反超正大天晴!成都倍特乙肝重磅药「富马酸丙酚替诺福韦片」首仿获批

原文始发于微信公众号(药时代):反超正大天晴!成都倍特乙肝重磅药「富马酸丙酚替诺福韦片」首仿获批

700+精英汇聚张江!10月20日报名通道关闭!欢迎您加入我们!
作者/来源:Insight数据库(dxy_insight)
2020年10 月 19 日,NMPA 发布批件,成都倍特 4 类仿制药「富马酸丙酚替诺福韦片」获批上市,同时视同通过一致性评价,成为国内首仿。
反超正大天晴!成都倍特乙肝重磅药「富马酸丙酚替诺福韦片」首仿获批
反超正大天晴!成都倍特乙肝重磅药「富马酸丙酚替诺福韦片」首仿获批
反超正大天晴!成都倍特乙肝重磅药「富马酸丙酚替诺福韦片」首仿获批
富马酸替诺福韦艾拉酚胺(Tenofovir alafenemide fumarate,简称 TAF),又叫磷丙替诺福韦/丙酚替诺福韦,其原研药是由吉利德开发的一种新型核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI),用于治疗伴有代偿性肝病的慢性乙肝(HBV)感染患者。该药最早于 2016 年 11 月在美国获批,商品名为 Vemlidy,后又在日本、欧盟、加拿大先后获批。
2018 年 11 月原研在国内获批进口,用于治疗成人和青少年(12 岁以上,体重至少为 35 kg)HBV 感染者,商品名韦立得
TAF 是继替诺福韦(TDF)后 FDA 批准的第二款兼具有抗 HBV 和人免疫缺陷病毒 (HIV) 的 TDF 前体药,被认为是史上最强乙肝药物。该药在保持较高病毒抑制率的情况下,没有发现耐药,具有耐药性低、几乎无肾毒性、更好的骨骼安全性、十分之一剂量即可达到 TDF 同等药效优势。
上市后,Vemlidy 凭借自身优势,逐渐成为吉利德的乙肝领域的新势力,据吉利德 2019 年财报,Vemlidy 2019 年的销售额为 4.88 亿美元。吉利德预计,随着对美国市场的渗透和中国市场的拉动,Vemlidy 在 2022 年可以实现 10 亿美元收入。
在国内,韦立得于 2019 年经过谈判进入国家医保。据悉进入医保后,TAF 的一瓶(30 片)的价格为 540 元,较之前的 1180 元明显降低,但对于需要长期服药的患者,这还是一个不小的负担。
不过值得一提的是,Mylan 于 2017 年获得吉利德的授权生产仿制版的 TAF,据悉印度版 TAF 的价格在 200 左右,较目前国内 TAF 的价格低很多。
吉利德于 2001 年通过 PCT 途径申请了 TAF 的化合物专利,在全球范围进行了化合物的保护,其国际公开号为 WO0208241A2。目前,TAF 的化合物专利在中国、欧洲、日本、美国等均获得授权,其化合物专利最早于 2021 年 7 月在中国、欧洲和日本到期,而在美国的专利获得了 291 天的延长期,化合物的专利保护期延长到 2022 年 5 月。而且,吉利德还为 TAF 申请了相关的盐类、制备方法、联合用药、制剂等专利。
随着专利的即将到期,目前国内已有多家企业开始布局 TAF 仿制药市场。跟据 Insight 数据库,除成都倍特外,国内已有 15 家企业递交上市申请,另有 14 家处于 BE 试验中,可谓是竞争激烈。其中正大天晴最早递交上市申请,紧随其后的是青峰药业,均在原研 TAF 在国内获批前按 3 类仿制药递交上市申请。然而,第三家报上市的成都倍特反超正大天晴和青峰药业,成功取得该品种首仿。
反超正大天晴!成都倍特乙肝重磅药「富马酸丙酚替诺福韦片」首仿获批
来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/)
反超正大天晴!成都倍特乙肝重磅药「富马酸丙酚替诺福韦片」首仿获批
推荐阅读

反超正大天晴!成都倍特乙肝重磅药「富马酸丙酚替诺福韦片」首仿获批

⬆️欢迎走进博腾药时代直播间

反超正大天晴!成都倍特乙肝重磅药「富马酸丙酚替诺福韦片」首仿获批

重磅!达伯华®(利妥昔单抗注射液)在中国正式获批上市

诺奖尘埃落定,中国基因编辑的希望和未来在哪里?您感兴趣的答案都在这里!

安进心肌肌球蛋白激活剂三期临床试验结果公布,市场前景不明朗

CRISPR剪得诺奖!张锋失之交臂

老骥伏枥,志在千里!——诺奖得主Michael Houghton博士的故事

Fiona Yu专栏 | 从不被看好到550亿美元市值的Vertex传奇

令人闻风丧胆的埃博拉,如今有了首个获批的治疗方法

反超正大天晴!成都倍特乙肝重磅药「富马酸丙酚替诺福韦片」首仿获批

反超正大天晴!成都倍特乙肝重磅药「富马酸丙酚替诺福韦片」首仿获批点击直达,每月2万多朋友到过这里!

发布者:药时代,转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权

分享本页
返回顶部
反超正大天晴!成都倍特乙肝重磅药「富马酸丙酚替诺福韦片」首仿获批 | 药时代

反超正大天晴!成都倍特乙肝重磅药「富马酸丙酚替诺福韦片」首仿获批

原文始发于微信公众号(药时代):反超正大天晴!成都倍特乙肝重磅药「富马酸丙酚替诺福韦片」首仿获批

700+精英汇聚张江!10月20日报名通道关闭!欢迎您加入我们!
作者/来源:Insight数据库(dxy_insight)
2020年10 月 19 日,NMPA 发布批件,成都倍特 4 类仿制药「富马酸丙酚替诺福韦片」获批上市,同时视同通过一致性评价,成为国内首仿。
反超正大天晴!成都倍特乙肝重磅药「富马酸丙酚替诺福韦片」首仿获批
反超正大天晴!成都倍特乙肝重磅药「富马酸丙酚替诺福韦片」首仿获批
反超正大天晴!成都倍特乙肝重磅药「富马酸丙酚替诺福韦片」首仿获批
富马酸替诺福韦艾拉酚胺(Tenofovir alafenemide fumarate,简称 TAF),又叫磷丙替诺福韦/丙酚替诺福韦,其原研药是由吉利德开发的一种新型核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI),用于治疗伴有代偿性肝病的慢性乙肝(HBV)感染患者。该药最早于 2016 年 11 月在美国获批,商品名为 Vemlidy,后又在日本、欧盟、加拿大先后获批。
2018 年 11 月原研在国内获批进口,用于治疗成人和青少年(12 岁以上,体重至少为 35 kg)HBV 感染者,商品名韦立得
TAF 是继替诺福韦(TDF)后 FDA 批准的第二款兼具有抗 HBV 和人免疫缺陷病毒 (HIV) 的 TDF 前体药,被认为是史上最强乙肝药物。该药在保持较高病毒抑制率的情况下,没有发现耐药,具有耐药性低、几乎无肾毒性、更好的骨骼安全性、十分之一剂量即可达到 TDF 同等药效优势。
上市后,Vemlidy 凭借自身优势,逐渐成为吉利德的乙肝领域的新势力,据吉利德 2019 年财报,Vemlidy 2019 年的销售额为 4.88 亿美元。吉利德预计,随着对美国市场的渗透和中国市场的拉动,Vemlidy 在 2022 年可以实现 10 亿美元收入。
在国内,韦立得于 2019 年经过谈判进入国家医保。据悉进入医保后,TAF 的一瓶(30 片)的价格为 540 元,较之前的 1180 元明显降低,但对于需要长期服药的患者,这还是一个不小的负担。
不过值得一提的是,Mylan 于 2017 年获得吉利德的授权生产仿制版的 TAF,据悉印度版 TAF 的价格在 200 左右,较目前国内 TAF 的价格低很多。
吉利德于 2001 年通过 PCT 途径申请了 TAF 的化合物专利,在全球范围进行了化合物的保护,其国际公开号为 WO0208241A2。目前,TAF 的化合物专利在中国、欧洲、日本、美国等均获得授权,其化合物专利最早于 2021 年 7 月在中国、欧洲和日本到期,而在美国的专利获得了 291 天的延长期,化合物的专利保护期延长到 2022 年 5 月。而且,吉利德还为 TAF 申请了相关的盐类、制备方法、联合用药、制剂等专利。
随着专利的即将到期,目前国内已有多家企业开始布局 TAF 仿制药市场。跟据 Insight 数据库,除成都倍特外,国内已有 15 家企业递交上市申请,另有 14 家处于 BE 试验中,可谓是竞争激烈。其中正大天晴最早递交上市申请,紧随其后的是青峰药业,均在原研 TAF 在国内获批前按 3 类仿制药递交上市申请。然而,第三家报上市的成都倍特反超正大天晴和青峰药业,成功取得该品种首仿。
反超正大天晴!成都倍特乙肝重磅药「富马酸丙酚替诺福韦片」首仿获批
来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/)
反超正大天晴!成都倍特乙肝重磅药「富马酸丙酚替诺福韦片」首仿获批
推荐阅读

反超正大天晴!成都倍特乙肝重磅药「富马酸丙酚替诺福韦片」首仿获批

⬆️欢迎走进博腾药时代直播间

反超正大天晴!成都倍特乙肝重磅药「富马酸丙酚替诺福韦片」首仿获批

重磅!达伯华®(利妥昔单抗注射液)在中国正式获批上市

诺奖尘埃落定,中国基因编辑的希望和未来在哪里?您感兴趣的答案都在这里!

安进心肌肌球蛋白激活剂三期临床试验结果公布,市场前景不明朗

CRISPR剪得诺奖!张锋失之交臂

老骥伏枥,志在千里!——诺奖得主Michael Houghton博士的故事

Fiona Yu专栏 | 从不被看好到550亿美元市值的Vertex传奇

令人闻风丧胆的埃博拉,如今有了首个获批的治疗方法

反超正大天晴!成都倍特乙肝重磅药「富马酸丙酚替诺福韦片」首仿获批

反超正大天晴!成都倍特乙肝重磅药「富马酸丙酚替诺福韦片」首仿获批点击直达,每月2万多朋友到过这里!

发布者:药时代,转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权

分享本页
返回顶部