洞见|麻醉领域浪潮再起,我国麻醉市场有哪些大玩家?

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麻醉药是指能使整个机体或机体局部暂时、可逆性失去知觉及痛觉的药物。一般可分为全身麻醉药、局部麻醉药及麻醉辅助药。而其中,诸如芬太尼、氢吗啡酮等麻醉药品由于不规范地连续使用易产生依赖性、成瘾性,属于我国实行特殊管理的药品,相关实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动都受到严格管理,如9月15日国家卫生健康委办公厅印发《国家卫生健康委办公厅关于加强医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理的通知》,进一步加强医疗机构麻精药品管理。因此,整体上来说麻醉药行业的专业性和行业壁垒较高,国内市场竞争格局相对稳定。
 
受上半年新冠肺炎疫情影响,医疗机构患者就诊和手术量出现下降,对麻醉药市场造成了一定冲击,但随着疫情防控从应急状态转为常态化,市场应用逐渐恢复。在创新成为医药行业发展主旋律的背景下,2020年以来,各大相关企业一如既往积极布局并取得可喜的进展。
 

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研发成果上市

1月,恩华药业3个规格的盐酸戊乙奎醚注射液获注册批件。

盐酸戊乙奎醚注射液为选择性抗胆碱药,可用于麻醉前给药以抑制唾液腺和气道腺体分泌,以及有机磷毒物(农药)中毒急救治疗和中毒后期或胆碱酯酶(ChE)老化后维持阿托品化。当前生产企业还包括奥鸿药业、华森制药和天台山制药。

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新药研发监测数据库(CPM)

3月,宜昌人福盐酸阿芬太尼注射液获批上市,这是阿芬太尼产品在国内的首次获批上市。

盐酸阿芬太尼注射液作为麻醉性镇痛药,主要用于全身麻醉诱导和维持,特别是日间/短小手术,中长时程手术等。除宜昌人福外,恩华药业的盐酸阿芬太尼注射液也已申报生产并获CDE受理。
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新药研发监测数据库(CPM)
7月,人福医药的1类新药注射用苯磺酸瑞马唑仑获批上市。
注射用苯磺酸瑞马唑仑是由宜昌人福联合德国PAION公司共同开发,用于结肠镜检查的镇静。该药物临床表现优异,对新一代镇静药物丙泊酚形成挑战,未来在无痛诊疗镇静、全身麻醉、ICU镇静以及局麻镇静等领域具有广阔的临床应用前景。值得一提的是,恒瑞医药1类新药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑于去年12月获批上市,并已获批胃镜和结肠镜检查镇静2项适应症。
9月,恒瑞医药按照3类申报的格隆溴铵注射液获批上市,属国内首次获批。
格隆溴铵注射液是一种抗胆碱能药物,其周围作用类似阿托品,可直接用于肌内或静脉注射,用于胃肠道疾病或麻醉,上市后预计将争夺阿托品的一部分市场。除恒瑞医药外,国内目前获得该药临床批件的还有7家,其中提交了上市申请的有海岸药业、嘉博制药以及苑东生物。此外,华海药业的格隆溴铵注射液新药简略申请(ANDA)在2018年获FDA批准,但还未在国内申请上市。
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新药研发监测数据库(CPM)

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创新研发推进

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8月,美国Trevena公司1类新药TRV-130注射液的上市申请获FDA批准,用于治疗需要静脉注射阿片类药物的成人患者的中度至重度急性疼痛。恩华药业拥有TRV-130在中国开发和商业化的独家许可权利。目前,该产品在国内尚处于临床研究阶段,在美国的获批将有助于加快其在国内的临床试验进程。
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8月,海思科的1类新药HSK3486乳状注射液临床申请获得国家药监局受理,此次受理标志该产品可申请开展新的适应症“全麻维持”Ⅲ期临床试验,若相关临床试验成功将有望进一步拓宽其适应症,增强市场竞争力。HSK3486作为公司开发的全新的具有自主知识产权的静脉麻醉药物,拟用于手术全麻诱导、内镜诊疗的镇静/麻醉、ICU镇静等适应症。该药物已开展用于消化内镜、全麻诱导、纤支镜适应症的三项Ⅲ期临床试验。
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9月,盈科生物的按照4类申报的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液注册办理状态变更为“在审批”,有望获批并首家过评。丙泊酚中/长链脂肪乳注射液是一种快速短效的静脉麻醉药,被广泛应用于围手术期的麻醉诱导、麻醉维持,以及ICU病房的镇静。目前国内获批企业嘉博制药和国瑞药业都已提交一致性评价审评补充申请,该药物的获批进口企业为德国的费森尤斯卡比和贝朗。
 

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