胞治疗等新型药物和新型治疗方法研发和应用的重大挑战和迫切需求。继小分子化学药物和大分子蛋白药物之后,以核酸为核心的新型药物和新型治疗方法成为下一代药物研发的重点方向之一。这些新型药物和治疗方法包括寡核苷酸药物、基因治疗、免疫细胞治疗、基因编辑(CRISPR)技术、以核酸为基础的新型疫苗技术等等。其中,寡核苷酸药物主要是长度为13-25个碱基的DNA或RNA片段,包括反义寡核苷酸、小干扰RNA、核酶、脱氧核酶、反基因、CpG寡核苷酸、转录因子诱饵、和核酸适配体等。新型核酸药物的临床和临床前研究为传统生物分析提出了重大挑战

 

传统的小分子药物和大分子的蛋白质药物以质谱技术和免疫生物学技术(包括酶联免疫吸附试验和MSD等)为主要分析手段,核酸类药物的分析则需要开发和建立能够对核酸进行定量测定的生物分析技术。这些方法在核酸相关的生物医药领域应用时间短,相关的技术开发和应用尚处于起步阶段。特别是以质谱技术为中心的方法目前仍然广泛地存在着准确度精密度差、核酸回收率低、重复性差、灵敏度差等诸多技术性问题。如何解决这些问题呢?11月4日下午3点,我们特别邀请了药明康德测试事业部生物分析部高级主任黄浩辉博士做客药明直播间,与大家深度探讨寡核苷酸LC-MS生物分析方法开发的策略,并通过案例分享成功经验。欢迎大家报名参加!


注册报名


本次研讨会免费对外开放,请长按下方二维码报名,快速进入直播通道。

药明直播间 | 快速实现商业化临床后期制剂策略加速创新药全球申报;寡核苷酸LC-MS生物分析方法开发的成功关键



主题:寡核苷酸LC-MS生物分析方法开发的成功关键

主讲人:黄浩辉 博士 药明康德测试事业部生物分析部高级主任

时间:2021年11月4日,15:00 – 16:00



黄浩辉 博士

黄浩辉博士于2018年加入药明康德,担任药明康德生物分析部LCMS生物分析平台方法开发团队的负责人。黄博士在生物分析行业拥有丰富的管理经验,在他的带领下,建立了一个研发实力雄厚的,高效的方法开发团队,每年可为全球巨头制药公司开发建立上百个临床生物分析方法。近期黄博士和他的团队致力提高寡核苷酸和小分子生物标志物的临床样品生物分析检测能力。


另外,黄博士还担任业务开发及项目管理,承担了数个跨国制药公司项目管理工作,运用其丰富的专业知识和对法规和质量体系深刻的洞见,使项目能按时交付,实现或超过客户的需求和期望。在他的指导下,团队成功地交付了第一个符合GLP标准的免疫捕获LCMS方法,多个ADC游离payload或 Linker-payload 的生物分析LCMS方法,以及数个超灵敏度的生物分析方法。在黄博士职业生涯的早期,曾在香港赛马会的禁药检测部工作,之后转入CRO行业,曾在多家公司从事临床前和临床研究。


黄博士分别于1999年及2003年获香港大学化学本科及博士学位。他拥有英国皇家化学学会特许化学家和英国科学理事会特许科学家的头衔。黄博士亦于2019年在中国生物分析论坛上获得青年科学家奖,同年还在药明康德科学日竞赛赢得冠军,他还多次参与全球会议和论坛,并在会议中发表主题演讲。


关于药明康德测试事业部生物分析部

药明康德测试事业部生物分析部在中美两地拥有GLP实验室,依靠质谱和免疫化学平台和国际质量标准,为客户的新药研发项目提供生物分析服务。我们的实验室历年来多次通过国家药品监督管理局(NMPA,原CFDA)、美国食品药品监督管理局(FDA)、经济合作与发展组织(OECD)、欧洲药品管理局(EMA)、日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)的体系和项目核查。无论客户的药物处于药物研发任一阶段,生物分析部都能提供全方位的定量和分析服务。我们的团队拥有累积超过15年的行业经验,500多名团队成员,可以为化学药、生物药、基因和细胞治疗药物提供全面系统的解决方案,助力客户的药物成功申报IND,NDA和BLA。迄今为止,我们已经支持了全球2000多项临床试验,完成700多个方法验证,每年可分析超过100万个样品。


药明直播间 | 快速实现商业化临床后期制剂策略加速创新药全球申报;寡核苷酸LC-MS生物分析方法开发的成功关键

药明直播间 | 快速实现商业化临床后期制剂策略加速创新药全球申报;寡核苷酸LC-MS生物分析方法开发的成功关键

药明直播间 | 快速实现商业化临床后期制剂策略加速创新药全球申报;寡核苷酸LC-MS生物分析方法开发的成功关键点击这里,直达网络研讨会!

本篇文章来源于微信公众号:药时代

发布者:药时代,转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权

分享本页
返回顶部