万例癌症患者数据+双检测技术,至本医疗“一站式”解决方案助力FGFR靶向药上市进程

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万例癌症患者数据+双检测技术,至本医疗“一站式”解决方案助力FGFR靶向药上市进程

导读

1、至本医疗数万例的中国人群数据显示FGFR1/2/3/4的在全实体瘤总体突变频率约为8.8%,中国患者人群FGFR2/3融合突变频率前三依次肝内胆管癌(5.8%)、胆囊癌(2.5%)和肝外胆管癌(2.0%),且FGFR可用药的变异形式更为丰富。
2、至本医疗在FGFR的检测优势:“DNA+RNA”的检测组合可以“一网打尽”所有变异形式,FGFR发明专利可以挖掘到具有相当应用潜力的FGFR生物标志物,并对其进行商业转化。
3、至本医疗的“一站式”解决方可以帮助制药公司有效提高新药研发上市的速率,快速抢占市场占有率,最终开创“双赢”的局面。
2020年4月,美国FDA正式宣布加速批准FGFR2抑制剂Pemigatinib上市,用于治疗FGFR2基因融合或其他重排类型的经治晚期胆管癌患者。作为全球首个胆管癌的靶向药物,Pemigatinib的上市填补了胆管癌靶向治疗的空白,正式开启了胆管癌靶向治疗的大门。
由于Pemigatinib是一个FGFR抑制剂,也是继去年Erdafitinib获批用于膀胱癌之后的第二个FGFR抑制剂。FGFR,正成为医药界正有一颗冉冉上升的超级新星,受到整个业界的瞩目。
根据www.clinicaltrials.gov检索结果可以看到,目前全球正在招募入组的FGFR靶点临床研究超过90项,覆盖胃癌食道癌乳腺癌、肺鳞状细胞癌、胆管癌、膀胱癌等多个实体瘤,其中也不乏直接针对全实体瘤的临床试验。这一切似乎都预示着FGFR有望成为继NTRK之后的又一个泛癌种靶点。

至本数据揭示数万例中国人群FGFR秘密

在至本医疗数万例(覆盖超过25种不同实体瘤)的中国人群数据中,可以看到与西方人群的显着差异:FGFR1/2/3/4全实体瘤总体突变频率约为8.8%,高于西方人群的7.1%。
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在最受关注的融合变异上,至本医疗的数据显示:在实体瘤中有60%的癌种存在FGFR2/3融合变异,整体突变频率约为0.7%(高于NTRK的0.4%),但各癌种中的FGFR2/3突变频率差异较大,中国患者人群FGFR2/3融合突变频率前三依次为:肝内胆管癌(5.8%)、胆囊癌(2.5%)和肝外胆管癌(2.0%)
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如果进一步评估肝内胆管癌(ICC)的数据,我们可以发现不同性别患者的FGFR2/3融合突变频率存在统计学差距,其中男性患者FGFR2/3融合突变的频率为4.3%(N=493),而女性患者则为8.0%(N=324)。但在不同的年龄组之间则未体现出统计学差异。
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这意味着,如果需要提高临床试验入组效率,入组方案的设计也需要考虑性别因素。此外,如果考虑所有突变形式,中国患者人群FGFR突变频率最高的癌种其实是尿路上皮癌,ICC则排在第七位。通过以上数据,或许能为未来FGFR靶向新药的开发提供一些思路。
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从临床试验中可以看到,FGFR可用药的变异形式更为丰富,既包括了大家熟知的FGFR2/3融合,也包括FGFR2/3点突变、FGFR1扩增、融合和点突变和FGFR4等更多的类型。
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(超过万例中国实体肿瘤患者FGFR基因突变频率)

至本在FGFR检测的优势:DNA+RNA检测、FGFR专利

正因为FGFR的突变形式多样,其精准检测对中国患者人群的意义就格外重大。
目前,NGS检测平台成为FGFR的第一选择。相比于PCR/FISH/Sanger等其他方法学,NGS不仅能够一次检测覆盖所有变异形式(CNV/SNV/Indel/Fusion),更可以检出未知变异和复杂变异。在NGS技术中,考虑到DNA检测融合可能存在的漏检,至本医疗又在国内率先推出了“DNA+RNA”的检测组合,最大程度地提高融合基因的检出率,做到“一网打尽”所有变异形式,保证所有类型靶点一次检测,全面检出。
至本医疗的实验室拥有国际标准CAP/CLIA“双C”认证,其临床检测实验室质量管理体系已经达到国际领先水平,具有专业参与国内外临床试验的资质及实力。同时,至本医疗依托自有知识产权的数据分析平台和以Ori-Fusion、Ori-LongIndel等专利为核心的生信算法矩阵,能够为制药企业的靶向药开发提供指导,探索和提升患者的临床获益可能性。
此外,至本医疗还获得了国家知识产权局颁发了“FGFR4点突变在预测非小细胞肺癌患者对免疫检查点抑制剂疗法敏感性中的应用”的发明专利。该专利探索性地将FGFR4基因突变作为非小细胞肺癌NSCLC免疫治疗的生物标志物进行了研究,基于至本数据库进行大数据挖掘并结合公共数据库验证,最终发现FGFR4基因突变不仅会引起非小细胞肺癌患者肿瘤组织TMB显著升高,同时也能够预测PD-1/PD-L1抑制剂治疗疗效。这说明通过至本的数据库,可以挖掘到具有相当应用潜力的FGFR生物标志物,并对其进行商业转化。

至本发出肝胆肿瘤精准治疗的最强音

在肝胆肿瘤的精准治疗领域,至本医疗的优势尤为明显。
至本医疗拥有全球最大的肝胆肿瘤真实世界数据库,积累了近4000例肝胆肿瘤真实世界数据。通过研究发现59.1%的肝细胞癌HCC)患者携带可用药基因突变,55.4%的胆道癌患者携带可用药基因突变。
在2020年发布的中国首部的《肝胆肿瘤分子诊断临床应用专家共识》中,至本医疗为专家共识中治疗相关的标志物及肝胆肿瘤分子标志物检测质量、报告标准等内容的制订提供了大量的参考和支持。
至本医疗还是首家在国际顶尖学术期刊CELL(IF=36.22)上发表中国人群肝癌相关研究的中国肿瘤精准医疗公司,该研究首次结合了多组学整合分析手段,从多组学角度系统性地揭示了肝特异性代谢通路异常在HBV乙肝病毒)相关的肝癌中起到重要作用[1],展示了至本医疗拥有多组学数据及分析多组学数据的强大能力。

强化与制药企业合作,至本为新药上市提供“一站式”解决方案

癌症治疗正在经历一个跨越式转变,精准治疗的新时代或已到来。通过对肿瘤患者进行基因检测和分析,明确患者是否适合接受新兴靶向和免疫的治疗,是当前临床的迫切需求。
2020年,德国拜耳公司与至本医疗宣布达成合作,开创了利用NGS技术开发产品的创新模式,也开创了中国NGS公司和制药企业在伴随诊断、新药研发、临床试验入组和市场推广等领域深度合作的先例。[2]至本医疗同时已在FGFR伴随诊断试剂盒的开发上拥有丰富多样的平台,包括成熟的FGFR1-4 DNA+RNA NGS平台、基于针对FGFR2/3融合基因的Q-PCR平台,FGF19免疫组织化学检测(IHC)平台,并有5位持证的全职病理医生负责专业判读。总之,至本医疗综合性的专家团队和研发团队,可以为制药企业提供最丰富平台的FGFR伴随诊断试剂盒开发方案。
作为制药企业信赖的合作伙伴,至本医疗目前已挖掘并出具了NTRK、FGFR、C-MET、TMB等多个热门靶点在内的解决方案,为加速新药研发和上市提供从临床入组到伴随诊断的全程服务。在加速新药上市的过程中,至本可提供生物标志物的发现和验证、新药临床试验、患者分子检测、临床试验入组筛选、检测方法开发、国内注册申报及伴随诊断试剂盒商业化等在内的“一站式”解决方案。
未来,随着创新药伴随诊断趋势的明朗化,越来越多的制药企业将加入到与NGS公司合作的行列中,利用NGS技术联合开发伴随诊断试剂,进行临床入组试验,为新药上市提前进行商业化布局。而NGS公司也将凭借其专业高效的注册申报能力和产品研发能力,帮助制药公司有效提高新药上市的速率,快速抢占市场占有率,最终开创“双赢”的局面。
至本医疗药企合作联系人:李盈 liying@origimed.com

参考资料:

[1] Integrated Proteogenomic Characterization of HBV-Related Hepatocellular Carcinoma, Cell. 2019 Oct 3; 179(2): 561-577.e22. doi: 10.1016/j.cell.2019.08.052.

[2]https://www.bayer.com.cn/index.php/NewsCenter/newsDetail/id/566?from=singlemessage&isappinstalled=0

关于至本医疗科技

至本医疗科技是一家肿瘤领域高新技术研发和临床应用转化的精准医疗公司,拥有国际标准的CLIA、CAP实验室,致力于为肿瘤患者提供精准医疗解决方案,并作为生物医药公司的紧密合作伙伴,加速其基于生物标志物的药物开发。至本医疗为每个患者提供全面准确的分子水平信息,并将其与相关的靶向治疗、免疫治疗以及临床试验相匹配,辅助医生的精准诊疗,推动中国癌症患者临床治疗方式的革新。

– END –

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