反超正大天晴！成都倍特乙肝重磅药「富马酸丙酚替诺福韦片」首仿获批

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作者/来源：Insight数据库（dxy_insight）

2020年10 月 19 日，NMPA 发布批件，成都倍特 4 类仿制药「富马酸丙酚替诺福韦片」获批上市，同时视同通过一致性评价，成为国内首仿。

富马酸替诺福韦艾拉酚胺（Tenofovir alafenemide fumarate，简称 TAF），又叫磷丙替诺福韦/丙酚替诺福韦，其原研药是由吉利德开发的一种新型核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI），用于治疗伴有代偿性肝病的慢性乙肝（HBV）感染患者。该药最早于 2016 年 11 月在美国获批，商品名为 Vemlidy，后又在日本、欧盟、加拿大先后获批。

2018 年 11 月原研在国内获批进口，用于治疗成人和青少年（12 岁以上，体重至少为 35 kg）HBV 感染者，商品名韦立得。

TAF 是继替诺福韦（TDF）后 FDA 批准的第二款兼具有抗 HBV 和人免疫缺陷病毒 (HIV) 的 TDF 前体药，被认为是史上最强乙肝药物。该药在保持较高病毒抑制率的情况下，没有发现耐药，具有耐药性低、几乎无肾毒性、更好的骨骼安全性、十分之一剂量即可达到 TDF 同等药效优势。

上市后，Vemlidy 凭借自身优势，逐渐成为吉利德的乙肝领域的新势力，据吉利德 2019 年财报，Vemlidy 2019 年的销售额为 4.88 亿美元。吉利德预计，随着对美国市场的渗透和中国市场的拉动，Vemlidy 在 2022 年可以实现 10 亿美元收入。

在国内，韦立得于 2019 年经过谈判进入国家医保。据悉进入医保后，TAF 的一瓶（30 片）的价格为 540 元，较之前的 1180 元明显降低，但对于需要长期服药的患者，这还是一个不小的负担。

不过值得一提的是，Mylan 于 2017 年获得吉利德的授权生产仿制版的 TAF，据悉印度版 TAF 的价格在 200 左右，较目前国内 TAF 的价格低很多。

吉利德于 2001 年通过 PCT 途径申请了 TAF 的化合物专利，在全球范围进行了化合物的保护，其国际公开号为 WO0208241A2。目前，TAF 的化合物专利在中国、欧洲、日本、美国等均获得授权，其化合物专利最早于 2021 年 7 月在中国、欧洲和日本到期，而在美国的专利获得了 291 天的延长期，化合物的专利保护期延长到 2022 年 5 月。而且，吉利德还为 TAF 申请了相关的盐类、制备方法、联合用药、制剂等专利。

随着专利的即将到期，目前国内已有多家企业开始布局 TAF 仿制药市场。跟据 Insight 数据库，除成都倍特外，国内已有 15 家企业递交上市申请，另有 14 家处于 BE 试验中，可谓是竞争激烈。其中正大天晴最早递交上市申请，紧随其后的是青峰药业，均在原研 TAF 在国内获批前按 3 类仿制药递交上市申请。然而，第三家报上市的成都倍特反超正大天晴和青峰药业，成功取得该品种首仿。