重磅消息扎堆!胰岛素集采或将启动;扬子江宣布接班人;神州细胞SCT800获批;恒瑞旗下三个分子获批临床;罗氏创新药速福达开售。。

重磅消息扎堆!胰岛素集采或将启动;扬子江宣布接班人;神州细胞SCT800获批;恒瑞旗下三个分子获批临床;罗氏创新药速福达开售。。

重磅消息扎堆!胰岛素集采或将启动;扬子江宣布接班人;神州细胞SCT800获批;恒瑞旗下三个分子获批临床;罗氏创新药速福达开售。。

作者:GBIHealth

转自:GBIHealth



2021-07-26


神州细胞SCT800获批;推想医疗完成D2轮融资 ;印度太阳药业新药获批上市;美纳里尼收购希爱力品牌

药讯精选

首个国产重组人凝血因子Ⅷ,神州细胞SCT800获批
近日,根据中国国家药监局最新公示,神州细胞注射用重组人凝血因子Ⅷ(SCT800)已通过优先审评程序正式获批,适应证为:适用于青少年及成人血友病A(先天性凝血因子Ⅷ缺乏症)患者出血的控制和预防。这是首个中国国产的重组凝血因子Ⅷ产品,此前国内已上市的重组人凝血因子Ⅷ分别来自拜耳、百特、惠氏、辉瑞及诺和诺德。SCT800此次获批将为中国血友病患者提供新的治疗选择。

印度太阳药业磷酸索尼德吉胶囊在华获批
近日,根据国家药监局最新批件信息,由印度太阳药业、上海济煜医药科技有限公司共同申报的5.1类新药磷酸索尼德吉胶囊上市申请已获批准,适应证为手术或放疗后复发的局部晚期基底细胞癌(BCC)的成年患者,或不宜手术或放疗的患者。该上市申请于2月19日获国家药监局受理,并被纳入优先审评程序。索尼德吉由诺华原研,2015年7月24日获美国FDA加速批准上市,商品名Odomzo,用于治疗手术后或放射治疗后出现病情复发,或是不适合采用手术或放射治疗的局部晚期基底细胞癌(laBCC)患者,同年8月14日在欧盟获批上市。2016年12月,印度太阳药业斥资1.75亿美元从诺华获得该药全球权益。

亿帆医药引进新药Hyruan ONE上市申请获国家药监局受理
近日,亿帆医药股份有限公司发布公告称,子公司北京新沿线提交的5.1类交联玻璃酸钠注射液(商品名:Hyruan ONE)境外生产药品注册上市申请获国家药监局受理,受理号JXHS2101035。Hyruan ONE由LG Chem, Ltd.公司原研,是一种单剂量制剂,拟开发用于治疗膝骨关节炎。2017年12月,公司全资子公司亿帆国际医药有限公司与LG Chem, Ltd.签署产品授权协议,获得Hyruan ONE在中国境内及澳大利亚的独家权益,并负责产品注册及注册所需的临床研究,协议有效期为自产品获批后第一个商业年度开始之日起10年。


企业动态

推想医疗完成D2轮融资
推想医疗科技股份有限公司近日完成D2轮融资,D轮融资总金额近9亿元,投资方包括中关村并购母基金、高盛资管、建行建信信托、启峰资本、深圳投控东海投资、橡栎资本、中关村科学城、深圳一村同盛、上海联一、老股东等其他投资人。本次D轮融资资金将主要投入到技术解锁、产品研发、团队建设、销售渠道扩张以及国际化进程。据悉,该公司今年1月计划科创板上市。作为全球为数不多的拥有美国FDA、欧盟CE、日本PMDA及中国NMPA四大市场准入的AI医疗公司,推想医疗已覆盖全球20多个国家的400多家医疗机构,为政府、医疗机构、医生、患者提供先进的智慧医疗一体化服务。

美纳里尼收购礼来希爱力品牌
美纳里尼集团旗下美纳里尼亚太公司宣布,在中国完成对礼来公司Cialis(希爱力)品牌的收购。通过此次收购,美纳里尼将接管该品牌的所有权,并负责其所有销售、市场推广和分销工作。希爱力于2005年在中国获批上市,2019年齐鲁制药首仿获批上市。目前还有其他14家企业仿制药获批上市,均通过了一致性评价。该药物被纳入了2020年上半年第二批带量采购,其中齐鲁制药是中标企业之一。收购希爱力后,美纳里尼将从战略上扩大其对零售、电子商务和医院渠道的业务覆盖,实现其在全球第二大医疗保健市场的增长目标。

目镜生物携手纽福斯,共同开发眼科AAV衣壳
近日,上海目镜生物医药科技有限公司与纽福斯生物科技有限公司共同宣布,就用于眼科基因治疗的新型腺相关病毒(AAV)衣壳开发达成战略合作,将结合双方平台优势,开发新型AAV衣壳蛋白,改进AAV的眼部渗透感染效率以及提高AAV的安全性,开发更为安全有效的用于眼科的AAV病毒载体及治疗产品。目镜生物专注于基因工程化定向进化技术,致力于开发新型AAV外壳用于眼科疾病基因治疗技术和产品。纽福斯是中国首家专注于眼科疾病的基因治疗公司,于武汉、苏州、上海及美国均设有办公室。

2021-07-27


罗氏创新药速福达开售;药捷安康完成D轮融资;金仪盛世连续完成两轮融资

药讯精选

信达生物双抗IBI321完成Ⅰ期临床中国首例患者给药
7月26日,信达生物制药宣布,旗下IBI321用于晚期恶性肿瘤的Ⅰ期临床研究完成中国首例患者给药,研究旨在评估IBI321在标准治疗失败患者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。临床试验注册号:NCT04911894。IBI321是信达生物制药与礼来制药合作研发的抗 PD-1/TIGIT双特异性抗体,并由信达生物制药负责在中国开发,该分子可特异性靶向PD-1和TIGIT,在作用机制上可发挥协同作用,改善疗效和安全性。

罗氏流感药速福达249元/片开售
近日,罗氏流感新药速福达(玛巴洛沙韦片)开售,零售价498元/盒(20mg*2片/盒)。距4月27日获国家药监局批准用时3个月。玛巴洛沙韦是日本盐野义制药公司和罗氏合作研发的首创单剂量口服药物,通过抑制流感病毒中的cap-依赖型核酸内切酶发挥抑制病毒复制的作用,对奥司他韦耐药的病毒株和禽流感病毒株(H7N9,H5N1)有效。2018年10月,美国FDA批准了玛巴洛沙韦的上市申请,用于治疗12岁以上无并发症的急性流感患者,商品名Xofluza。这是近20年以来FDA批准的第一款具有创新作用机制的抗流感新药。

企业动态

药捷安康完成约1亿美元D轮融资
药捷安康(南京)科技股份有限公司近日完成约1亿美元D轮融资。本轮融资由CPE源峰和国调基金联合领投,Sixty Degree Capital、招商局资本、金浦健康基金、基石资本和江苏瑞华跟投,跟投股东中包括原有股东。本轮所募集资金将用于继续推进在研管线项目的国际化开发。药捷安康是一家处于临床阶段的平台型小分子创新药物研发公司。其团队拥有丰富的临床前生物学、药化、药学经验和全面的临床开发能力与资源,针对肿瘤、心血管与代谢疾病领域内未满足的临床需求,以自主研发和合作创新为驱动,致力于打造丰富的具有全球突破性的First-in-Class和全球竞争力的Best-in-Class产品。 

华氏医药完成5000万美金C轮融资
华氏医药完成总规模达5000万美金(约合3.2亿人民币)C轮融资。本轮投资人包括既往参与B轮的奥博资本及浦银国际,以及中源资本、夏鼎资本、淡水泉资本、新领资本四家机构。华氏医药是中国高速发展的新药、仿创药及制剂工业化医药服务供应商,聚焦于临床前CMC业务及临床业务,多年来为众多一流药企提供专业的一站式临床前及临床CRO服务。

金仪盛世连续完成A、B轮融资,每轮金额达数亿元
生物制药一次性使用系统提供商浙江生物工程有限公司(简称“金仪盛世”)在6个月内连续完成A、B两轮融资,每轮融资金额均达到数亿元人民币。A轮由经纬中国领投,华睿投资、嘉远资本跟投;B轮由招银国际资本领投,夏尔巴、中信医疗基金、建发新兴投资等医疗基金跟投,A轮机构股东持续加投。融资金额将主要用于新型一次性生物反应器、一次性储配液系统、一次性细胞培养袋、呼吸袋、取样袋、储液袋等系列耗材的开发、产能扩增。

2021-07-28


奥布替尼纳入北京普惠健康保;甘陕联盟2021年集采启动;方舟健客合作诺华

药讯精选

海思科培哚普利吲达帕胺片首仿过评
7月27日,海思科医药集团股份有限公司发布公告称,旗下培哚普利吲达帕胺片已获得国家药监局批准上市,视同通过一致性评价。此次获批使海思科成为该产品在国内首家过评的仿制企业。培哚普利吲达帕胺片(Perindopril and Indapamide Tablets)是培哚普利叔丁胺(一种血管紧张素转化酶抑制剂)和吲达帕胺(含有氯硫酰胺基的利尿剂)的复合制剂,由法国LES LABORATOIRES SERVIER开发,最早于1997年在法国上市,2003年在西班牙上市,主要用于原发性高血压,适用于单独服用培哚普利不能完全控制血压的患者。

诺诚健华奥布替尼纳入北京普惠健康保
2021年7月27日,诺诚健华宣布,旗下BTK抑制剂奥布替尼(商品名:宜诺凯)已被纳入北京普惠健康保,进一步提升奥布替尼的可及性,惠及更多淋巴瘤患者。北京医保参保人可以不限年龄、不限户籍、不限健康状况均可投保。北京普惠健康保旨在为基本医疗保险提供补充保障,该产品由北京市医疗保障局、北京市地方金融监督管理局共同指导,由中国银行保险监督管理委员会北京监管局负责监督,7月26日正式发布。

企业动态

迪飞医学完成2亿元融资
近日,迪飞医学科技(南京)有限公司完成2亿元融资,本轮融资由国际知名投资机构IDG资本领投,由中金资本担任独家融资顾问。本轮融资将主要用于产品注册、技术研发及临床合作推进等。迪飞医学成立于2018年,由中国精准医学领域领导者世和基因孕育并孵化,是专注于病原微生物临床分子检测技术研发和服务的高科技企业。公司总部坐落于国家级新区南京江北新区,拥有一支来自国内外顶级名校、多学科交叉的数百人研发及商业运营团队,并已与300家余核心医院逾1500名临床专家建立合作。

方舟健客与诺华合作互联网+心衰慢病管理数字化服务
近日,方舟健客集团与诺华制药达成战略合作。双方将围绕“全欣全意”项目,在药品服务、疾病管理、医患教育等方面展开深度合作,共同探索“互联网+心衰慢病管理”的数字化服务模式,从诺华心衰创新药着手,结合方舟健客在慢病管理方面的独特优势,为患者提供管理服务。借助此前双方在药品服务和健康管理方面的合作基础,此次合作双方将进一步整合各自优势,从患者合理用药、营养处方、远程随访、健康科普等方面共同构建“药-患-医-知”四位一体的慢病管理服务体系。

重磅政策

上海发文,部署冠脉球囊类耗材集采及使用试点工作
近日,上海市医疗保障局、上海市卫生健康委员会及上海市药品监督管理局联合发文,对上海市高值医用耗材(冠脉球囊类)集中采购和使用试点有关工作进行了部署。文件要求,全市所有医保定点医疗机构和非营利性医疗机构需优先采购和使用中选产品;非中选的其它同类产品可作为备案产品,医疗机构可根据临床需求向上海市药事所提出备案采购,采购价通过自主议价确定。医疗机构需保证及时回款,中选企业应保障产品供应。

甘肃省2021带量采购,引入“双信封”制度
近日,甘肃省共资源交易中心发布《甘陕联盟2021年度药品集中带量采购文件》,组织开展甘陕联盟2021年度药品集中带量采购,符合要求的企业可于8月5日24时前申报。此次集采引入了早年间基本药品采购的“双信封”制度,企业中选统筹考虑药品经济技术标和商务标因素。商务标即为比价(占60%),而药品经济技术标(占40%)包括市场占有率(最高10分)、医疗机构覆盖率(最高10分)、生产企业主营收入排名(最高10分)、产量排名和供应能力(最高10分)、质量加分如获得国外上市认证(最高10分)、药监质量抽验(扣分项)、诚信积分考核(扣分项)多个因素。

2021-07-29


恒瑞旗下三个分子获批临床;天境生物拟科创板上市;海和药物科创板IPO暂缓

药讯精选

歌礼宣布恩沃利单抗中国IIb期乙肝试验获良好中期结果
7月28日,歌礼制药有限公司宣布,PD-L1抗体恩沃利单抗联合核苷(酸)类似物治疗慢性乙型肝炎的中国IIb期临床试验已完成149名患者入组并取得良好中期结果。恩沃利单抗是康宁杰瑞、先声药业、思路迪合作的重组人源化抗PD-L1单域抗体Fc融合蛋白,可皮下注射。其最早由康宁杰瑞自主研发,2016年起与思路迪医药共同开发;基于三家公司此前在2020年3月达成的三方合作协议,先声药业负责恩沃利单抗在中国大陆肿瘤适应证的独家商业推广。2019年1月,歌礼与康宁杰瑞达成合作,获得恩沃利单抗在大中华区用于病毒性疾病(包括乙型肝炎和艾滋病在内)治疗的开发和商业化的独家权益。

恒瑞医药HR17031、SHR-1701、SHR-1906获批临床
近日,江苏恒瑞医药股份有限公司发布公告称,旗下三个分子获国家药监局批准临床试验,分别为:①HR17031注射液治疗糖尿病;②SHR-1701注射液联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的Ⅱ期临床试验;③SHR-1906注射液治疗晚期恶性肿瘤。HR17031注射液是公司自主研发的基础长效胰岛素与GLP-1类似物的固定比例复方注射液,拟用于治疗2型糖尿病。SHR-1701是一种PD-L1/TGF-βRII 双功能融合蛋白,可促进效应性T细胞活化,有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用,最终促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。SHR-1906通过阻断靶蛋白与多种细胞因子、生长因子的结合,影响下游信号通路减少细胞增殖和迁移,阻断纤维化疾病进程和恶性肿瘤进展。

和黄医药与阿斯利康启动赛沃替尼治疗MET扩增胃癌患者的II期临床试验
7月28日,和黄医药(中国)有限公司宣布已与阿斯利康启动赛沃替尼(商品名:沃瑞沙/ORPATHYS)治疗MET扩增的晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者的II期临床试验,首名患者已于7月27日接受给药治疗。赛沃替尼(曾用名:沃利替尼)是和黄医药自研的一款强效、高选择性的口服MET酪氨酸激酶抑制剂(TKI),在中国获批用于含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含铂化疗、具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

企业动态

天境生物拟赴上交所科创板上市
7月27日,天境生物(NSDQ:IMAB)宣布,拟新发行股份并在上海证券交易所科创板上市,并与保荐机构中国国际金融有限公司签署上市辅导协议。上市计划预计将于2022年完成,天境生物将向中国证券监督管理委员会上海监管局提交IPO辅导申报。天境生物是一家创新的国际生物科技公司,聚焦肿瘤免疫领域差异化创新生物药的研发、生产和商业化。公司已通过自主研发和全球授权合作等多元化模式,建立起拥有超过15个创新药的研发管线。天境生物首席财务官朱杰伦表示,天境生物大中华区的上市计划除上交所外还包括香港交易所,公司将依托科创板的双重上市在境内市场形成互补的股东基础。

嘉越医药获逾3亿元B轮融资
近日,创新药物研发公司广州嘉越医药科技有限公司完成逾3亿元B轮融资,由国投创业和红杉资本中国基金共同领投,领承创投和乡融资本跟投。本轮融资资金将用于创新药管线多项后期临床和中期临床项目的推进。嘉越医药成立于2017年,重点开发肿瘤和自身免疫、代谢类和感染性等疾病领域。目前,公司已拥有多个包括First in Class(FIC)和First in Disease(FID)在内的创新药项目,十多个临床试验同步推进中。

海和药物科创板IPO暂缓
近日,上交所科创板审议会议结果公告显示,上海海和药物研究开发股份有限公司(海和药物)的IPO进程暂缓审议。同时,上市委对海和药物研发能力、核心产品、关联交易和国有资产流失方面提出问题。海和药物成立于2011年,研发管线9个核心产品中,有7个产品进入临床开发阶段,并有4个获得美国IND默示许可,至今尚无产品上市。2018年至2020年,海和药物营业收入分别为0.19亿元、0.15亿元、0亿元,净亏损分别为4.28亿元、3.01亿元、7.09亿元。

重磅政策

药械组合产品注册新规7月27日执行
7月27日,国家药监局发布《关于药械组合产品注册有关事宜的通告(2021年第52号)》,明确药械组合产品的注册管理的责任主体。新规自发布之日起实施,2019年6月1日起实施的《关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告(2019年第28号)》同步废止。文件明确,以药品作用为主的药械组合产品,应当按照药品有关要求申报注册;以医疗器械作用为主的药械组合产品,应当按照医疗器械有关要求申报注册。对无法确定产品管理属性的,申请人应在申报注册前向国家药监局医疗器械标准管理中心申请属性界定。国家药监局药审中心和医疗器械技术审评中心建立协调机制,需联合审评的,双方同步审评。

2021-07-30


胰岛素集采或将启动;扬子江宣布接班人;百济神州赴科创板上市;绿叶制药博优诺获批新适应证


药讯精选

绿叶制药博优诺获批复发胶质母细胞瘤适应证
近日,绿叶制药集团有限公司发布公告称,旗下贝伐珠单抗生物类似药博优诺获国家药监局批准第三个适应证,可用于治疗复发性胶质母细胞瘤(GBM)。贝伐珠单抗由罗氏原研,最早于2010年2月26日在中国获批上市,商品名安维汀,原研药在全球范围内获批用于治疗非小细胞肺癌、结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌等多种实体瘤。博优诺作为贝伐珠单抗生物类似药,在与原研药头对头比较的两项关键临床研究中展现出良好的疗效和安全性,与原研药高度相似。

齐鲁制药ALK/ROS1抑制剂依鲁奥克片上市申请获受理
近日,齐鲁制药宣布旗下1类新药依鲁奥克片的上市申请已获国家药监局受理。依鲁奥克是齐鲁制药自主研发的新型ALK/ROS1抑制剂,可抑制不同融合类型的野生型以及ALK抑制剂耐药突变的ALK激酶活性,同时可有效抑制不同融合类型ROS1激酶的活性。研究显示,依鲁奥克在ALK阳性或ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)中具有抗肿瘤活性,安全性可接受,180mg之内的剂量方案都有非常好的药代动力学参数和安全性。依鲁奥克最早于2016年5月首次申报临床,2017年10月首次公示启动临床,目前登记并启动了5项临床试验。2019年9月,齐鲁制药启动了一项比较依鲁奥克与克唑替尼治疗ALK阳性非小细胞肺癌的III期临床研究。

创胜集团Claudin18.2单抗TST001获美国FDA孤儿药资格认定
近日,创胜集团宣布,旗下TST001已获美国FDA授予孤儿药资格认定,用于治疗胃癌及胃食管连接部癌。TST001是继安斯泰来Zolbetuximab(IMAB362)之后,在全球范围内开发的第二个Claudin18.2靶向抗体治疗候选药物。TST001是一种高亲和力的靶向Claudin18.2的重组人源化单克隆抗体,由创胜集团通过其独立开发的免疫耐受突破(IMTB)技术平台开发。利用先进的生物加工技术,TST001岩藻糖含量在生产过程中大大降低,进一步增强了其ADCC介导的肿瘤杀伤活性。在小鼠异种移植实验中,TST001显示出比IMAB362类似物更强的抗肿瘤活性。

再鼎医药完成ATTACK Ⅲ期注册临床研究患者入组
近日,再鼎医药与合作伙伴Entasis Therapeutics公司宣布,现已完成ATTACK Ⅲ期注册临床研究的患者入组工作,预计将在2021年第4季度公布初步关键数据解读。ATTACK是一项关键Ⅲ期注册性研究,旨在评估SUL-DUR在确诊为碳青霉烯类耐药不动杆菌感染的患者中的安全性和有效性。2019年5月,再鼎医药提交的ATTACK研究申请获国家药监局批准。

企业动态

百济神州赴科创板上市,拟发行不超过约1.32亿股A股

2021年7月29日,百济神州发布招股书,宣布公司将赴上交所科创板上市,拟发行不超过132,313,549 股A股。百济神州已有3款自研药物处于商业化阶段,分别为BTK小分子抑制剂百悦泽(泽布替尼胶囊),PD-1单抗百泽安(替雷利珠单抗注射液)和PARP抑制剂百汇泽(帕米帕利胶囊)。除自研项目外,百济神州商业组合中还有来自合作方的授权许可药物,包括:百时美施贵宝授权在中国大陆销售的瑞复美(来那度胺胶囊)、维达莎(注射用阿扎胞苷)及 ABRAXANE(注射用紫杉醇);安进授权在中国大陆销售的安加维(地舒单抗注射液)。


麓鹏制药完成3500万美元Pre-B轮融资,淡马锡领投

继去年6月完成1.7亿元人民币A+轮融资后,广州麓鹏制药有限公司近日又顺利完成合计3500万美元的Pre-B轮融资。本次融资由国际知名投资机构淡马锡领投,清池资本、礼来亚洲基金、丰川资本等其他战略投资者跟投。本轮融资所募集资金将用于公司领先产品LP-108(选择性BCL-2抑制剂)、LP-118、LP-168、LP-128、LP-169的临床研究以及多个临床前项目的开发。麓鹏制药成立于2018年6月,专注于设计和开发小分子抗肿瘤新药。公司首个项目LP-108已经在中国和美国进入临床。


和黄医药2021上半年收入同比增长47%,产品欧美上市进程加快

和黄医药(中国)有限公司公布2021年中期业绩及最新业务进展,其中在中国上市的新产品表现强劲。报告显示,和黄医药2021年上半年收入1.57亿美元,同比2020年同期的1.07亿美元增长47%。肿瘤/免疫业务综合收入为4290万美元,同比增长161%。目前在中国上市了三种完全自主研发的新药:爱优特(呋喹替尼),苏泰达(索凡替尼)和沃瑞沙(赛沃替尼)。爱优特贡献最大,其销售额同比增长186%,达到4010万美元。爱优特和沃瑞沙在美国、欧盟和日本的注册试验也在进行中,预计爱优特将在 2023 年进入美国市场。和黄医药2021年上半年一共募集了12亿美元,包括香港上市获得的逾5亿美元。


康泰生物和阿根廷签署新冠疫苗紧急使用许可申请服务协议

近日,深圳康泰生物制品股份有限公司与阿根廷生物制药公司Sinergium Biotech S.A.签署新型冠状病毒灭活疫苗产品紧急使用许可申请服务协议。双方拟就康泰生物新冠灭活疫苗在阿根廷当地紧急使用许可申请服务,及未来签订许可分销协议,并在当地进行配方、灌装和包装等事项协商达成一致。康泰生物自主研发的新冠病毒灭活疫苗可维克于5月7日在中国获紧急使用批准,是国内第四款灭活病毒疫苗,用于18岁及以上易感人群,接种2剂,接种间隔建议≥28天,第2剂在8周内尽早完成。6月1日,可维克正式开始接种。康泰生物首先保障广东省的供应,后续将逐步在全国、全球供应和使用。


徐浩宇出任扬子江药业集团董事长兼法定代表人、总经理

2021年7月29日,扬子江药业集团发布公告,根据扬子江药业集团有限公司2021年7月29日召开的第五届董事会第七次会议,公司董事会选举徐浩宇担任公司董事长兼法定代表人,并聘任徐浩宇担任公司总经理。公开资料显示,徐浩宇为扬子江药业集团创始人徐镜人之子,1972年生人。毕业后在扬子江药业基层工作,历任扬子江药业集团有限公司销售办科员、省公司经理、销售一局局长。在徐镜人离世前担任扬子江药业副董事长、副总经理。


重磅政策

卫健委发布指南,6维度综合评价临床药品

为健全药品供应保障制度,促进药品回归临床价值,卫健委印发《药品临床综合评价管理指南(2021年版试行)》,要求围绕技术评价与政策评价两条主线,从安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性6个维度开展临床综合评价。评估中心充分利用已有国家、区域及省级数据库的数据资源建立国家药品临床综合评价基础信息平台,同时应充分利用真实世界数据。


胰岛素集采或将启动,带量采购有望纳入生物药

近日,国家医保局召开工作座谈会,就胰岛素集中带量采购改革,听取有关企业、行业协会的意见建议。在国内上市胰岛素产品的有关企业、行业协会代表,国家组织药品联合采购办公室负责同志参加会议。此前,生物制剂类产品并未被纳入带量采购范围。武汉市药械集中带量采购服务平台于2020年1月3日发布了《关于武汉市胰岛素类药品带量议价的通知》,率先尝试胰岛素类药品的带量采购,最终共达成170.57万支的总采购量,部分中标产品单价下降超40%。目前国内胰岛素市场集中度较高,主要由赛诺菲、礼来、诺和诺德等外资企业以及甘李药业等国内企业占据市场。



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本篇文章来源于微信公众号:药时代

发布者:药时代,转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权

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