基于高活性原料药(High Potency Active Pharmaceutical Ingredient,HPAPI)的高活性药物凭借剂量低而药效高这一独特的优势在市场上的份额逐年增加,据估计,全球高活性原料药市场预计2023年将超过260亿美金。巨大的市场吸引了越来越多的药品研发公司开始从事高活性原料药的研发与生产。因其特殊性,从交叉污染控制的角度,FDA、EMA、NMPA等监管机构对于这类原料药的研发、生产、分析等环节均有非常高的要求;另外从保护制药企业员工的职业健康角度,包括中国在内的世界各国都有相应的法律法规要求,由于化合物的高活性特点,对研发和生产过程都有严格的要求。这就意味着企业必须在很多方面具有丰富的经验,如:(1)OEL/OEB计算与确认;(2)高活性化合物研发和生产设施的平面布置、工艺设计等;(3)高活性化合物的工艺/分析方法开发、转移;(4)高活性化合物的交叉污染控制,等等方面。为了帮助企业对日益普遍和重要的高活性化合物的研发与生产有系统的了解,药时代与博腾合作,邀请重庆博腾制药科技股份有限公司徐平洲先生(重庆研发中心副主任)和方传志先生(总工程师)介绍如何通过科学的高活性化合物OEL值评估、暴露风险评估、先进的工程设计理念和监测运行维护管理,建立高活性化合物的处理能力以及后期技术转移、中小试放大和商业化生产的全方位高活化合物的处理能力。两位专家还将分享博腾高活化合物处理能力如何帮助客户解决高活性化合物的研发和生产难题而助推客户产品的研发、生产及上市进程等实战案例。热烈欢迎朋友们莅临直播间,共同切磋探讨!活动日程活动细则