2020年4家CAR-T企业临床申请、获批同时进行,6家企业共计融资超32亿

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2020年4家CAR-T企业临床申请、获批同时进行,6家企业共计融资超32亿

日前,根据国家药品监督管理局(NMPA)官网消息,复星凯特CAR-T产品阿基仑赛注射液的上市申请已进入行政审批阶段。以目前新药审评流程而言,可以说如此一来,该款CAR-T细胞治疗产品离获批仅一步之遥,有望成为国内首款、全球第四款上市CAR-T疗法产品。

目前,全球共有三款已上市的CAR-T类免疫细胞治疗药物诺华的Kymria和Kite公司的Yescarta均于2017年获批,之后则是2020年7月24日获批的Kite公司的CD19 CAR-T细胞疗法Tecartus(KTE-X19)。且Kymria及Yescarta两款产品上市以来,随着市场销量的连年上升,全球各大企业布局上同样水涨船高,其中尤以国内布局增长最为明显。

2020年受理、审评数据增速明显

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据有关报道显示,2017年至今CDE共受理81个细胞治疗产品,共有47个品种获得临床批件或临床试验许可,比例为58%。并且部分企业目前尚未开始审评及发补状态,最终比例应该还有所提升。

企业上,仅以CDE数据统计,国内至少有27家企业在CAR-T领域有着直接布局,23个受理号获批临床(占总体细胞治疗产品受理数量的33.33%),其中复星凯特、药明巨诺目前均已提交了上市申请,另外,南京传奇的CAR-T疗法于2020年8月5日获得国内首个突破性治疗资格,而且南京传奇已经向FDA递交了上市申请,国内申请上市估计已经排上日程。

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其中,仅2020年就有11家企业、14个受理号申请临床。亘喜生物、波睿达、精准生物、科济制药4家企业的6个受理号同年即获批临床,总历时在70-90天左右,相比前三年审批时间大幅缩短,效率提升明显。

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但同时,不少品种很早就获得受理但迟迟未获批也是令人担心的一面。仅2018年受理的7家企业、12个品种(受理号计)至今尚未获批,考虑到CAR-T赛道的过饱和竞争,大概率其中不少品种已被企业无情放弃,情况不容乐观。

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总的来说,CAR-T领域在经历了2018年的狂热、2019年的降温和2020年的理性回归后,前端企业的产品已逐渐面临上市,但过度拥挤且同质化严重的赛道让car-t出现了与PD-1类似的饱和状态,后端企业的研发之路愈显困难。不过好在2020年中随着CAR-T领域的诸多变化,企业未来可以根据自身优势,提倡合理布局研发方向,减少同质化,有效提高创新能力。

CAR-T融资助力强劲,上市企业备受追捧

有关数据显示,2020年国内生物药领域共发生融资金额1亿元以上的融资事件51件,融资总金额达297.7629亿元。其中,细胞与基因治疗领域融资总额达58.89亿元,占总体金额的20%。比之更高的则是更受追捧的抗体、疫苗两者,分别以151.3亿元、60.88亿元位于生物医药融资份额的第一、二名。但逐年增高的比例也充分证明资本市场对细胞与基因治疗领域的信心。

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而作为细胞与基因领域中不可忽视的部分,CAR-T疗法在2020年的重大投资同样引人注目,其中大部分融资均围绕研发管线靠前的企业进行,药明巨诺、恒润达生、亘喜生物、科技生物、普瑞金、合源生物6家企业2020年共计融资金额超32亿人民币,相信这部分企业未来随着资本市场资源不断注入,将很大程度上承担起开拓CAR-T全球市场的重任。

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另外,除此之外,各大上市企业同样对CAR-T领域的前沿布局眼热不已,股民投资者更是争相追逐各大“car-t概念股”,截止目前已有17家上市公司蹭上“CAR-T”这艘大船。相信未来随着布局的逐渐深入化,领域内的资本市场力量将起到决定性因素。

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CAR-T虽好,问题同样不少

近年来,CAR-T细胞免疫疗法给无数患者带来了“治愈癌症”的希望,但CAR-T疗法在具有突出有效性的同时,也有着不少亟待解决的问题,高额的治疗费用与严重的副作用无一不是问题所在。

据有关资料显示,诺华 Kymriah 的治疗费用为 47.5 万美元 / 次,折合人民币 330 万元;凯特 Yescarta 的治疗费用为 37.3 万美元 / 次,折合人民币约 260 万元。光是这串数字,就注定有无数患者无法真正意义上享受到类似药物带来的作用,且另外还不能保证完全有效、无复发、无副作用?

因此,CAR-T的研发、上市之路或许也注定是道阻且长。但是无论如何,CAR-T细胞治疗是免疫细胞治疗领域中的焦点这是不容置疑的,并且有很大希望能成为肿瘤治疗领域的最佳方向。目前,中国已成为了全球第二大CAR-T临床试验国家,未来希望学术界、企业和政府三方能携手一起,共同努力解决CAR-T领域面临的诸多问题,使更多的癌症患者获益。

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